테바 파마슈티컬스社는 편두통 치료제 ‘아조비’(프레마네주맙-vfrm)가 FDA로부터 적응증 추가를 승인받았다고 6일 공표했다.

이에 따라 새롭게 추가된 ‘아조비’의 적응증은 체중이 45kg(99파운드) 이상에 해당하는 6~17세 연령대 소아‧청소년 환자들에게서 간헐성 편두통을 예방하는 용도이다.

적응증 추가가 승인됨에 따라 ‘아조비’는 소아 및 성인 편두통 환자들에게서 월 15일 미만으로 증상이 나타나는 경우를 지칭하는 간헐성 편두통을 예방하는 용도의 최초이자 유일한 칼시토닌 유전자 간련 펩타이드(CGRP) 길항제로 자리매김할 수 있게 됐다.

동시에 편두통 환자들을 위한 예방요법제 확대에 유의미한 진전이 이루어지게 됐다.

테바 파마슈티컬스社는 이스라엘 제약기업 테바 파마슈티컬 인더스트리스社의 미국 내 자회사이다.

이번에 추가된 예방요법제 적응증은 편두통 발작 발생빈도를 감소시키는 데 도움을 주면서 일상생활 속에서 소아‧청소년 환자들의 증상관리를 개선하는 데 도움을 줄 수 있게 될 것으로 보인다.

‘아조비’는 원내 또는 가정에서 월 1회 투여하는 방식으로 사용하는 편두통 예방‧치료제이다.

복약준수도를 높이고, 치료에 따른 가족의 부담을 낮추는 데 크게 기여해 왔다.

테바 파마슈티컬스社의 크리스 팍스 부사장 겸 미국시장 영업‧혁신 프랜차이즈 담당대표, 글로벌 마케팅 비즈니스 담당대표는 “편두통이 다빈도 증상의 일종임에도 불구하고 보이지 않는(invisible) 증상의 하나여서 소아‧청소년 환자들의 일상생활에 큰 지장을 초래할 수 있음에도 불구하고 방치되거나 오해의 대상이 되는 사례들이 잦은 것이 현실”이라고 지적했다.

적응증 추가가 FDA의 허가를 취득함에 따라 이제 ‘아조비’는 연소자층 환자들을 위한 새로운 치료대안으로 공급이 개시되면서 오랫 동안 존재해 왔던 환자 치료‧관리상의 간극을 해소하고, 증상으로 인한 도전에 대응해 와야 했던 환자가족들을 돕게 될 것이라고 덧붙이기도 했다.

이와 관련, 미국에서 소아 및 청소년 10명당 1명 꼴로 편두통으로 인해 고통받고 있을 것이라는 게 전문가들의 추정이다.

실제로 편두통은 가장 빈도높게 발생하고 장애를 수반하는 신경계 증상의 하나로 손꼽히고 있는 것이 현실이다.

폭넓고 빈도높게 발생하고 있음에도 불구하고 소아 편두통은 충분한 인식도, 충분한 치료도 이루어지지 못하는 경우가 잦아 결석, 학습장애, 사회활동 위축 등의 문제점들을 수반하고 있다는 지적이 공감의 폭을 넓혀 왔다.

뉴욕州에 산재한 미국 최대 신경의학과 진료기관으로 알려진 덴트 뉴롤로직 인스티튜트의 소아신경과 전문의 제니퍼 맥비지 박사는 “소아 편두통이 복잡한 증상의 일종이어서 소아들의 일상생활에 심대한 영향을 미칠 수 있다”면서 “학업 성취도에서부터 정신적인 웰빙에 이르기까지 예외가 아닐 것”이라고 지적했다.

이제 ‘아조비’와 같이 FDA의 허가를 취득한 치료제가 확보됨에 따라 중요한 대안으로 빈도높게 선택되면서 간헐성 편두통을 예방하기 위한 표적 대안으로 각광받을 수 있게 될 것이라고 맥비지 박사는 전망했다.

덕분에 소아환자들의 편두통 발작 발생건수가 감소하고, 의사들이 간과되는 경우가 많았던 이 증상을 관리하는 데 도움을 줄 수 있게 될 것이라고 덧붙이기도 했다.

‘아조비’는 지난 2018년 9월 FDA의 허가를 취득한 이래 성인환자들로부터 각광받으면서 성공적인 입지를 구축해 왔다.

이번에 소아환자 적응증 추가가 승인됨에 따라 폭넓은 연령대에 걸쳐 신경의학 치료제들의 접근성을 확대하기 위한 테바 파마슈티컬스의 노력에 한층 더 무게가 실릴 수 있게 됐다.

‘아조비’는 편두통의 기저 생물학적 기전에 대응하면서 거듭 효능을 입증해 왔다.

지금까지 예방요법제 선택의 폭이 제한적이었던 상황에서 이번에 적응증 추가가 승인된 것에 큰 의의를 부여할 만하게 해 주는 이유들이다.