아스트라제네카社와 다이이찌 산쿄社는 항암제 ‘엔허투’(트라스투주맙 데룩스테칸)와 ‘퍼제타’(퍼투주맙) 병용요법이 FDA에 의해 ‘혁신 치료제’로 지정받았다고 17일 공표했다.

‘혁신 치료제’로 지정받은 ‘엔허투’의 적응증은 성인 절제수술 불가성 또는 전이성 상피세포 성장인자 수용체-2(HER2) 양성 유방암 환자들을 치료하기 위한 1차 약제 용도이다.

특히 ‘엔허투’가 ‘혁신 치료제’로 지정받은 것은 이번이 9번째이다.

FDA의 ‘혁신 치료제’는 중증질환을 치료하기 위해 개발이 진행되었고, 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈에 대응할 수 있도록 해 줄 것으로 기대되는 잠재적 신약들의 개발‧심사절차가 신속하게 진행될 수 있도록 뒷받침하기 위해 도입된 프로그램이다.

‘혁신 치료제’로 지정될 수 있으려면 기존에 사용 중인 치료제들에 비해 임상적으로 괄목할 만한 치료결과의 개선을 입증한 고무적인 예비적 임상결과가 입증되어야 한다.

FDA는 임상 3상 ‘DESTINY-Breast09 시험’에서 도출된 자료를 근거로 ‘혁신 치료제’ 지정을 결정한 것이다.

이 시험에서 확보된 자료는 지난 5월 30일부터 6월 3일까지 미국 일리노이州 시카고에서 개최되었던 제 61차 미국 임상종양학회(ASCO) 연례 학술회의 석상에서 구두발표됐다.

다이이찌 산쿄社의 켄 다케시다 글로벌 연구‧개발 담당대표는 “FDA가 ‘혁신 치료제’로 지정한 것이 HER2 양성 전이성 유방암을 치료하기 위한 1차 약제로 ‘엔허투’와 ‘퍼제타’ 병용요법을 진행했을 때의 잠재적 유익성을 추가로 인정한 것”이라면서 “허가를 취득할 경우 ‘엔허투’가 전이성 유방암의 치료방법을 재정립할 수 있게 될 것으로 기대한다”고 말했다.

‘DESTINY-Breast09 시험’에서 도출된 결과를 보면 ‘엔허투’와 ‘퍼제타’를 병용했을 때 평균 무진행 생존기간이 3년 이상으로 나타나면서 지난 10년 이상의 오랜 기간 동안 사용되어 왔던 기존의 표준요법제에 비해 개선된 결과가 입증되었다는 설명이다.

‘엔허투’는 전이성 유방암과 관련한 5건을 포함해 9차례에 걸쳐 FDA로부터 ‘혁신 치료제’로 지정받는 개가를 올렸다.

이번 지정에 앞서 ‘엔허투’는 HER2 양성 전이성 유방암 치료를 위한 2차 약제, HER2 양성 전이성 유방암 치료를 위한 후기단계 약제(later-line), HER2 저발현 또는 HER2 초저발현 전이성 유방암 치료 용도로 4회에 걸쳐 FDA에 의해 ‘혁신 치료제’로 지정받은 바 있다.

‘엔허투’는 이와 함께 HER2 양성 전이성 고형암, HER2 양성 전이성 직장결장암, HER2 변이 전이성 비소세포 폐암(NSCLC) 및 HER2 양성 전이성 위암 등을 치료하는 용도로 4회에 걸쳐 FDA로부터 ‘혁신 치료제’로 지정받은 바 있다.

또한 다이이찌 산쿄 측이 보유한 항암제 포트폴리오 가운데 ‘혁신 치료제’로 지정받은 것은 이번이 13번째이다.