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삼바 위탁생산 계약 항암제 FDA 심사기간 연장
美 TG 테라퓨틱스 우블리툭시맙..6월말까지 결론 전망
이덕규 기자
abcd@yakup.com 
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입력 2022.03.07 10:14
미국 뉴욕에 소재한 새로운 B세포 악성종양 및 자가면역성 질환 치료제 개발‧발매 전문 제약기업 TG 테라퓨틱스社는 모노클로날 항체 치료제 우블리툭시맙(ublituximab)의 허가신청 건 및 적응증 추가 신청 건과 관련, FDA가 처방약 유저피법(PDUFA)에 따른 심사일정을 오는 6월 25일까지 연장한다고 통보해 왔다고 3일 공표했다.
이 같은 내용은 삼성바이오로직스가 지난해 4월 우블리툭시맙의 위탁생산 물량을 확대한다고 공시한 바 있음을 상기할 때 관심이 쏠리게 하는 내용이다.
우블리툭시맙은 ‘유코닉’(Ukoniq: 움브랄리십)과 병용하는 요법의 만성 림프구성 백혈병(CLL) 및 소림프구성 림프종(SLL) 치료제로 허가신청서와 적응증 추가 신청서가 FDA에 제출되었던 기대주이다.
‘유코닉’은 최초이자 유일한 경구용 포스포이노시타이드 3 인산화효소(PI3K) 델타 및 카세인 인산화효소 1(CK1) 엡실론 저해제이다.
TG 테라퓨틱스 측에 따르면 FDA는 지난달 자사에 의해 제출되었던 최신(updated) 총 생존기간 분석자료가 허가신청 내용의 주요한 변경에 해당된다고 판단하고, 전체적인 심사를 좀 더 면밀하게 진행하기 위해 PDUFA에 따른 심사일정을 연장키로 했음을 통보해 왔다.
TG 테라퓨틱스社의 마이클 S. 와이즈 대표는 “이번 주에 분기 경영실적을 발표하면서 언급했던 대로 우리는 PDUFA에 따른 심사일정이 연장된 것이 FDA 항암제 자문위원회(ODAC) 개최일정을 앞두고 자연스런 수순이라 할 수 있을 것”이라면서 “우리는 심사기간이 연장됨에 따라 우블리툭시맙 및 ‘유코닉’ 병용요법에 대한 최적의 심사를 진행하는 데 필요한 시간이 확보되었으면 하는 바람”이라고 말했다.
그는 뒤이어 “우리는 우블리툭시맙 및 ‘유코닉’ 병용요법이 만성 림프구성 백혈병과 소림프구성 림프종 환자들을 위해 유의미한 치료대안으로 각광받을 수 있을 것이라는 믿음을 변함없이 갖고 있다”고 덧붙였다.
이날 TG 테라퓨틱스 측에 따르면 항암제 자문위원회는 아직까지 구체적인 일정이 확정되지 않았지만, FDA가 이달 중 또는 다음달 중으로 소집될 것이라는 계획을 밝혔다는 전언이다.
한편 우블리툭시맙 및 ‘유코닉’ 병용요법의 허가신청서 및 적응증 추가 신청서는 피험자 무작위 분류, 대조시험으로 설계된 글로벌 임상 3상 ‘UNITY-CLL 시험’에서 도출된 결과를 근거로 제출되었던 것이다.
이 시험은 총 420여명의 피험자들을 대상으로 우블리툭시맙 및 ‘유코닉’ 병용요법을 ‘가싸이바’ 및 클로람부실 병용요법을 진행한 활성대조群과 비교평가하면서 진행된 바 있다.
우블리툭시맙 및 ‘유코닉’ 병용요법의 만성 림프구성 백혈병 허가신청 건은 앞서 FDA에 의해 ‘패스트 트랙’ 심사대상과 ‘희귀의약품’으로 지정됐다.
이 같은 내용은 삼성바이오로직스가 지난해 4월 우블리툭시맙의 위탁생산 물량을 확대한다고 공시한 바 있음을 상기할 때 관심이 쏠리게 하는 내용이다.
우블리툭시맙은 ‘유코닉’(Ukoniq: 움브랄리십)과 병용하는 요법의 만성 림프구성 백혈병(CLL) 및 소림프구성 림프종(SLL) 치료제로 허가신청서와 적응증 추가 신청서가 FDA에 제출되었던 기대주이다.
‘유코닉’은 최초이자 유일한 경구용 포스포이노시타이드 3 인산화효소(PI3K) 델타 및 카세인 인산화효소 1(CK1) 엡실론 저해제이다.
TG 테라퓨틱스 측에 따르면 FDA는 지난달 자사에 의해 제출되었던 최신(updated) 총 생존기간 분석자료가 허가신청 내용의 주요한 변경에 해당된다고 판단하고, 전체적인 심사를 좀 더 면밀하게 진행하기 위해 PDUFA에 따른 심사일정을 연장키로 했음을 통보해 왔다.
TG 테라퓨틱스社의 마이클 S. 와이즈 대표는 “이번 주에 분기 경영실적을 발표하면서 언급했던 대로 우리는 PDUFA에 따른 심사일정이 연장된 것이 FDA 항암제 자문위원회(ODAC) 개최일정을 앞두고 자연스런 수순이라 할 수 있을 것”이라면서 “우리는 심사기간이 연장됨에 따라 우블리툭시맙 및 ‘유코닉’ 병용요법에 대한 최적의 심사를 진행하는 데 필요한 시간이 확보되었으면 하는 바람”이라고 말했다.
그는 뒤이어 “우리는 우블리툭시맙 및 ‘유코닉’ 병용요법이 만성 림프구성 백혈병과 소림프구성 림프종 환자들을 위해 유의미한 치료대안으로 각광받을 수 있을 것이라는 믿음을 변함없이 갖고 있다”고 덧붙였다.
이날 TG 테라퓨틱스 측에 따르면 항암제 자문위원회는 아직까지 구체적인 일정이 확정되지 않았지만, FDA가 이달 중 또는 다음달 중으로 소집될 것이라는 계획을 밝혔다는 전언이다.
한편 우블리툭시맙 및 ‘유코닉’ 병용요법의 허가신청서 및 적응증 추가 신청서는 피험자 무작위 분류, 대조시험으로 설계된 글로벌 임상 3상 ‘UNITY-CLL 시험’에서 도출된 결과를 근거로 제출되었던 것이다.
이 시험은 총 420여명의 피험자들을 대상으로 우블리툭시맙 및 ‘유코닉’ 병용요법을 ‘가싸이바’ 및 클로람부실 병용요법을 진행한 활성대조群과 비교평가하면서 진행된 바 있다.
우블리툭시맙 및 ‘유코닉’ 병용요법의 만성 림프구성 백혈병 허가신청 건은 앞서 FDA에 의해 ‘패스트 트랙’ 심사대상과 ‘희귀의약품’으로 지정됐다.
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삼성바이오로직스, TG테라퓨틱스 신약 위탁생산 확대
2021-04-26 10:03
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미국 뉴욕에 소재한 새로운 B세포 악성종양 및 자가면역성 질환 치료제 개발‧발매 전문 제약기업 TG 테라퓨틱스社는 모노클로날 항체 치료제 우블리툭시맙(ublituximab)의 허가신청 건 및 적응증 추가 신청 건과 관련, FDA가 처방약 유저피법(PDUFA)에 따른 심사일정을 오는 6월 25일까지 연장한다고 통보해 왔다고 3일 공표했다.
이 같은 내용은 삼성바이오로직스가 지난해 4월 우블리툭시맙의 위탁생산 물량을 확대한다고 공시한 바 있음을 상기할 때 관심이 쏠리게 하는 내용이다.
우블리툭시맙은 ‘유코닉’(Ukoniq: 움브랄리십)과 병용하는 요법의 만성 림프구성 백혈병(CLL) 및 소림프구성 림프종(SLL) 치료제로 허가신청서와 적응증 추가 신청서가 FDA에 제출되었던 기대주이다.
‘유코닉’은 최초이자 유일한 경구용 포스포이노시타이드 3 인산화효소(PI3K) 델타 및 카세인 인산화효소 1(CK1) 엡실론 저해제이다.
TG 테라퓨틱스 측에 따르면 FDA는 지난달 자사에 의해 제출되었던 최신(updated) 총 생존기간 분석자료가 허가신청 내용의 주요한 변경에 해당된다고 판단하고, 전체적인 심사를 좀 더 면밀하게 진행하기 위해 PDUFA에 따른 심사일정을 연장키로 했음을 통보해 왔다.
TG 테라퓨틱스社의 마이클 S. 와이즈 대표는 “이번 주에 분기 경영실적을 발표하면서 언급했던 대로 우리는 PDUFA에 따른 심사일정이 연장된 것이 FDA 항암제 자문위원회(ODAC) 개최일정을 앞두고 자연스런 수순이라 할 수 있을 것”이라면서 “우리는 심사기간이 연장됨에 따라 우블리툭시맙 및 ‘유코닉’ 병용요법에 대한 최적의 심사를 진행하는 데 필요한 시간이 확보되었으면 하는 바람”이라고 말했다.
그는 뒤이어 “우리는 우블리툭시맙 및 ‘유코닉’ 병용요법이 만성 림프구성 백혈병과 소림프구성 림프종 환자들을 위해 유의미한 치료대안으로 각광받을 수 있을 것이라는 믿음을 변함없이 갖고 있다”고 덧붙였다.
이날 TG 테라퓨틱스 측에 따르면 항암제 자문위원회는 아직까지 구체적인 일정이 확정되지 않았지만, FDA가 이달 중 또는 다음달 중으로 소집될 것이라는 계획을 밝혔다는 전언이다.
한편 우블리툭시맙 및 ‘유코닉’ 병용요법의 허가신청서 및 적응증 추가 신청서는 피험자 무작위 분류, 대조시험으로 설계된 글로벌 임상 3상 ‘UNITY-CLL 시험’에서 도출된 결과를 근거로 제출되었던 것이다.
이 시험은 총 420여명의 피험자들을 대상으로 우블리툭시맙 및 ‘유코닉’ 병용요법을 ‘가싸이바’ 및 클로람부실 병용요법을 진행한 활성대조群과 비교평가하면서 진행된 바 있다.
우블리툭시맙 및 ‘유코닉’ 병용요법의 만성 림프구성 백혈병 허가신청 건은 앞서 FDA에 의해 ‘패스트 트랙’ 심사대상과 ‘희귀의약품’으로 지정됐다.
이 같은 내용은 삼성바이오로직스가 지난해 4월 우블리툭시맙의 위탁생산 물량을 확대한다고 공시한 바 있음을 상기할 때 관심이 쏠리게 하는 내용이다.
우블리툭시맙은 ‘유코닉’(Ukoniq: 움브랄리십)과 병용하는 요법의 만성 림프구성 백혈병(CLL) 및 소림프구성 림프종(SLL) 치료제로 허가신청서와 적응증 추가 신청서가 FDA에 제출되었던 기대주이다.
‘유코닉’은 최초이자 유일한 경구용 포스포이노시타이드 3 인산화효소(PI3K) 델타 및 카세인 인산화효소 1(CK1) 엡실론 저해제이다.
TG 테라퓨틱스 측에 따르면 FDA는 지난달 자사에 의해 제출되었던 최신(updated) 총 생존기간 분석자료가 허가신청 내용의 주요한 변경에 해당된다고 판단하고, 전체적인 심사를 좀 더 면밀하게 진행하기 위해 PDUFA에 따른 심사일정을 연장키로 했음을 통보해 왔다.
TG 테라퓨틱스社의 마이클 S. 와이즈 대표는 “이번 주에 분기 경영실적을 발표하면서 언급했던 대로 우리는 PDUFA에 따른 심사일정이 연장된 것이 FDA 항암제 자문위원회(ODAC) 개최일정을 앞두고 자연스런 수순이라 할 수 있을 것”이라면서 “우리는 심사기간이 연장됨에 따라 우블리툭시맙 및 ‘유코닉’ 병용요법에 대한 최적의 심사를 진행하는 데 필요한 시간이 확보되었으면 하는 바람”이라고 말했다.
그는 뒤이어 “우리는 우블리툭시맙 및 ‘유코닉’ 병용요법이 만성 림프구성 백혈병과 소림프구성 림프종 환자들을 위해 유의미한 치료대안으로 각광받을 수 있을 것이라는 믿음을 변함없이 갖고 있다”고 덧붙였다.
이날 TG 테라퓨틱스 측에 따르면 항암제 자문위원회는 아직까지 구체적인 일정이 확정되지 않았지만, FDA가 이달 중 또는 다음달 중으로 소집될 것이라는 계획을 밝혔다는 전언이다.
한편 우블리툭시맙 및 ‘유코닉’ 병용요법의 허가신청서 및 적응증 추가 신청서는 피험자 무작위 분류, 대조시험으로 설계된 글로벌 임상 3상 ‘UNITY-CLL 시험’에서 도출된 결과를 근거로 제출되었던 것이다.
이 시험은 총 420여명의 피험자들을 대상으로 우블리툭시맙 및 ‘유코닉’ 병용요법을 ‘가싸이바’ 및 클로람부실 병용요법을 진행한 활성대조群과 비교평가하면서 진행된 바 있다.
우블리툭시맙 및 ‘유코닉’ 병용요법의 만성 림프구성 백혈병 허가신청 건은 앞서 FDA에 의해 ‘패스트 트랙’ 심사대상과 ‘희귀의약품’으로 지정됐다.
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