로슈社는 EU 집행위원회가 자사의 시신경 척수염 치료제 ‘엔스프링’(EnspryngⓇ: 사트랄리주맙)을 승인했다고 28일 공표했다.

이에 따라 ‘엔스프링’은 항-아쿠아포린-4 항체(AQP4-IgG) 혈청반응 양성을 나타낸 12세 이상의 청소년 및 성인 시신경 척수염 스펙트럼 장애(NMOSD) 환자들을 위한 단독요법제 또는 면역억제제와 병용요법제로 유럽 각국에서 사용될 수 있게 됐다.

4주 간격으로 피하주사하는 시신경 척수염 스펙트럼 장애 치료제로 허가를 취득한 것은 ‘엔스프링’이 최초이자 유일하다.

‘엔스프링’은 적절한 교육을 거쳐 가정에서 투여할 수 있다는 장점이 눈에 띈다.

앞서 ‘엔스프링’은 국내에서도 지난 4월 식약처로부터 발매를 승인받은 바 있다.

독일 베를린에 소재한 샤리테 대학병원의 프리데만 파울 교수(임상 신경면역학)는 “시신경 척수염 스펙트럼 장애가 재발하면 파괴적인 영향을 미칠 수 있는 데다 재발이 이어짐에 따라 영구적인 신경계 손상과 장애가 나타날 수 있는 만큼 우리의 목표는 증상을 예방하는 데 주안점을 두고 있다”고 말했다.

그는 뒤이어 “이번에 ‘엔스프링’이 허가를 취득함에 따라 처음 시신경 척수염 스펙트럼 장애 증상이 발생했거나 좀 더 진행된 시점에서 항-아쿠아포린-4 항체 혈청반응 양성을 나타낸 청소년 및 성인환자들에게 단독요법제 또는 면역요법제와 병용요법제로 사용했을 때 재발을 크게 낮추고 양호한 안전성 프로필이 확보된 치료대안을 확보할 수 있게 됐다”며 “중요한 것은 시신경 척수염 스펙트럼 장애 환자들이 내원하지 않고 가정에서 융통성 있게 투여할 수 있는 치료대안을 갖게 되었다는 점”이라고 강조했다.

EU 집행위는 2건의 임상 3상 시험에서 도출된 결과를 근거로 ‘엔스프링’의 발매를 승인한 것이다.

이들 시험에서 ‘엔스프링’은 항-아쿠아포린-4 항체 혈청반응 양성을 나타낸 시신경 척수염 스펙트럼 장애 환자들에게서 재발 위험성을 감소시키는 데 강력하고(robust) 지속적인 효능을 발휘한 것으로 입증됐다.

항-아쿠아포린-4 항체는 전체 시신경 척수염 스펙트럼 장애 환자들의 70~80%에서 나타나는 것으로 알려져 있는데, 여기에 해당되는 환자들은 항-아쿠아포린-4 항체들을 나타내지 않는 환자들에 비해 증상이 보다 중증으로 진행되는 것으로 알려져 있다.

로슈社의 레비 개러웨이 최고 의학책임자 겸 글로벌 제품개발 대표는 “지금까지 치료대안 접근성이 제한적이었던 EU 각국의 환자들에게 ‘엔스프링’이 사용될 수 있게 된 것을 기쁘게 생각한다”며 “신경면역계 증상들에 대한 우리의 과학적 이해도가 심화되고 있는 가운데 ‘엔스프링’이 시신경 척수염 스펙트럼 장애 환자들이 일상생활 속에서 치료를 진행할 수 있는 방법을 바꿔놓을 수 있게 될 것”이라는 말로 기대감을 표시했다.

‘엔스프링’은 시신경 척수염 스펙트럼 장애와 관련이 있는 염증을 촉발시키는 중추적인 인자의 하나로 알려진 인터루킨-6 수용체와 결합해 작용을 차단하도록 설계된 EU 최초이자 유일한 치료제로 자리매김하게 됐다.

로슈 그룹의 계열사인 일본 쥬가이社가 새로운 리사이클링(recycling) 항체 기술을 사용해 설계했다.

‘엔스프링’에 적용된 리사이클링 항체기술은 기존의 항체들과 비교했을 때 혈류 속에서 보다 장기간 동안 체류하면서 표적인 인터루킨-6 수용체와 반복적으로 결합할 수 있다는 장점이 눈에 띈다.

이에 따라 시신경 척수염 스펙트럼 장애와 같은 만성질환에서 지속적으로 인터루킨-6를 최대한 억제하면서 4주 간격으로 피하주사가 가능할 수 있었던 것이다.

로슈 측은 빠른 시일 내에 환자들이 이 치료제를 사용해 효과를 볼 수 있도록 하기 위해 EU 각국의 보건당국과 급여 적용 문제를 긴밀하게 협력해 나갈 방침이다.