각종 악성 혈액종양 및 고형암 환자들을 위한 표적화 항체-약물 결합체(ADCs)의 개발‧발매에 주력하고 있는 스위스 생명공학기업 ADC 테라퓨틱스社는 자사의 새로운 림프종 치료제 ‘진론타’(Zynlonta: 론카스툭시맙 테시린-lpyl)가 FDA로부터 발매를 승인받았다고 23일 공표했다.

‘진론타’는 앞서 2회 이상 전신요법제를 사용해 치료를 진행한 전력이 있고, 상세불명의 미만성(彌慢性) 거대 B세포 림프종(DLBCL)과 저도(低度) 림프종 및 고도(高度) B세포 림프종을 포함한 성인 재발성 또는 불응성(r/r) 거대 B세포 림프종 환자들을 위한 치료제로 이번에 FDA의 허가를 취득했다.

앞서 ADC 테라퓨틱스 측은 지난해 9월 ‘진론타’의 허가신청서를 FDA에 제출한 바 있다.

CD19 표적 항체-약물 결합체(ACD)의 일종인 ‘진론타’는 FDA로부터 총 반응률을 근거로 가속승인(accelerated approval)을 취득한 것이다.

이에 따라 승인지위를 계속 유지할 수 있으려면 차후 확증시험에서 임상적 유익성을 확인하고 상세한 내용에 대한 기술이 이루어져야 한다.

오하이오州 클리블랜드에 소재한 케이스 웨스턴 리저브대학 의과대학의 파올로 F. 카이미 박사는 “집중적인 치료를 진행한 전력이 있거나 난치성 환자들을 포함해 재발성‧불응성 미만성 거대 B세포 림프종 환자들에게는 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재한다”고 언급했다.

카이미 박사는 또 “본임상 ‘LOTIS-2 시험’에 참여한 몇가지 유형의 환자들에게서 ‘진론타’ 단일제 요법이 임상적으로 중요한 결과를 나타낸 것으로 입증됐는데, 이들 가운데는 이식수술이 적합하거나 부적합한 환자들과 앞서 줄기세포 이식수술 또는 키메라 항원 수용체(CAR) T세포 치료제로 치료를 진행한 전력이 있는 환자들이 포함되어 있다”고 덧붙였다.

FDA는 전신요법제 사용을 포함해 2회 이상 치료를 진행한 전력이 있는 성인 재발성‧불응성 미만성 거대 B세포 림프종 환자 145명을 충원한 후 착수되었던 임상 2상, 다기관, 단일그룹 임상시험례인 ‘LOTIS-2 시험’에서 확보된 자료를 근거로 ‘진론타’의 발매를 승인한 것이다.

시험결과를 보면 48.3%(145명 중 70명)의 총 반응률을 나타낸 것으로 입증됐다. 이 중 완전반응률은 24.1%(145명 중 35명), 부분반응률은 24.1%(145명 중 35명)로 집계됐다.

환자들에게서 나타난 평균 반응기간을 보면 1.3개월로 파악된 가운데 반응을 내보인 70명으로 범위를 좁히면 평균 10.3개월의 반응기간이 도출됐다.

전체 피험자들의 20% 이상에서 가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 혈소판 감소증, 감마-글루타밀 전이효소 수치의 증가, 호중구 감소증, 빈혈, 고혈당, 아미노기 전이효소 수치의 증가, 피로, 저알부민혈증, 발진, 부동, 구역 및 근골격계 통증 등이 관찰됐다.

‘LOTIS-2 시험’에 참여한 피험자들의 10% 이상에서 가장 빈도높게 나타난 3급 이상 약물치료 관련 부작용들로는 호중구 감소증, 혈소판 감소증, 감마-글루타밀 전이효소 수치의 증가 및 빈혈 등이 눈에 띄었다.

ADC 테라퓨틱스社의 크리스 마르틴 대표는 “FDA가 ‘진론타’의 발매를 승인한 것은 재발성‧불응성 미만성 거대 B세포 림프종 환자들을 위해 고무적인 진일보가 이루어진 것이자 ADC 테라퓨틱스를 위해 성취된 전환적인 쾌거라 할 수 있을 것”이라는 말로 전폭적인 환영의 뜻을 표시했다.

미만성 거대 B세포 림프종은 미국에서 가장 빈도높게 발생하고 있는 비 호지킨 림프종으로 손꼽히는 데다 빠르게 진행되고, 다양한 세부유형을 나타내는 공격적인 종양으로 알려져 있다.

하지만 1차 약제 미만성 거대 B세포 림프종 약물들로 치료를 진행한 환자들 가운데 40% 이상이 치료에 실패하고 있는 형편이다.

1차 약제로 치료에 실패한 환자들은 예후가 취닥한 데다 치료를 진행할 때마다 종양이 악화되어 완치하거나 장기간 무진행 생존할 가능성이 감소하게 된다.

ADC 테라퓨틱스 측은 미국시장에서 곧바로 ‘진론타’를 발매할 예정이다.