루닛(대표이사 서범석)의 폐 진단 보조 AI 소프트웨어인 ‘루닛 인사이트 CXR’이 식품의약품안전처로부터 혁신의료기기로 인정 받았다. 혁신의료기기 선정은 올해 7월부터 시작된 제도로, 폐 질환 진단 관련 AI 소프트웨어로는 루닛 인사이트 CXR이 처음 선정됐다.

회사 측에 따르면 루닛 인사이트 CXR은 루닛의 독자적인 인공지능 기술을 바탕으로 의사들의 빠르고 정확한 판독과 진단을 보조할 목적으로 설계됐다. 환자의 흉부 엑스레이 사진을 수 초 내로 분석해, 각 질환 의심 부위와 의심 정도를 색상 등으로 자동 표기하는 방식이다. 단 몇 초 만에 폐 결절, 폐 경화, 기흉을 포함한 주요 비정상 소견을 97~99%의 정확도로 검출해낸다는 것이 가장 큰 장점이라고 회사 측은 밝혔다.

식약처는 지난 7월부터 첨단 기술을 활용해 기존 의료기기나 치료법보다 안전성, 유효성을 개선한 제품을 혁신의료기기로 지정하고 있다. 혁신의료기기로 지정되면 다른 의료기기에 비해 우선 심사하거나 개발 단계별로 나눠 신속하게 심사하는 특례가 적용된다. 제품을 개발한 기업에게는 혁신의료기기 제조기업 인증과 제품 출시와 관련된 인‧허가 시 자료 면제 등 다양한 혜택이 주어진다.

서범석 루닛 대표는 “루닛 인사이트 CXR의 기술력을 인정받아 최초의 폐 진단 보조 혁신의료기기로 선정되어 매우 기쁘다”며 “흉부 엑스레이 영상을 통해 다양한 폐 질환 진단에서 가장 대표적으로 사용되는 인공지능 소프트웨어로 자리잡길 기대한다”고 밝혔다.