화이자, ‘코로나19’ 백신 임상 피험자 규모 확대
최대 4만4,000명선 변경 계획서 FDA 제출..다양성 보강
이덕규 기자 abcd@yakup.com 플러스 아이콘 기자가 쓴 기사 더보기
입력 2020.09.14 10:23
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화이자社 및 독일 생명공학기업 바이오엔테크社(BioNTech SE)는 양사가 개발을 진행 중인 ‘코로나19’ 백신의 임상시험 계획서(protocol) 수정案을 FDA에 제출했다고 12일 공표했다.

수정案은 ‘코로나19’ 백신의 임상 3상 시험 피험자 등록인원 규모를 신규 충원자들을 포함해 최대 4만4,000명선으로 확대하기 위해 제출된 것이다.

이날 양사는 피험자 충원이 예정대로 진행되고 있다면서 다음주 중으로 일차적 목표인 최대 30,000명 규모에 도달할 수 있을 것으로 예측했다.

피험자 충원규모가 이처럼 확대됨에 따라 양사는 임상시험 피험자들의 다양성을 한층 확충하면서 16세 연령대 청소년들과 안정적인 상태를 보이는 만성 AIDS 환자, C형 간염 환자, B형 간염 환자 등을 피험자 그룹에 포함시킬 수 있게 될 전망이다.

이와 함께 안전성 및 효능자료 또한 추가로 확보할 수 있게 될 것으로 보인다.

본임상 시험은 사건 기반(event-based)으로 설계된 가운데 시험결과 분석일정에 영향을 미칠 수 있는 여러 가지 변수요인들이 내포되어 있을 것으로 보인다.

한편 앞서 공표한 바와 같이 양사는 감염률에 근거를 둔 효능 분석결과를 오는 10월 말까지 내놓을 수 있을 것으로 예상했다.
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