독일 생명공학기업 바이오엔테크社(BioNTech SE) 및 화이자社는 양사가 ‘BNT162’ 전령 RNA(mRNA) 기반 ‘코로나19’ 백신 후보물질의 하나로 개발을 진행 중인 ‘BNT162b2’의 독일 내 임상 2/3상 시험이 착수될 수 있게 됐다.

‘BNT162b2’가 독일 연방정부의 백신‧생물의약품 연구기관이자 의료 관련 허가기관인 파울-에를리히 연구소(PEI)로부터 독일 내 임상 2/3상 시험 착수를 승인받았다고 양사가 7일 공표한 것.

독일 내 임상 2/3상 시험은 양사가 지난 7월 중국을 제외한 세계 각국에서 돌입한 글로벌 본임상 2/3상 프로그램의 일환으로 착수되는 것이다.

플라시보 대조시험으로 이루어지고 있는 글로벌 본임상 2/3상 프로그램은 18~85세 연령대 성인 최대 30,000명을 충원한 가운데 ‘BNT162b2’의 효능 및 안전성을 평가하는 데 주안점이 두어지게 된다.

피험자들은 무작위 분류를 거쳐 각각 ‘BNT162b2’ 또는 플라시보를 투여받을 예정이다.

임상시험은 전 세계 120여 시험기관에서 진행될 예정인데, 피험자 충원 대상지역 중에는 SARS-CoV-2 바이러스에 감염될 위험성이 매우 높을 것으로 예상되는 곳들이 포함되어 있다.

7일 현재까지 이 시험에 참여할 피험자 수는 총 2만5,000명을 넘어선 상태라고 양사는 설명했다.

바이오엔테크社의 우구르 사힌 대표는 “대규모 플라시보 대조 임상 3상 시험이 백신의 효능 및 안전성을 입증하기 위해 중요하고 결정적인 전제요건의 하나로 자리매김하고 있다”며 “유럽 각국 시험기관들이 통합적으로 참여하고 있는 가운데 이제 독일에서 시험이 착수됨에 따라 ‘BNT162b2’가 EU에서 허가를 취득하는 데 힘을 보탤 수 있을 것”이라는 말로 기대감을 표시했다.

화이자社 독일법인의 페터 알비에츠 지사장은 “파울-에를리히 연구소의 승인으로 본임상 시험 진행지역이 독일까지 확대될 수 있게 된 것을 기쁜 소식이라 할 수 있을 것”이라며 “우리의 노력을 뒷받침하기 위해 독일 학계가 보유한 전문적인 지식과 기술이 유용하게 이용될 수 있을 것으로 기대해마지 않는다”고 강조했다.

한편 ‘BNT162b2’는 임상시험이 진행 중인 단계에서 아직까지 전 세계 어느 국가에서도 허가를 취득하지 못한 상태이다.

임상시험이 성공적으로 진행될 경우 바이오엔테크 및 화이자 양사는 빠르면 오는 10월 중 ‘BNT162b2’의 허가신청 절차에 돌입할 수 있을 것으로 예상되고 있다.

양사는 ‘BNT162b2’가 허가를 취득할 경우 올해 말까지 최대 1억 도스 분량을 세계 각국에 공급하고, 내년 말까지는 약 13억 도스 분량이 공급될 수 있도록 한다는 방침이다.