노바티스社는 자사의 인산화효소 저해제 계열 유방암 치료제 ‘피크레이’(Piqray: 알펠리십)가 EU 집행위원회로부터 ‘PIK3CA’ 유전자 변이 동반 유방암 치료제로 사용할 수 있도록 승인받았다고 29일 공표했다.

내분비 요법제를 단독으로 사용한 후 증상이 진행되었고, ‘PIK3CA’ 유전자 변이를 동반한 호르몬 수용체 양성, 상피세포 성장인자 수용체-2 음성(HR+/HER2-) 국소진행성 또는 전이성 유방암을 나타내는 폐경기 후 여성환자 및 남성환자들을 치료하기 위해 ‘파슬로덱스’(풀베스트란트)와 병용하는 약물로 ‘피크레이’를 함께 사용할 수 있도록 승인했다는 것.

특히 종양에 ‘PIK3CA’ 유전자 변이가 잠복된 진행성 유방암 환자들에게 사용하는 치료제가 유럽에서 허가를 취득한 것은 ‘피크레이’가 최초이자 유일하다.

‘PIK3CA’ 유전자 변이가 잠복되어 있는 경우 종양의 성장이 촉진될 뿐 아니라 치료제를 사용했을 때 취약한 반응과 밀접한 관련이 있는 것으로 알려져 있다.

노바티스社 항암제 부문의 키스 로크스 유럽지역 대표는 “종양이 ‘PIK3CA’ 유전자 변이를 내포하고 있는 HR+/HER2- 진행성 유방암 환자들을 위한 새롭고 중요한 치료제로 ‘피크레이’가 각광받을 수 있을 것”이라며 “유럽 각국에서 ‘피크레이’가 하루빨리 발매에 들어갈 수 있게 되기를 기대한다”고 말했다.

그는 뒤이어 “의사들이 치료에 앞서 ‘PIK3CA’ 유전자의 변이 유무를 파악하고 있을 경우 환자를 위한 선제적인 맞춤 치료계획을 수립할 수 있게 될 것”이라며 “전체적인 예후가 좋지 않게 나타나는 것이 통례인 ‘PIK3CA’ 유전자 변이 동반 진행성 유방암 환자들에게 ‘피크레이’가 새로운 희망을 안겨줄 것으로 기대해마지 않는다”고 덧붙였다.

유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)는 이에 앞서 지난 5월 ‘피크레이’의 ‘PIK3CA’ 유전자 변이 동반 유방암 적응증 추가를 지지하는 심의결과를 내놓은 바 있다.

당시 CHMP는 임상 3상 ‘SOLAR-1 시험’에서 ‘피크레이’와 ‘파슬로덱스’를 병용한 그룹의 경우 평균 무진행 생존기간이 ‘파슬로덱스’ 단독사용群에 비해 2배 가까이 연장된 것으로 나타났음을 근거로 허가권고 의견을 집약했었다.

이 시험에서는 아울러 종양의 전체적인 크기가 최소한 30% 감소했음을 의미하는 총 반응률 또한 ‘피크레이’와 ‘파슬로덱스’를 병용한 그룹은 ‘파슬로덱스’ 단독사용群에 비해 2배 이상 높게 나타났음이 눈에 띄었다.

HR+/HER2- 진행성 유방암 환자들에게 ‘피크레이’와 ‘파슬로덱스’ 병용요법을 진행할 것인지 결정하기 위해서는 먼저 종양 또는 혈장 시료를 채취해 인증받은 검사법으로 ‘PIK3CA’ 유전자 변이 유무를 판정해야 한다.

혈장 시료에서 ‘PIK3CA’ 유전자 변이가 발견되지 않았을 경우에는 종양조직을 대상으로 검사를 진행할 수도 있다.

한편 ‘피크레이’는 현재 미국, 유럽 각국을 포함해 전 세계 48개국에서 허가를 취득해 환자 치료에 사용되고 있다.