화이자社 및 독일 생명공학기업 바이오엔테크社(BioNTech SE)는 양사가 ‘BNT162’ 전령 RNA(mRNA) 기반 백신 프로그램에 따라 ‘코로나19’ 예방을 위해 개발을 진행 중인 4개 백신 후보물질들 가운데 ‘BNT162b1’ 및 ‘BNT162b2’ 등 2개가 FDA에 의해 ‘패스트 트랙’ 심사대상으로 지정받았다고 13일 공표했다.

‘BNT162b1’ 및 ‘BNT162b2’는 현재 미국과 독일에서 임상 1/2상 시험 건들이 진행되고 있는 유망 백신 후보물질들이다.

‘패스트 트랙’은 중증질환들을 치료 또는 예방해 충족되지 못한 의료상의 니즈에 대응할 수 있을 것으로 기대되는 신약이나 백신들의 개발‧심사절차가 신속하게 진행될 수 있도록 뒷받침하기 위한 취지에서 도입된 제도이다.

이번에 ‘패스트 트랙’ 심사대상으로 지정된 것은 미국 및 독일에서 진행 중인 임상 1/2상 시험에서 확보된 초기자료 분 아니라 면역원성을 평가하기 위해 진행되었던 동물실험에서 도출된 자료를 근거로 이루어졌다.

양사는 미국에서 진행되고 있는 ‘BNT162b1’의 임상 1/2상 시험 초기자료를 지난 1일 공개한 바 있다.

이 문헌자료는 온라인 프리프린트 서버 medRxiv에서 찾아볼 수 있으며, 의학 학술지 게재를 위한 전문가 그룹 평가가 진행 중이다.

독일에서 도출된 ‘BNT162b1’의 초기자료 또한 이달 중으로 공개될 것으로 예상되고 있다.

‘BNT162’ mRNA 기반 백신 프로그램은 서로 상이한 mRNA 및 표적 항원들의 조합으로 구성된 최소 4개 백신 후보물질들에 대한 평가를 진행하는 내용으로 구성되어 있다.

‘BNT162b1’ 및 ‘BNT162b2’는 지질 나노입자들로 조성된 뉴클레오사이드 변형 RNA들이다.

‘BNT162b1’은 최적화 SARS-CoV-2 수용체 결합 부위(RBD) 항원을 암호화한 뉴클레오사이드 변형 mRNA 백신 후보물질인 반면 ‘BNT162b2’는 최적화 SARS-CoV-2 전장(full-length) 돌기 단백질 항원을 암호화한 뉴클레오사이드 변형 mRNA 백신 후보물질이다.

화이자社 글로벌 인‧허가 업무 부문의 피터 호닉 부사장은 “FDA가 이들 2개 ‘코로나19’ 백신 후보물질들을 ‘패스트 트랙’ 심사대상 지정을 결정한 것은 안전하고 효과적인 SARS-CoV-2 억제 백신을 개발하기 위한 노력에서 중요한 성과가 이루어졌음을 의미한다”는 말로 환영의 뜻을 표시했다.

이에 따라 백신 후보물질들의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 임상 개발 프로그램 ‘광속 프로젝트’(Project Lightspeed)가 진행되는 동안 FDA와 긴밀한 협력을 지속해 나갈 것이라고 호닉 부사장은 덧붙였다.

바이오엔테크社의 외즐렘 튀레치 최고 의학책임자는 “우리의 2개 백신 후보물질들이 FDA에 의해 ‘패스트 트랙’ 심사대상으로 지정된 것을 기쁘게 생각한다”며 “FDA 및 우리의 제휴선인 화이자社와 함께 긴밀하게 협력해 임상개발이 신속하게 진행될 수 있도록 힘쓸 것”이라고 덧붙였다.

‘광속 프로젝트’ 백신 개발 프로그램은 바이오엔테크 측이 보유한 mRNA 기반 기술 플랫폼에 근거를 두고 있는 가운데 화이자 축이 자랑하는 글로벌 백신 개발역량으로부터 지원을 받고 있다.

‘BNT162’ 백신 후보물질들은 현재 임상시험이 진행 중인 단계여서 전 세계 어느 국가에서도 아직까지 허가를 취득하지는 못한 상태이다.

양사는 승인이 이루어지는 대로 최대 30,000여명의 피험자들을 충원한 가운데 이달 중으로 임상 2b/3상 시험에 착수할 수 있을 것으로 예상하고 있다.

현재진행형인 시험례들이 성공적으로 마무리되어 허가를 취득할 경우 양사는 올해 말까지 최대 1억 도스분을 제조하고, 내년 말까지는 12억 도스분 이상을 제조할 수 있을 것으로 전망하고 있다.