약제 상한금액 재평가 실시 - 8월 1일 기준 급여약 대상

복지부, 재평가 계획 공고…동일제제 최고가 기준으로

기사입력 2020-07-01 11:59     최종수정 2020-07-01 14:33 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

복지부가 8월 기준 급여의약품을 대상 동일제제 최고가 기준으로 약가 재평가를 실시한다.

보건복지부는 지난달 30일 '약제 상한금액 재평가 계획'을 공고하면서 이 같은 내용을 공개했다.

재평가 대상: 산정기준 재평가 대상은 8월 1일 기준 '약제급여목록 및 급여상한금액표'(이하 약제급여목록표)에 등재된 제품이 대상으로, 그 이후에 등재되는 제품은 개정 기준에 따라 평가돼 등재될 예정이기 때문에 포함되지 않는다.

다만, 개정규정 시행 이후에 등재됐더라도 △종전규정에 따라 등재된 제품을 고시 시행 이후 재평가 완료 이전에 양도양수한 경우의 양수제품 △개정규정 시행 이후 함량산식으로 등재된 최초등재제품 중 함량산식의 기준이 된 제품이 자사제품이면서 종전규정에 따라 등재돼 재평가 대상에 해당(후발의약품)되는 경우, 최초등재제품이더라도 재평가 대상에 포함된다.

재평가 제외 대상은 △한국희귀·필수의약품센터장이 결정신청해 등재된 제품 △산소, 아산화질소, 기초수액제, 인공관류용제 또는 방사성의약품 △저가의약품, 퇴장방지의약품, 희귀의약품, 그 밖에 환자 진료를 위해 안정적으로 공급 및 관리의 필요성이 있어 보건복지부장관이 별도로 정하는 의약품 △최초등재제품 등이다.

최초등재제품이 약제급여목록표에 없으면 동일제제내 제품 중 식품의약품안전처에서 생물학적동등성 시험 대조약으로 공고한 제품을 최초등재제품으로 간주하며, 공고 대조약이 복수인 경우에도 모두 최초등재제품으로 간주한다.

산정기준 재평가 시 기준가격: 8월 1일 현재 약제급여목록표에 등재된 동일제제 상한금액 중 최고가를 기준가격으로 한다. 가산된 제품의 조정 기준가격은 가산금액을 제외한 가격을 의미한다.

산정기준 조정기준: 현 상한금액이 재평가에 따라 조정되는 상한금액보다 낮으면 현 상한금액을 유지하며, 조정기준 금액보다 상한금액이 높다면 현 상한금액에서 조정기준 금액까지 약가를 조정한다.

조정되는 상한금액이 저가의약품 기준금액 미만이면 저가의약품 기준금액까지만 조정한다.

산정기준 재평가 시 계단식 약가 적용 여부: 산정기준 개정에 따른 재평가 시 동일제제 등재품목수 20개 이후의 계단식 약가방식은 적용되지 않는다.

재평가 시에는 대상 제품의 기준요건 충족 여부에 따라 차등해 상한금액을 조정하는 기준만 적용하며, 동일제제별 등재 품목 수에 따른 계단식 약가는 적용하지 않는다는 설명이다.

기준요건 적용 방법(2가지): 첫번째 기준 요건은 재평가 자료 제출기한 경과시점인 2023년 3월 1일 기준으로 관련 규정에 따라 생동성 시험을 실시해야 하는 대상 성분을 포함한 제조 (수입)의약품으로, 재평가 유예기간 동안 자체적으로 수행한 임상 또는 생동성 시험 입증 자료를 제출한다면 이를 충족한 것으로 인정한다.

두번째 기준 요건은 재평가 자료 제출기한 경과시점인 2023.3.1. 기준으로 관련 규정에 따라 원료의약품 등록 의무 대상인 원료를 주성분으로 한 제조(수입)의약품이다. 재평가 자료 제출기간 동안 식약처 '등록대상원료의약품(DMF) 등록공고'에 등록된 원료의약품을 사용함을 입증한 자료를 제출한다면 이를 충족한 것으로 인정한다.

기준요건 대상 관련 규정적용 시점: 제품 허가 당시에는 생동성시험 실시 또는 원료의약품 등록(DMF) 의무 대상이 아니었으나 이후 의무대상에 포함된 제품의 경우, 재평가 기간 내 기준요건 충족 입증 자료를 제출해야 기준요건을 충족한 것으로 인정한다.

최초등재제품 적용 기준: 최초등재제품은 규정에 따라 약제급여목록표에 해당 투여경로·성분·함량·제형으로 최초 등재된 제품이며, 재평가 시에는 급여목록에서 삭제된 제품도 함께 고려해 결정한다.

최초등재제품이 약제급여목록표에 없는 경우에는 식약처에서 생동성 시험 대조약으로 공고한 제품이 최초등재제품으로 간주된다. 다만, 이에 해당 제품은 첫 번째 기준요건은 충족한 것으로 보나 두 번째 기준요건 관련 자료(등록된 원료의약품 사용)는 제출해야 한다.

위임형 후발의약품 적용 기준: 위임형 후발의약품은 고시에서 정의한 바와 같이 최초등재제품에 한해서 인정하며, 후발의약품의 자료허여를 통해 허가받은 제품은 위임형 후발의약품으로 인정하지 않는다.

자사제조 기술이전 제품 적용 기준: 위임형 후발의약품은 고시에서 정의한 바와 같이 최초등재제품에 한해서 인정하며, 후발의약품의 자료허여를 통해 허가받은 제품은 위임형 후발의약품으로 인정하지 않는다.

임상시험 수행 입증 자료 적용 기준: 임상시험 입증 자료 제출 시, 생동성시험과 마찬가지로 자체 임상시험을 수행했다는 입증 자료를 제출한 경우에만 기준요건을 충족한 것으로 판단한다.

임상단계(1상, 2상, 3상)에 따른 자체 임상시험 입증은 최종 허가를 위한 임상시험을 품목허가권자가 시험의뢰자가 돼 수행한 경우 인정되며, 전 단계의 임상시험의 자체 또는 공동 수행 여부는 고려하지 않는다.

예를 들어, 임상 3상까지 수행해 제품 허가를 받으면 1상, 2상의 자체 또는 공동 수행 여부와 상관없이 3상 임상시험을 자체 수행한 경우 기준요건을 충족한 것으로 인정한다.

시험의뢰자가 복수인 생동성시험 자료 인정 여부: 공동으로 생동성시험을 수행해 허가받은 제품의 주관사가 여러 개로 확인되는 경우(시험의뢰자 복수 기재) 제조 조건 등 검토를 통해 한 개의 주관사만 기준요건을 충족하는 것으로 인정한다.

다만, 복수의 시험의뢰자 중 제조사가 없다면 기준요건을 충족하는 것으로 인정되지 않으며 각각의 회사별로 자체적으로 생동성 시험을 수행해 평가받은 입증자료를 제출해야 한다. 다만, 신규등재 신청제품은 복수의 시험의뢰자는 인정하지 않으며 단독으로 시험의뢰자가 돼 자체 생동성 시험을 수행한 경우만 인정한다.

함량산식에 의해 최초등재된 제품의 재평가 적용 방법: 함량산식의 기준이 된 제품이 자사제품으로 재평가 대상(후발의약품)에 해당되는 경우, 개정규정 시행 이후 등재된 최초등재제품이더라도 재평가 대상에 해당하며 기준이 된 제품이 재평가 결과에 따라 상한금액이 인하되는 해당 제품도 인하한다.

생동성시험 외 시험 수행 관련 세부사항: 생동성시험 대상이지만 비교용출시험이나 이화학적동등성시험 등의 기타 시험으로 갈음한 경우, 자사가 주관해 수행(품목허가권자와 시험의뢰자가 동일)한 기타 시험임을 입증하는 기준요건을 충족한 것으로 판단한다.

이 때 자사에서 직접 시험을 수행하는 것이 원칙이나 제조시설 및 기기, 설비 미보유 등의 사유로 인해 직접 수행이 불가능하다면 외부시험기관(수탁제조원 포함)에 시험을 의뢰해 수행한 자료로도 인정 가능한다.

수탁제조원에 의뢰하는 경우 수탁제조원으로부터 허여 받은 자료는 인정되지 않는다.

양도양수 제품의 재평가 적용 방법: 종전규정으로 평가를 받아 품목 양도양수로 등재된 제품은 유예기간 경과 후 재평가 대상이 되며, 이 때 양도제품의 기준요건 충족 지위는 양수제품이 모두 승계하는 것으로 간주한다.

따라서 양수제품이 직접 수행한 기준요건 충족자료나 양도제품이 기준요건을 충족했음을 입증하는 자료를 제출한다면 모두 기준요건을 충족하는 것으로 인정한다.

종전규정에 따라 등재된 제품을 개정고시 시행 이후에 양도양수한 경우, 양도제품이 재평가를 받지 않았다면 양수제품도 재평가 대상에 포함된다. 양도제품은 기준요건을 충족하지 못했으나 양수제품이 유예기간 내에 기준요건을 충족하는 입증 자료를 제출한다면 기준요건을 충족하는 것으로 인정한다.

자료제출의약품의 기준요건 인정: 최초등재제품이 아닌 후발의약품으로서 해외 임상시험 자료 제출 등을 통해 허가를 받은 자료제출의약품도 입증자료 제출 시 기준요건을 충족한 것으로 인정한다.

이 때에도 주성분의 원료의약품은 등록대상 원료의약품(DMF) 등록공고에 등록된 원료의약품을 사용했음을 입증하는 자료를 제출해야 한다.
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