머크&컴퍼니社는 항 프로그램 세포사멸 단백질-1(PD-1) 치료제 ‘키트루다’(펨브롤리주맙)의 적응증 추가 신청 건이 FDA에 의해 접수되어 ‘신속심사’ 대상으로 지정받았다고 7일 공표했다.

‘신속심사’ 대상으로 지정된 ‘키트루다’의 새로운 적응증은 조직종양변이 부담이 메가베이스당 10개 이상으로 높은(TMB-H) 절제수술 불가성 또는 전이성 각종 고형암을 나타내는 소아 및 성인환자들을 위한 단독요법제 요법이다.

이 요법의 적용대상은 앞서 치료를 진행했음에도 불구하고 종양이 진행된 데다 만족할 만한 다른 치료대안이 부재한 환자들이다.

FDA는 처방약 유저피법(PUDFA)에 따라 오는 6월 16일까지 적응증 추가 승인 유무에 대한 결론을 도출할 수 있을 것으로 보인다.

머크 리서치 래보라토리스社의 스캇 에빙하우스 임상연구 담당부사장은 “생체지표인자 연구는 착수시점 당시부터 ‘키트루다’ 단독요법을 평가하는 우리의 임상 프로그램에서 중요한 부분으로 자리매김해 왔다”며 “조직종양변이(TMB)는 ‘키트루다’를 사용해 치료를 진행했을 때 가장 괄목할 만한 효과를 기대할 수 있는 환자들을 식별할 수 있도록 도움을 줄 것이라는 맥락에서 높은 관심이 쏠린 분야의 하나”라고 강조했다.

이에 따라 머크&컴퍼니는 ‘키트루다’ 단독요법이 여전히 치료대안 선택의 폭이 제한적인 2차 약제 이상의 항암요법제로 환자들을 치료하는 데 도움이 될 수 있도록 하기 위해 심사가 진행되는 동안 FDA에 협력을 아끼지 않을 것이라고 에빙하우스 부사장은 덧붙였다.

‘키트루다’의 적응증 추가 신청서는 임상 2상 ‘KEYNOTE-158 시험’ 등에서 확보된 결과를 근거로 제출되었던 것이다.

이 시험은 각종 고형암 환자들을 대상으로 ‘키트루다’ 200mg을 3주 간격으로 투여하면서 효능을 평가한 다기관, 멀티-코호트, 무작위 분류, 개방표지 시험례이다.

‘KEYNOTE-158 시험’은 지난 2017년 5월 ‘키트루다’가 종양의 유형과 무관하게 미소부수체(微小附隨體) 고도 불안정성(MSI-H) 또는 복제오류 복구 결함(dMMR) 등의 생체지표인자를 나타내는 각종 고형암 치료제로 FDA의 허가를 취득할 당시에도 근거자료로 제시되었던 시험례이다.

미소부수체 고도 불안정성은 조직종양변이 스펙트럼에서 한 부분을 차지하는 것으로 알려져 있다.

‘KEYNOTE-158 시험’에서 조직종양변이 부담이 높은 환자그룹과 관련된 자료는 지난해 9월 27일~10월 1일 스페인 바르셀로나에서 열렸던 유럽 의료종양학회(ESMO) 연례 학술회의에서 발표됐다.