‘키트루다’ 2번째 생체지표인자 기반 적응증 추가

조직종양변이 부담 높은 각종 고형암 환자 위한 단독요법

기사입력 2020-04-08 11:56     프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

머크&컴퍼니社는 항 프로그램 세포사멸 단백질-1(PD-1) 치료제 ‘키트루다’(펨브롤리주맙)의 적응증 추가 신청 건이 FDA에 의해 접수되어 ‘신속심사’ 대상으로 지정받았다고 7일 공표했다.

‘신속심사’ 대상으로 지정된 ‘키트루다’의 새로운 적응증은 조직종양변이 부담이 메가베이스당 10개 이상으로 높은(TMB-H) 절제수술 불가성 또는 전이성 각종 고형암을 나타내는 소아 및 성인환자들을 위한 단독요법제 요법이다.

이 요법의 적용대상은 앞서 치료를 진행했음에도 불구하고 종양이 진행된 데다 만족할 만한 다른 치료대안이 부재한 환자들이다.

FDA는 처방약 유저피법(PUDFA)에 따라 오는 6월 16일까지 적응증 추가 승인 유무에 대한 결론을 도출할 수 있을 것으로 보인다.

머크 리서치 래보라토리스社의 스캇 에빙하우스 임상연구 담당부사장은 “생체지표인자 연구는 착수시점 당시부터 ‘키트루다’ 단독요법을 평가하는 우리의 임상 프로그램에서 중요한 부분으로 자리매김해 왔다”며 “조직종양변이(TMB)는 ‘키트루다’를 사용해 치료를 진행했을 때 가장 괄목할 만한 효과를 기대할 수 있는 환자들을 식별할 수 있도록 도움을 줄 것이라는 맥락에서 높은 관심이 쏠린 분야의 하나”라고 강조했다.

이에 따라 머크&컴퍼니는 ‘키트루다’ 단독요법이 여전히 치료대안 선택의 폭이 제한적인 2차 약제 이상의 항암요법제로 환자들을 치료하는 데 도움이 될 수 있도록 하기 위해 심사가 진행되는 동안 FDA에 협력을 아끼지 않을 것이라고 에빙하우스 부사장은 덧붙였다.

‘키트루다’의 적응증 추가 신청서는 임상 2상 ‘KEYNOTE-158 시험’ 등에서 확보된 결과를 근거로 제출되었던 것이다.

이 시험은 각종 고형암 환자들을 대상으로 ‘키트루다’ 200mg을 3주 간격으로 투여하면서 효능을 평가한 다기관, 멀티-코호트, 무작위 분류, 개방표지 시험례이다.

‘KEYNOTE-158 시험’은 지난 2017년 5월 ‘키트루다’가 종양의 유형과 무관하게 미소부수체(微小附隨體) 고도 불안정성(MSI-H) 또는 복제오류 복구 결함(dMMR) 등의 생체지표인자를 나타내는 각종 고형암 치료제로 FDA의 허가를 취득할 당시에도 근거자료로 제시되었던 시험례이다.

미소부수체 고도 불안정성은 조직종양변이 스펙트럼에서 한 부분을 차지하는 것으로 알려져 있다.

‘KEYNOTE-158 시험’에서 조직종양변이 부담이 높은 환자그룹과 관련된 자료는 지난해 9월 27일~10월 1일 스페인 바르셀로나에서 열렸던 유럽 의료종양학회(ESMO) 연례 학술회의에서 발표됐다.

기사공유   트위터   페이스북   싸이공감   구글
독자 의견남기기

독자의견쓰기   운영원칙보기

(0/500자) 로그인

리플달기

댓글   숨기기

독자의견(댓글)을 달아주세요.

뉴스홈으로    이전페이지로    맨위로

인기기사    댓글달린기사    공감기사

한화제약 - 에키나포스
블랙모어스 - 피쉬 오일
한풍제약 - 경옥고
Solution Med Story
lactodios
한풍제약 - 굿모닝에스

한국제약산업 100년의 주역

<59> 천병년 <우정바이오대표이사 / 제55회 / 2019년도 >

천병년(千炳年) 우정바이오 대표이사는 신약개발 전...

<58> 한승수 <제일파마홀딩스 회장/ 제54회 / 2018년도>

1959년 창립된 제일약품은 지난해 6월, 미래성장 추...

<57> 윤도준 <동화약품 회장 / 제53회 / 2017년도>

윤도준 동화약품 회장은 고(故) 윤광열 동화약품 명...

<56> 김동연 (한국신약개발조합이사장 / 제52회 / 2016년)

  김동연 한국신약개발 이사장은 1950년 출생, ...

<55> 이성우 (삼진제약사장 / 제51회 / 2014년)

  이성우 삼진제약 사장은 중앙대학교 약학대학...

더보기

사람들 interview

“희귀필수약 의료 사각지대, ‘예산’ 허들 넘을 방법 찾겠다”

김나경 원장, 정부와 지속적 논의 통해 개선방안 ...

더보기

실시간 댓글 더보기

오피니언 더보기

의약정보 더보기

약업북몰    신간안내

약무행정 외길 40년

약무행정 외길 40년

일송(逸松) 이창기(李昌紀) 박사가 최근 ‘약무행정 외...

팜플러스 더보기