FDA, 생체지표인자 근거 항암제 허가 “최초”

MSI-H 및 dMMR 동반환자에 ‘키트루다’ 사용토록

기사입력 2017-05-24 11:30     프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

지금까지 FDA는 폐암, 유방암 등 종양이 처음 발생한 부위를 근거로 각종 항암제들에 대한 승인결정을 도출해 왔다.

그런데 FDA가 이번에는 종양이 동반하는 특정한 유전적 생체지표인자를 근거로 23일 가속승인(accelerated approval)을 결정해 관심이 모아지고 있다.

특히 FDA가 체내에서 암이 발생한 부위가 아니라 생체지표인자를 근거로 항암제에 대한 승인결정을 내린 것은 이번이 처음이다.

FDA는 미소부수체(微小附隨體) 고도 불안정성(MSI-H) 또는 복제오류 복구 결함(dMMR) 등의 생체지표인자를 나타내는 절제수술 불가성 또는 전이성 성인 및 소아 고형암 환자들을 위한 치료제로 ‘키트루다’를 사용할 수 있도록 승인했다.

이에 따라 ‘키트루다’는 치료를 진행한 후에도 종양이 진행되었거나, 만족할 만한 대체 치료대안들을 확보하지 못한 각종 고형암 환자 및 항암화학요법제로 치료를 진행한 후에도 증상이 진행된 직장결장암 환자들에게 사용이 가능케 됐다.

FDA 약물평가연구센터(CDER) 혈액제‧항암제관리국 국장 직무대행을 겸하고 있는 FDA 항암제센터의 리차드 파즈더 소장은 “항암제 분야에서 이번 승인은 중요한 의의를 갖는 최초의 사례라 할 수 있을 것”이라며 “지금까지 FDA는 항암제를 허가할 때 폐암이나 유방암 등과 같이 체내에서 종양이 처음 발생한 부위를 근거로 결정을 도출해 왔기 때문”이라고 설명했다.

하지만 이제 우리는 종양이 처음 발생한 부위가 아니라 종양이 동반하는 생체지표인자를 근거로 허가를 취득한 항암제를 보유할 수 있게 됐다고 파즈더 소장은 덧붙였다.

이와 관련, 미소부수체 고도 불안정성 또는 복제오류 복구 결함 종양은 세포 내부에서 DNA가 적절하게 복구되는 데 영향을 미치는 결함을 내포한 것으로 알려져 있다.

이 같은 생체지표인자들을 동반한 종양은 직장결장암, 자궁내막암 및 위장관계 암에서 가장 빈도높게 발견되고 있다. 아울러 유방암, 전립선암, 방광암, 갑상선암 및 기타 암 등에서도 상대적으로 빈도는 낮지만 발견되는 사례가 증가하고 있는 형편이다.

한 예로 전이성 직장결장암 환자들의 경우 전체의 5% 정도가 미소부수체 고도 불안전성 또는 복제오류 복구 결함을 동반하는 것으로 추정되고 있다.

‘키트루다’는 체내의 면역세포 및 일부 암세포에서 눈에 띄는 프로그램화 세포사멸 단백질 1(PD-1) 및 프로그램화 세포사멸 단백질 리간드 1(PD-L1)으로 알려진 세포경로를 표적으로 작용하는 항암제이다.

이 같은 세포경로를 차단해 체내의 면역계가 암세포들을 억제할 수 있도록 돕는 항암제가 바로 ‘키트루다’이다.

지금까지 FDA는 전이성 흑색종, 전이성 비소세포 폐암, 재발성 또는 전이성 두경부암, 불응성 전형적 호지킨 림프종 및 요로상피세포암종 등을 적응증으로 ‘키트루다’를 발매할 수 있도록 승인한 바 있다.

이들 적응증은 모두 종양반응률 및 반응기간 자료를 근거로 가속승인(accelerated approval) 프로그램에 따라 허가를 취득한 관계로 승인 지위를 계속 유지할 수 있으려면 후속 확증시험을 통해 임상적 효용성에 대한 검증과 상세한 규명이 뒤따라야 한다.

머크&컴퍼니社는 미소부수체 고도 불안정성 및 복제오류 복구 결함을 동반한 암환자들을 대상으로 임상적 효용성을 검증하기 위한 후속시험을 현재 진행 중이다.

미소부수체 고도 불안정성 또는 복제오류 복구 결함을 동반한 암환자들에게 ‘키트루다’가 나타내는 효능 및 안전성은 5건의 임상시험에 등록된 환자들을 대상으로 평가가 이루어졌다.

이들 시험에 참여한 피험자들 가운데 일부는 등록과정에서 미소부수체 고도 불안정성 또는 복제오류 복구 결함을 동반하고 있음을 확인받은 경우에 속했고, 다른 환자들은 치료에 착수한 후 종양샘플을 검사하는 과정에서 동반 사실이 규명된 환자들이었다.

5개 임상시험에 참여한 피험자들의 인원 수는 149명이었으며, 이들이 나타낸 암은 총 15개 유형에 달했다. 그 중 가장 빈도높게 나타난 암은 직장결장암, 자궁내막암 및 기타 위장관계 암들이었다.

이들 시험은 종양 부위가 완전감소(complete shrinkage) 또는 부분감소한 환자들의 비율과 반응지속기간을 평가하는 데 주안점을 두고 진행됐다.

‘키트루다’로 치료를 진행한 환자들 가운데 종양 부위가 완전감소 또는 부분감소한 호나자들의 비율은 39.6%에 달했고, 78%의 환자들에게서 반응지속기간이 6개월 이상에 이른 것으로 집계됐다.

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