찬성 9표 vs. 반대 4표!

머크&컴퍼니社는 FDA 항암제 자문위원회(ODAC)가 자사의 항 프로그램 세포사멸 단백질-1(anti-PD-1) 치료제 ‘키트루다’(펨브롤리주맙)의 고위험성 비 근육 침습성 방광암(NMIBC) 적응증 추가 건에 대해 승인을 권고하는 표결결과를 도출했다고 17일 공표했다.

이날 머크&컴퍼니 측에 따르면 FDA 항암제 자문위는 ‘키트루다’의 방광암 적응증 추가 신청 건이 FDA에 의해 ‘신속심사’ 대상으로 지정된 것을 근거로 협의 및 표결을 진행했다.

머크&컴퍼니 측은 이에 앞서 지난 2일 방광절제술이 적합하지 않거나 치료법으로 선택되지 않았고 유두종(乳頭腫)을 동반하거나 동반하지 않은 가운데 상피내암(CIS)을 나타내는 바실러스 칼메트-게랭균(BCG: Bacillus Calmette-Guerin) 불응성, 고위험성 및 비 근육 침습성 방광암(NMIBC) 환자들을 위한 단독요법제로 ‘키트루다’의 적응증 추가를 신청한 건이 FDA에 의해 ‘신속심사’ 대상으로 지정됐다고 공표한 바 있다.

‘키트루다’의 적응증 추가 신청은 임상 2상 ‘KEYNOTE-057 시험’에서 도출된 결과에 근거를 두고 제출되었던 것이다.

‘KEYNOTE-057 시험’은 총 102명의 환자들을 충원한 가운데 착수되었던 임상 2상, 다기관, 개방표지 시험례이다.

머크 리서치 래보라토리스社의 로이 베인스 부사장, 글로벌 임상개발 대표 겸 최고 의학책임자는 “오늘 FDA 항암제 자문위 회의에서 긍정적인 표결결과가 도출된 것은 현재 FDA의 허가를 취득한 수술 이외의 치료대안이 제한적인 고위험성, 비 근육 침습성 방광암 환자들을 치료하는 데 ‘키트루다’가 나타낼 잠재력을 방증한 것”이라며 환영의 뜻을 표시했다.

그는 또 “오늘 생산적인 논의가 이루어진 것에 고무되어 있다”며 “FDA가 ‘키트루다’의 적응증 추가 신청 건에 대한 심사를 진행하는 동안 협력을 아끼지 않을 것”이라고 덧붙였다.

FDA가 자문위의 표결결과는 반드시 수용해야 하는 것은 아니지만, 심사과정에서 중요한 고려요인으로 참조하고 있다.

처방약 유저피법(PDUFD)에 따라 머크&컴퍼니 측은 내년 1월경 ‘키트루다’의 방광암 적응증 승인 유무에 대한 결론을 도출할 수 있을 전망이다.