릴리 ‘올루미언트’ 아토피 피부염 개선효과 괄목

임상 3상 시험결과 공개..연내 학회ㆍ학술지 통해 공개

기사입력 2019-08-26 11:26     프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

일라이 릴리社는 자사의 류머티스 관절염 치료제 ‘올루미언트’(바리시티닙)가 임상 3상 시험에서 일차적인 시험목표가 충족된 것으로 나타났다고 23일 공표했다.

중등도에서 중증에 이르는 성인 아토피 피부염 환자들을 충원해 경구용 야누스 인산화효소(JAK) 저해제의 일종인 ‘올루미언트’의 효능 및 안전성을 평가하기 위해 착수되었던 ‘BREEZE-AD 프로그램’의 3번째 임상 3상 시험으로 진행된 ‘BREEZE-AD7 시험’에서 시험목표가 충족되었다는 것이다.

시험이 진행되는 동안 피험자들은 표준요법제인 국소도포용 코르티코스테로이드와 함께 ‘올루미언트’ 경구복용을 병행했다.

이날 발표는 일라이 릴리 측이 제휴선인 미국 델라웨어州 윌밍튼 소재 제약기업 인사이트 코퍼레이션社(Incyte Corporation)와 함께 내놓은 것이다.

공개된 내용에 따르면 ‘올루미언트’ 병용그룹은 ‘아토피 피부염 연구자 전반적 평가지표’(vIGA) 척도를 적용해 16주차에 평가했을 때 피부가 “깨끗하게” 또는 “거의 깨끗하게”(vIGA 0, 1) 나타나면서 증상의 중증도가 괄목할 만하게 개선된 것으로 파악됐다.

구체적으로 언급하면 16주에 평가했을 때 vIGA가 0점 또는 1점에 도달한 이들의 비율이 ‘올루미언트’ 2mg 복용그룹에서 26명(23.9%), ‘올루미언트’ 4mg 복용그룹에서 34명(30.6%)로 나타난 반면 플라시보 대조그룹에서는 16명(14.7%에 그쳤다.

환부가 75% 이상 개선되었음을 의미하는 ‘습진 부위 중증도 평가지수 75’(EASI 75) 척도를 적용했을 경우에는 이 수치가 각각 47명(43.1%), 53명(47.7%) 및 25명(22.9%)으로 집계됐다.

16주차에 점수가 4점 개선된 이들의 비율을 보더라도 각각 37명(38.1%), 44명(44.0%) 및 21명(20.2%) 등으로 나타났다.

‘BREEZE-AD7 시험’은 아시아, 유럽, 남미 및 호주 등 미국을 제외한 각국에서 피험자들을 충원해 진행되었던 3번째 임상 3상 시험례이다. ‘BREEZE-AD 프로그램’은 5건의 플라시보 대조시험례들로 구성된 것이다.

시험에서 도출된 안전성 프로필 자료를 보면 앞서 진행되었던 ‘올루미언트’의 시험례들로부터 나온 내용들과 대동소이했다.

가장 빈도높게 수반된 약물사용 관련 부작용을 보면 비인두염, 상기도 감염증 및 모낭염 등이 눈에 띄었다. 이와 함께 ‘올루미언트’ 복용그룹에서 1건의 폐 색전증과 플라시보 대조그룹에서 1건의 기회감염이 관찰됐다.

하지만 종양이나 주요 부작용(MACE) 또는 사망사례 등은 보고되지 않았다.

일라이 릴리社의 로터스 맬브리스 면역학 개발담당 부사장은 “최근의 과학적 연구성과들에도 불구하고 중등도에서 중증에 이르는 아토피 피부염이 여전히 충족되지 못한 의료상의 니즈가 높은 증상의 하나로 손꼽히고 있다”며 “아토피 피부염이 개별환자들에 따라 현격한 격차를 나타내는 만성, 재발성 증상의 일종이어서 아직까지 개별환자들에게 나타난 징후 및 증상들에 대응하는 치료대안을 찾기 어려운 형편”이라고 지적했다.

따라서 오늘 ‘올루미언트’가 병용요법제로 괄목할 만한 효과가 도출되었음이 공개된 것은 현재 경구용 치료대안을 찾기 어려운 만성질환 환자들에게 임상적으로 중요한 정보가 제시된 것이라는 말로 맬브리스 부사장은 의의를 강조했다.

앞서 올초 결과가 공개되었던 ‘BREEZE-AD1 시험’ 및 ‘BREEZE-AD2 시험’에서도 ‘올루미언트’ 4mg과 2mg을 복용한 환자그룹은 일차적인 시험목표들이 충족된 것으로 나타난 바 있다.

일라이 릴리 측은 ‘BREEZE-AD7 시험’에서 16주차에 도출된 자료와 상세한 분석결과를 가까운 장래에 의학 학술회의 석상에서 발표하고, 연내에 학술저널에도 게재할 예정이다.

또 다른 2건의 임상 3상 시험에서 도출된 주요 자료들의 경우 연말 또는 내년 초에 공개할 방침으로 있기도 하다.

‘올루미언트’는 미국, EU 및 일본을 포함한 전 세계 60여개국에서 중등도에서 중증에 이르는 성인 활성 류머티스 관절염 치료제로 승인받아 발매가 이루어지고 있다.
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