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"첨바법, 늦었지만 이제라도 왔으니"…산업계 기대감
글로벌 스탠다드 맞는 뼈대 구축…산업진흥-안전성 균형 맞춰야
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입력 2019.08.01 06:00
수정 2019.08.01 07:11
첨단바이오의약법이 법사위를 통과하고 본회의만을 남겨둔 가운데, 산업계에서 기대감이 커져가고 있다.
2016년 첫 발의된 후 3년간 논의돼 온 첨단바이오의약법은 재생의료 관련과 바이오의약품 관련 법안이 취합되면서 통합법안으로 추진돼 2018년 9월 처음으로 심사(복지위 법안심사소위)가 이뤄졌다.
그러나 제정법 필수조건인 공청회를 거치지 않아 법안소위에서 논의될 수 없다는 반대에 부딪혀 계류됐다가 12월 공청회를 개최했고, 올해 3월 처음으로 법안소위에서 '안전'을 명칭에 포함한 현재의 제정법으로 통과됐다.
이후 4월 법제사법위원회에 상정돼 무난한 통과가 예상됐으나 인보사 사태로 인해 바이오의약품 안전성 문제가 제기돼 제2소위원회로 미뤄졌고, 이달 17일 제2소위에서 통과됐으나 예정됐던 전체회의가 외부요인(자유한국당·바른미래당 보이콧)으로 열리지 못하면서 불발됐다.
그러다가 결국 다시 열린 법사위 전체회의(31일)에서 이견없이 통과돼 입법 과정중 오늘(1일) 본회의가 최종과정으로 남게 됐다.
이러한 소식에 제약·바이오업계에서는 다시 한 번 제대로 된 바이오산업법 제정에 대한 기대감이 돌고 있다.
제약바이오업계 관계자는 "그간 업계에서도 바이오의약품의 체계적 관리와 지원 필요성이 계속 제기돼 왔고, 국회에서도 여야 합의로 통과가 이뤄질 것으로 예상됐던 사안"이라며 "국회 파행 등 외적 요인으로 본회의 상정이 미뤄진 만큼 순조로운 통과가 이뤄지길 바란다"고 밝혔다.
다른 관계자는 "늦은 통과이지만, 산업계 입장에서는 잘된 일"이라며 "유전자치료제·줄기세포치료제 등 첨단바이오산업 R&D 산업화가 글로벌 스탠다드에 맞는 규제 아래서 예측가능하게 개발할 수 있게 돼서 다행"이라고 평가했다.
이어 "이번 법안은 IRB(임상시험심사위원회)와 환자안전에 대한 부분이 주요 내용으로 신약으로 가기 전 임상과정에 관한 부분을 규정한 법안"이라며 "지금 당장은 아니더라도 안전성이 담보된 가운데 산업발전을 위한 추가적인 법·제도 개선이 함께 이뤄져야할 것"이라고 덧붙였다.
산업계에서는 법제정 이후 보완을 통해 산업활성화와 안전확보를 동시에 이뤄나가야 한다는 시각도 나오고 있다.
한 제약·바이오업계 관계자는 "이번에 통과된 법안이 오히려 여태까지 명확한 기준이 없어 불안전성을 가졌던 첨단재생·바이오의약품들에 대한 기준을 분명히 하고, 환자 안전에 대해 명시한 만큼 제정이 필요하다"고 강조했다.
일부 시민단체의 안전성 지적에 대해서는 "충분히 제기될 수 있는 우려로, 존중하고 산업계가 함께 가져가야할 문제라고 생각한다"며 "개발단계에서 안전성 데이터를 축적하면서 우려를 불식시켜나가야할 것"이라고 덧붙였다.
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첨단바이오의약법, '법사위 통과'…제약바이오 살아나나
2019-07-31 15:13
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"첨바법, 늦었지만 이제라도 왔으니"…산업계 기대감
글로벌 스탠다드 맞는 뼈대 구축…산업진흥-안전성 균형 맞춰야
- 이승덕 기자 duck4775@yakup.com
- 입력 2019.08.01 06:00 수정 2019.08.01 07:11
첨단바이오의약법이 법사위를 통과하고 본회의만을 남겨둔 가운데, 산업계에서 기대감이 커져가고 있다.
2016년 첫 발의된 후 3년간 논의돼 온 첨단바이오의약법은 재생의료 관련과 바이오의약품 관련 법안이 취합되면서 통합법안으로 추진돼 2018년 9월 처음으로 심사(복지위 법안심사소위)가 이뤄졌다.
그러나 제정법 필수조건인 공청회를 거치지 않아 법안소위에서 논의될 수 없다는 반대에 부딪혀 계류됐다가 12월 공청회를 개최했고, 올해 3월 처음으로 법안소위에서 '안전'을 명칭에 포함한 현재의 제정법으로 통과됐다.
이후 4월 법제사법위원회에 상정돼 무난한 통과가 예상됐으나 인보사 사태로 인해 바이오의약품 안전성 문제가 제기돼 제2소위원회로 미뤄졌고, 이달 17일 제2소위에서 통과됐으나 예정됐던 전체회의가 외부요인(자유한국당·바른미래당 보이콧)으로 열리지 못하면서 불발됐다.
그러다가 결국 다시 열린 법사위 전체회의(31일)에서 이견없이 통과돼 입법 과정중 오늘(1일) 본회의가 최종과정으로 남게 됐다.
이러한 소식에 제약·바이오업계에서는 다시 한 번 제대로 된 바이오산업법 제정에 대한 기대감이 돌고 있다.
제약바이오업계 관계자는 "그간 업계에서도 바이오의약품의 체계적 관리와 지원 필요성이 계속 제기돼 왔고, 국회에서도 여야 합의로 통과가 이뤄질 것으로 예상됐던 사안"이라며 "국회 파행 등 외적 요인으로 본회의 상정이 미뤄진 만큼 순조로운 통과가 이뤄지길 바란다"고 밝혔다.
다른 관계자는 "늦은 통과이지만, 산업계 입장에서는 잘된 일"이라며 "유전자치료제·줄기세포치료제 등 첨단바이오산업 R&D 산업화가 글로벌 스탠다드에 맞는 규제 아래서 예측가능하게 개발할 수 있게 돼서 다행"이라고 평가했다.
이어 "이번 법안은 IRB(임상시험심사위원회)와 환자안전에 대한 부분이 주요 내용으로 신약으로 가기 전 임상과정에 관한 부분을 규정한 법안"이라며 "지금 당장은 아니더라도 안전성이 담보된 가운데 산업발전을 위한 추가적인 법·제도 개선이 함께 이뤄져야할 것"이라고 덧붙였다.
산업계에서는 법제정 이후 보완을 통해 산업활성화와 안전확보를 동시에 이뤄나가야 한다는 시각도 나오고 있다.
한 제약·바이오업계 관계자는 "이번에 통과된 법안이 오히려 여태까지 명확한 기준이 없어 불안전성을 가졌던 첨단재생·바이오의약품들에 대한 기준을 분명히 하고, 환자 안전에 대해 명시한 만큼 제정이 필요하다"고 강조했다.
일부 시민단체의 안전성 지적에 대해서는 "충분히 제기될 수 있는 우려로, 존중하고 산업계가 함께 가져가야할 문제라고 생각한다"며 "개발단계에서 안전성 데이터를 축적하면서 우려를 불식시켜나가야할 것"이라고 덧붙였다.
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