골다공증 신약 EU 발매 계획을 세웠어요! 하지만..

암젠社 및 UCB社는 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 중증 골다공증 치료제 ‘이베니티’(Evenity: 로모소주맙)의 허가신청서를 심사한 결과 부정적인 의견을 도출했음을 통보해 왔다고 지난달 27일 공표했다.

이와 관련, 양사는 허가신청서를 재차 제출해 심사절차가 다시 한번 진행될 수 있도록 하겠다는 방침을 분명히 했다.

암젠社의 데이비드 M. 리즈 연구‧개발 담당부회장은 “골절이 발생한 폐경기 후 여성 골다공증 환자들은 이후 1년 이내에 재차 골절을 입을 위험성이 5배 정도까지 증가하게 되고, 이 같은 골절은 환자들의 삶을 바꿔놓을 수 있다”고 지적했다.

그럼에도 불구, 환자들이 여전히 진단과 치료를 받지 않는 경우가 적잖은 현실에서 골절 위험성을 감소시키기 위해 월 1회 12회 투여하는 새로운 치료대안이 확보되면 환자들에게 괄목할 만한 효용성을 나타낼 수 있을 것이라고 리즈 부회장은 설명했다.

리즈 부회장은 뒤이어 “CHMP가 내놓은 의견에 유감스러움을 느낀다”면서도 “우리는 ‘이베니티’의 긍정적인 효용성-위험성 프로필에 대한 믿음을 변함없이 갖고 있을 것”이라고 강조했다.

이에 따라 암젠과 UCB는 세계 각국의 규제당국과 협력을 지속해 ‘이베니티’가 골다공증 치료를 위한 추가적인 치료대안을 필요로 하는 의사 및 환자들에게 하루빨리 공급될 수 있도록 힘쓸 것이라고 덧붙였다.

CHMP는 총 1만2,000명에 육박하는 환자들이 피험자로 참여한 가운데 진행된 3건의 본임상 3상 시험례들을 포함해 대규모로 진행된 임상개발 프로그램에서 도출된 결과를 근거로 부정적인 심의의견을 제시한 것이다.

임상개발 프로그램 중 ‘FRAME 시험’은 골절 위험을 동반한 폐경기 후 여성 골다공증 환자 총 7,180명이 충원된 가운데 진행되었던 시험례이고, ‘ARCH 시험’은 골절 위험성이 높은 폐경기 후 여성 골다공증 환자 총 4,093명이 피험자로 참여한 시험례이다.

‘BRIDGE 시험’의 경우 245명의 남성 골다공증 환자들이 피험자로 참여했다.

UCB社의 파스칼 리셰타 부회장은 “CHMP가 내놓은 의견이 유감스럽지만, ‘이베니티’의 긍정적인 효용성-위험성 프로필을 뒷받침하기 위해 제출한 입증자료에 대한 믿음을 갖고 있다”고 말했다.

마찬가지로 ‘이베니티’가 골절 후 증상관리를 개선하는데 절실히 필요로 하는 의료상의 니즈에 도움을 줄 수 있을 뿐 아니라 골절 위험성이 높은 폐경기 후 중증 골다공증 환자들에게서 고통스럽고 파괴적인 골절 위험성을 낮추는 데 효과적일 것이라고 단언했다.

리셰타 부회장은 “이에 따라 암젠 측과 함께 우리는 CHMP에서 재심사가 이루어질 수 있도록 힘쓸 것”이라며 “재심사 과정을 통해 ‘이베니티’가 EU 각국에서 골절 위험성이 높은 폐경기 후 여성들에게 활발하게 사용될 수 있도록 하겠다는 목표에 따라 제출된 자료의 명확성을 높일 기회를 얻을 수 있을 것이라 기대한다”고 밝혔다.

‘이베니티’는 지난 4월 골절 위험성이 높은 폐경기 후 여성 골다공증 치료제로 FDA의 허가를 취득한 제품이다.

또한 ‘이베니티’는 한국과 일본에서도 골절 위험성이 높은 남‧녀 골다공증 치료제로 승인받았고, 캐나다에서는 골절 위험성이 높은 폐경기 후 여성 골다공증 치료제로 허가를 취득했다.