사노피社가 개발을 진행 중인 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 치료제 이사툭시맙(isatuximab)의 본임상 3상 ‘ICARIA-MM 시험’ 결과가 2일 공개됐다.

24개국 96개 의료기관에서 충원된 307명의 환자들을 무작위 분류한 후 이사툭시맙, ‘임노비드’(Imnovid: 포말리도마이드) 및 덱사메타손 병용요법을 진행한 그룹의 경우 ‘임노비드’ 및 덱사메타손 병용요법을 진행한 대조그룹에 비해 재발성 또는 불응성 다발성 골수종이 진행되었거나 환자가 사망한 비율이 40%나 낮게 나타났다는 것.

40%가 낮게 나타났다면 통계적으로 괄목할 만한 수준의 것에 해당하는 수치이다.

사노피 측은 이 같은 시험결과가 미국 일리노이州 시카고에서 5월 31일부터 이달 4일까지 열리고 있는 제 55차 미국 임상종양학회(ASCO) 연례 학술회의에서 발표된 것이라고 설명했다.

이사툭시맙은 형질세포의 CD38 수용체에서 특정한 항원결정기(epitope)를 표적으로 작용하는 기전으로 사노피 측이 개발을 진행 중인 모노클로날 항체의 일종이다.

2/4분기 중 유럽 의약품감독국(EMA)에서 허가신청이 접수된 데 이어 FDA에 허가신청서가 제출된 상태이다.

미국 매사추세츠州 보스턴에 소재한 다나-파버 암연구소 다발성골수종센터의 폴 리차드슨 박사는 “이사툭시맙과 ‘임노비드’, 덱사메타손을 병용하는 요법이 ‘임노비드’ 및 덱사메타손 병용그룹에 비해 다발성 골수종이 진행되었거나 환자가 사망한 비율이 40%나 낮게 나타나 인상적”이라고 강조했다.

그는 뒤이어 “이번 시험이 고도 난치성 재발성 및 불응성 다발성 골수종 환자들을 충원한 가운데 진행되었던 데다 실제 임상현장을 고도로 반영한 시험례로부터 도출된 결과로 사료되기 때문에 상당히 괄목할 만한 것”이라고 덧붙였다.

실제로 이번 시험에서 이사툭시맙 병용요법을 진행한 그룹은 무진행 생존기간이 통계적으로 괄목할 만하게 개선되었을 뿐 아니라 평균 무진행 생존기간 또한 11.53개월에 달해 ‘임노비드’ 및 덱사메타손 병용 대조그룹의 6.47개월을 훨씬 상회한 것으로 나타났다.

게다가 이사툭시맙 병용그룹은 총 반응률이 60%로 집계되어 ‘임노비드’ 및 덱사메타손 병용 대조그룹의 35%를 크게 상회한 것으로 분석됐다.

이사툭시맙 병용그룹은 이와 함께 ‘임노비드’ 및 덱사메타손 대조그룹과 비교했을 때 다양한 예하그룹에서 일관된 치료효과를 나타냈음이 눈에 띄었다. 즉, 75세 이상의 고령층 환자그룹과 신부전증 환자그룹, ‘레블리미드’(레날리도마이드)에 불응성을 나타낸 환자그룹 등에서 예외없이 괄목할 만한 치료효과가 관찰되었다는 것이다.

이밖에도 이사툭시맙 병용그룹은 31.8%에 달하는 매우 우수한 부분반응률(VGPR)을 나타내 ‘임노비드’ 및 덱사메타손 대조그룹의 8.5%와는 비교를 불허했다.

마찬가지로 이사툭시맙 병용그룹은 평균 13.27개월 동안 반응기간이 지속되어 ‘임노비드’ 및 덱사메타손 대조그룹의 11.07개월과 격차를 드러냈다.

반응을 나타낸 환자들 가운데 이사툭시맙 병용그룹은 또 처음 반응이 나타났을 때까지 소요된 평균기간이 35일로 나타나 ‘임노비드’ 및 덱사메타손 대조그룹의 58일에 비해 확연한 우위를 내보였다.

이사툭시맙 병용그룹은 또한 차기 약물치료를 진행할 때까지 소요된 기간이 아직 도출되지 않았던 반면 ‘임노비드’ 및 덱사메타손 대조그룹은 9.1개월로 파악되어 마찬가지 양상을 보였다.

한편 시험기간 동안 관찰된 3급 이상 부작용을 보면 이사툭시맙 병용그룹은 86.8%에 나타나 ‘임노비드’ 및 덱사메타손 대조그룹의 70.5%에 비해 높은 수치를 나타냈다.

하지만 이사툭시맙 병용그룹은 아울러 부작용으로 인해 약물치료를 중단한 비율이 7.2%에 그쳐 ‘임노비드’ 및 덱사메타손 대조그룹의 12.8%를 밑돌았다. 부작용으로 인해 사망한 환자들의 비율을 보더라도 이사툭시맙 병용그룹은 7.9%로 나타나 ‘임노비드’ 및 덱사메타손 대조그룹의 9.4%를 하회했다.

3급 이상 감염증은 이사툭시맙 병용그룹에서 42.8%로 나타나 ‘임노비드’ 및 덱사메타손 대조그룹의 30.2%에 비해 높게 나타났다.

3급 이상 백혈구 감소증 역시 이사툭시맙 병용그룹에서 84.9%로 조사되어 ‘임노비드’ 및 덱사메타손 대조그룹의 70.1%와 차이를 보였다.

주사부위 반응의 경우 이사툭시맙 병용그룹의 38.2%에서 보고됐다.