혁신형 제약기업의 승계 가능 조건이 3가지로 구체화 됐다. 

보건복지부는 9일 이 같은 내용을 담은 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 시행령 및 시행규칙' 일부개정령안을 입법예고했다.

이번 개정령안은 지난해 국회에서 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법'이 개정돼 제약기업의 범위 확대, 혁신형 기업 지위승계, 약가우대 근거 명시, 임상시험지원센터 설치 등 내용이 시행(오는 6월 12일)되면서 하위 법령에 위임사항을 마련하는 내용이다.

시행령 개정령안 주요 내용을 보면, '제약기업의 정의(제2조)' 항목이 신설돼 보건의료 기술 분야의 연구전담인력을 상시 확보하는 기술부설연구소 또는 보건의료기술 분야에서 3년 이상 연구경력을 가진 자를 2명 이상 포함하는 연구전담요원 5명 이상을 상시 확보하고 독립 연구시설을 갖춘 기업도 제약기업으로 인정했다. 

또한 '혁신형 제약기업의 지위 승계 요건(제12조의2)'도 신설됐다. 해당 항에서는 혁신형 기업이 일정 조건을 만족하면 위원회 심의를 거치지 않고 혁신형 제약기업의 지위 승계 여부를 결정할 수 있도록 했다.

해당되는 조건은 △주주 및 등기임원 등 지배구조만 변경되는 경우 △사업장 명칭 및 사업자등록번호 등이 변경되는 경우 △혁신형 제약기업이 다른 제약기업을 인수·합병하는 경우 중 어느 하나를 만족하면 된다.

'과태료 부과·징수(제15조)' 기준도 신설돼 제약산업 특별법 제25조(과태료)에 따라 정당한 사유 없이 자료를 제출하지 않거나 거짓으로 제출한 경우 1차 위반 시 100만원, 2차 위반 시 200만원, 3차 위반 시 250만원을 부과하도록 했다.

그밖에도 시행규칙 개정령안에서 인증마크의 도안을 시행규칙에 포함하고, 혁신형 기업 인증 지위승계 신청에 필요한 서류를 규정하며, 임상시험지원센터 위탁에 대한 사항을 명시하는 내용도 포함됐다.

한편, 이번 시행령·시행규칙 개정령안에는 '약가우대 근거 명시'에 관한 내용에 대한 세부사항은 규정되지 않았다.