코오롱생명과학(대표이사 이우석)은 골관절염 세포유전자치료제 ‘인보사케이주’ 성분 중 하나인 형질전환세포(TC)에 대해 새로운 내용이 확인돼 국내에서 사용된 세포의 일관성을 식품의약품안전처로부터 재검증받기 위해 ‘인보사케이주’ 출고를 4월 1일부터 자발적으로 중지하기로 했다.   

‘인보사케이주’는 사람 연골에서 추출한 연골세포(HC)와 TGF-β1 유전자를 도입한 형질전환세포(TC)를 3:1 비율로 섞어 관절강 내 주사하는 유전자 치료제로 현재 국내에서 임상 및 품목허가를 거쳐 판매 중인 주사제다.

코오롱생명과학은 코오롱티슈진이 ‘인보사케이주’ 성분중 하나인 형질전환세포(TC) 특성을 분석했던 2004년 결과를 근거로 이 형질전환세포가 연골세포에서 유래한 것으로 인지해왔다. 그러나 최근 코오롱생명과학은 이 형질전환세포(TC)가 293유래세포로 최종 확인됐다는 사실을 코오롱티슈진으로부터 전달받았다.

코오롱생명과학은 코오롱티슈진의 세포주와 동일한 세포주를 사용하고 있으며 293유래세포는 유전자 치료제용 레트로바이러스 벡터를 생산하기 위해 사용되는 세포다.

코오롱생명과학은 ‘인보사케이주’의 형질변환세포(TC)인 293세포가 임상시료부터 상업제품까지 일관되게 사용돼 와 안전성과 유효성에는 변함이 없다고 확신하고 있으나, 국내에서 사용된 세포의 일관성을 재확인해 검증받을 계획이라고 밝혔다.

‘인보사케이주’의 형질전환세포(TC)는 TGF-β1 단백질이 관절강 내로 잘 분비되도록 하는 전달체 역할을 수행한 후, 자연스럽게 사멸해 없어지는 세포다. 특히 임상개발 초기에 제기되었던 종양원성에 대한 우려를 불식시키기 위해  미국 FDA 및 식품의약품안전처 권고에 따라 방사선 조사까지 실시해 안전성을 더욱 강화했다.

코오롱생명과학 관계자는 “뜻하지 않은 일로 환자분들께 심려를 끼쳐드려 죄송하다”며 “ ‘인보사케이주’ 안전성에 대해 재검증 받는대로, 조속한 출고 재개를 통해 환자분들의 기대에 부응하고 유전자치료제 선도기업으로서의 역할을 다해나가겠다”고 강조했다.

코오롱생명과학은 ‘인보사케이주’ 형질전환세포(TC)의 유전학적 특성에 대한 정밀 분석을 외부기관에 의뢰했다. 이에 분석 결과를 토대로, 임상 단계부터 동일한 세포를 사용하고 있음을 식품의약품안전처로부터 재확인 받고 출고재개를 협의할 예정이다.