4차 산업혁명이라는 큰 산업환경 변화 속에서도 중소기업은 여전히 기술과 인력난으로 어려움에 처해 있다. 바이오 분야도 예외는 아니다. 인공지능과 빅데이터 활용 등 ICT 기술과 접목이 두드러지는 등 ‘혁명’과도 같은 변화가 일어나고 있지만 대다수 바이오 중소 벤처기업들에게는 먼 미래 기술일 뿐이다.

중소벤처기업부 ' 산연전용 사업'은 전문 연구기관과 국내 중소기업이 한 몸이 돼  4차 산업혁명 기술을 주제로 기업의 신성장 먹거리를 공동개발하는 대표적 정부지원 R&D 사업이다.

이 사업 바이오·의료분야 운영기관인 안전성평가연구소와 국내 바이오 중소기업과 협력 사례를 바탕으로, 국내 중소 바이오기업 미래기술 개발 현장을 소개한다.

① (주)한국BMI

월경전증후군(PMS)은 가임기 여 월경주기에 따른 호르몬의 변화로 발생하는 신체적 정신적 불안정을 특징으로 하는 질환으로, 호르몬 변화 시 체내 엔돌핀 수치가 낮아지면서 문제가 발생하는 것으로 알려져 있다.

㈜한국BMI는 엔돌핀 수치를 높이면 월경전증후군을 예방 또는 치료할 수 있을 것이라는 가정 하에 산연전용 사업을 통해 메코발라민과 날트렉손 투여가 엔돌핀 수치를 높일 수 있다는 선행 문헌을 기초로 두가지 약물을 함께 투여해 엔돌핀 수치를 높이는 약물 개발을 안전성평가연구소와 공동진행했다.

이번 연구 핵심은 체내에서 유지 시간이 매우 짧은 메코발라민을 서방형 약물로 개발하고 메코발라민과 날트렉손을 동시 투여해 엔돌핀 수치를 상승시키고 진통효과를 향상시키는 시너지 효과를 내는 제제를 개발하는 것으로, 이 과정에서 안전성평가연구소는 메코발라민의 서방형 약물 및 메코발라민과 날트렉손 복합제제 투여시 나타날 수 있는 독성에 대한 연구를 진행했고, 복합제제가 체내에 흡수됐을 때 체내동태가 어떻게 변화하는지를 확인했다.

특히 메코발라민 효과를 체내에서 8시간 동안 유지하기 위해 서방형 제제를 완성하는 한편 복합제제로서 안전성도 확보해 향후 신약 승인 가능성을 확인할 수 있었다.

한국BMI 관계자는 “ 이번 연구는 메코발라민과 날트렉손 동시 투여시 엔돌핀 수치 상승과 진통효과를 향상시키는 시너지 효과를 세계 최초로 확인한 것” 이라며 “이번 결과를 바탕으로 최근 국내 특허 출원을 마치고 식약처 임상 승인을 위한 후속 연구를 진행할 계획”이라고 말했다.

또 " PMS 이외 적응증 발굴을 통한 연구영역 확장과 해외임상 진행으로 글로벌시장 진출까지 계획하고 있다"고 덧붙였다.