제약사-CSO 지출보고서 작성 주체보다 중요한 것은?
행정처분의 몫은 결국 제약사…'법률사항 준수여부' 관리체계 필요
이승덕 기자 duck4775@yakup.com 플러스 아이콘 기자가 쓴 기사 더보기
입력 2018.07.24 06:21 수정 2018.07.24 09:07
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내년 1월부터 시행되는 '경제적 이익 지출보고서' 의무와 관련해 제약사의 내·외부적 관리감독 역할이 다시 한 번 강조됐다.

특히 최근 이슈가 되고 있는 영업대행사(CSO)의 유형에 따라 작성 주체의 차이가 있지만, 누가 작성하든 결국 제약사 책임인 이상 철저한 법률 준수 검증방안을 마련해야 한다는 설명이다.

지난 23일 한국과학기술센터 16층 국제회의실에서 보건복지인력개발원 주최로 열린 '제2기 의약품·리베이트 예방 및 공정거래 특화과정'에서는 지출보고서와 관련한 CSO 이슈와 대응방안이 소개됐다.

김앤장 법률사무소 강인제 변호사는 "종래 보건복지부는 CSO와 관련된 지출보고서 작성의무 작성주체가 CSO가 아닌 의약품 공급자인 제약사라고 해석했다"면서도 "국민권익위원회 권고안에 따라 CSO에도 작성 의무를 부과하는 방안으로 추진계획서가 제출된 것으로 알려져 있다"고 변화 양상을 소개했다.

이에 따라 현장에서는 CSO 관련 지출보고서 의무가 어디에 부여되는지에 대한 고민과 우려가 있는 상황인데, 김앤장에서는 약사법상 '의약품 공급자'가 누구인지에 따라 의무 이행의 양상을 달리할 필요가 있다고 보았다.


CSO가 의약품 공급자 역할을 한다면 작성의무 자체는 비용을 지출한 의약품 공급자인 CSO가 부담한다. 그러나 의뢰한 제약사가 적법한 작성의무 이행과 관련한 주의·감독을 다하지 않을 경우 책임 전이가 인정된다.

반면 의약품 공급자가 아닌 CSO는 작성의무를 제약사가 부담한다. 거기에서도 작성의무 기일을 이유없이 넘겨 이행하지 않으면 제약사가 처벌되는 것은 물론이고, 이후 리베이트 조사 대상이 될 가능성이 존재한다는 설명이다.

이와 관련, 강 변호사는 지출보고 법령사항 준수여부 방안을 세우지지 않을 경우 발생할 수 있는 가상사례 몇 가지를 소개했다.

 
- A 제약사는 2017년 9월경 비교적 영세한 업체인 B CSO(의약품 공급자 아님) 회사 사이에 자사 의약품에 대한 영업판매위탁 계약을 체결했다.

  2018년 1월 1일 지출보고서 제도가 시행되면서 A사는 B사에게 지출보고서 작성에 필요한 정보 제공을 요청했으나, B사는 인력부족 등 여러 이유를 대며 차일피일 미루다가 2019년 1월 중순이 되어서야 1년치 관련 자료를 한번에 보내왔다.


- C 제약사는 2017년 8월경 지출보고서 제도 시행을 앞두고 D CSO(의약품 공급자 아님)회사와의 기존 영업판매 위탁계약을 갱신하면서 D사의 지출보고서 작성에 필요한 자료제공 의무를 계약에 반영했다.

  C사는 이를 근거로 2018년 7월 D사로부터 2018년 상반기 내역에 대한 정리된 자료를 제공받았는데, 해당 자료를 확인한 결과 오타는 물론 증빙자료와 지출보고서 내용 불일치가 매우 많다는 점을 확인했다.


- 2018년 E 제약사는 개발 중인 신약 국내 3상 임상시험을 위해 F CRO 회사와 계약을 체결했다. 이후 2018년 10월 E사 담당자는 F사 담당자에게 지출보고서 작성에 필요한 정보를 제공해 달라고 요구했다.

 그러나 F사 내부 규정상 임상시험에 참여하는 HCP의 개인정보 제공동의를 받도록 되어 있는데, F사 담당자는 아직까지 관련 동의를 받지 못하고 있는 상태였다.


강인제 변호사는 "결국 행정처분의 몫은 제약사로 귀결되는 것"이라며 "제약사가 지출보고서 작성 의무와 별개로 법령사항 준수(Compliance) 여부를 확인하기 위해 CSO를 교육하고, 위반사항을 모니터링하고 정정할 수단이 필요하다"고 강조했다.

임상시험수탁기관(CRO)에 대해서도 "의약품 공급자가 아니기 때문에 법령상 의무가 없는데, 지출보고서 작성에 필요한 정보를 제공받을 때 법령상 임상 동의를 받아야 한다는 내용을 미리 견지해야 한다"고 덧붙였다.
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