정부가 의료기기 인·허가 기간을 단축하고 제도를 혁신적으로 개편할 것을 약속했다.

문재인 대통령은 19일 오후 분당서울대병원 헬스케어혁신파크 의료기기 규제혁신 현장을 직접 방문하고 이같이 다짐했다.

문재인 대통령은 "의사의 진료를 돕고 환자의 치료에 도움을 주기 위해 개발된 의료기기들이 규제의 벽에 가로막혀 활용되지 못해 환자에게 사용될 수 없다면 그보다 안타까운일이 없을 것"이라고 밝혔다.

이어 "안전성이 확보되는 의료기기는 신속하게 시장에 진입해 활용되도록 규제의 벽을 대폭 낮추고 시장진입 절차 소요 기간을 획기적으로 단축시킬 필요가 있다"며 "의료기기 규제혁신을 약속한다"고 강조했다.

이날 문 대통령의 이 같은 약속을 뒷받침하는 제도개선 방안으로 정부 관계부처 합동으로 '혁신성장 확산을 위한 의료기기 분야 규제혁신 및 산업육성 방안'이 공개됐다.

앞으로 정부는 안전성 우려가 적은 의료기술(의료기기)은 '선(先) 진입 - 후(後) 평가' 방식(포괄적 네거티브 규제)으로 대폭 혁신할 계획이다.

특히, 체외진단검사분야의 신의료기술평가는 사전평가에서 사후평가로 전환하고, 체외진단기기의 시장진입에 소요되는 기간을 기존 '390일'에서 '80일 이내'로 대폭 단축한다.

인공지능(AI), 3D 프린팅, 로봇 등을 활용한 미래유망 혁신·첨단의료기술이 최소한의 안전성이 확보된 경우 우선 시장진입을 허용한 후, 임상현장에서 3～5년간 사용하여 축적된 풍부한 임상 근거를 바탕으로 재평가를 한다. 

규제혁신과 더불어 의료기기 산업육성책도 함께 추진할 예정이다. 

먼저 연구중심병원에 ‘산병협력단’ 설립을 허용하여, 병원이 혁신적 의료기술 연구와 사업화 허브로 거듭날 수 있도록 기반을 마련할 계획이다. 

아울러, 환자진료 경험을 토대로 혁신 의료기기 개발을 선도할 연구의사 육성, 국산 의료기기 성능개선 지원, '의료기기산업육성법' 제정 등 의료기기산업을 도약할 수 있는 정책을 적극 추진한다.  

규제 과정의 그레이존(예측 불가능성) 해소: 의료기기 규제관련기관(복지부, 식약처, 심평원)의 개별적 정보제공과 규제과정의 참여제한 등을 해소하기 위해 '의료기기산업 종합지원센터' 기능을 강화하고, 의료기기 규제절차에 대한 전(全) 주기 통합상담을 실시한다. 

각 규제기관별 홈페이지와 연동되는 '통합정보포탈(portal) 시스템'을 구축해, 규제정보 등에 대한 접근성을 증대해 나갈 계획이다.

또한 규제 진행과정(규제기준, 심의결과 등)을 신청인에게 적극 공개하고, 참여 보장을 강화해 규제 과정의 투명성을 제고할 계획이며,  관련 협회 등의 추천을 받아 혁신·첨단기술 전문가를 평가위원군(pool)에 추가 영입하여 평가위원으로 위촉한다.

특히, 신의료기술평가의 심사 문헌범위, 심사기준, 평가결과(탈락한 기술의 심의결과서 등)를 공개하는 절차를 복지부 고시에 명확히 규정한다.

인허가 과정의 실질적 원스톱 서비스 체계 구축: 규제기간을 단축하기 위해 신의료기술평가의 절차를 간소화(평가기간 280→250일, 30일 단축)하고, 보험등재심사와 신의료기술평가를 동시에 진행(490일→390일 100일 단축)하는 방안을 마련할 계획이다.

통합심사(의료기기허가-신의료기술 평가)는 '통합심사 전담팀(식약처, 보의연, 심평원)'을 구성해, 신청인과의 창구를 선임책임담당자(식약처)로 일원화함으로써, 중복 자료요청의 혼선을 제거하고, 통합운영 심사시스템*으로 자료를 공유할 계획이다.

혁신·첨단의료기술 조기 시장 진입 지원: 개발이력이 짧고 연구결과가 부족해 신의료기술평가에서 탈락하던 혁신·첨단 의료기술을 신속하게 시장에 진입할 수 있도록 선제적 인허가 체계와 혁신가치에 대한 보상방안을 마련한다.

식약처는 의료기기 허가 단계에서 혁신·첨단의료기기가 개발과 동시에 신속하게 허가되도록 하는 '신속허가 가이드라인'을 구축한다.

심평원은 '의료진의 편의 및 생산성'을 증진시키는 의료기술은 예비분류 코드 혹은 심평원의 확인증 발급을 통해 조속히 시장에 진입(신의료기술평가 절차 생략)하도록 한다.

또한 기술혁신·개량 치료재료에 대한 가치평가 제도 개선으로 적정 보상체계를 마련한다.  

복지부는 연구결과 축적이 어려운 혁신·첨단 의료기술은 문헌 근거가 다소 부족하더라도 혁신·첨단 의료기술의 잠재가치를 추가적으로 고려해 시장 진입을 허용하는 별도 평가트랙을 운용한다.

안전한 의료기기 '포괄적 네거티브 규제' 도입: 인체 안전성에 우려가 적은 의료기기의 경우, '선(先) 진입-후(後) 평가' 방식(포괄적 네거티브 규제)으로 규제를 혁신한다는 방침이다.

체외진단검사분야에 대한 신의료기술평가를 사전평가에서 사후평가로 전환해, 체외진단기기는 개발 후 1년 넘게(390일) 걸리던 시장진입을 80일 이내로 대폭 단축한다. 

체외진단기기가 기존 기기와 비교시 중대한 변경(사용목적 등)이 아닌 경미한 변경사항이 있을 경우, 식약처의 변경허가(60일 소요)가 면제된다.

산업육성을 위한 중점 추진 과제로는 △의사·병원의 의료기기 연구 및 산업화 역량 강화 △국산 의료기기 성능 강화, 경쟁력 확보 △의료기기 산업 육성을 위한 기반(인프라) 확충 등이 제시됐다.

의사·병원의 의료기기 연구 및 산업화 역량 강화: 연구중심병원에 산·병·협력단 등 병원의 의료기술 특허 사업화와 창업 지원을 전담할 수 있는 자체 조직 설립을 허용해, 산병연협력체계를 구축한다.

또 '연구중심병원 지정제'를 '연구중심병원 인증제'로 전환하는 방안을 마련해 연구역량을 갖춘 병원을 단계적으로 연구중심병원으로 육성할 계획이다.

더불어 과기부와 함께 지역 거점병원을 지역 혁신성장의 거점으로 육성하기 위해 2019년부터 기업·대학·출연연 등의 공동 연구를 지원할 예정이다.

'연구의사 육성'을 위해서는 연구역량을 갖춘 병원을 중심으로 수련 전공의부터 신진·중견의사 단계별로 임상 연구의사 양성여건을 조성할 계획이다.

복지부와 과기정통부는 진료시간을 단축해 연구시간을 보장하고, 의사가 병원과 정부로부터 연구 공간·장비와 연구비를 제공받아 연구자로 독립할 수 있도록 지원할 계획이다.

대학 내에서 임상의사와 기초연구 과학자와의 협업연구를 지원하기 위해,  기초의과학 분야 대학원이 설치되어 있는 대학에 지원하는 선도연구센터(MRC, 35개)에 병원 임상의사 등이 30% 이상 참여하도록 의무화할 계획이다.

국산 의료기기 성능 강화, 경쟁력 확보: 복지부는 국산 의료기기 성능 개선 및 외국 제품과의 비교 테스트(성능 동등성 입증)를 위한 병원 테스트베드 지원 사업을 대폭 확대할 계획이다.

국산 의료기기 사용률이 높은 병원이 국가 연구개발(R&D) 사업에 참여할 경우, 선정평가 가점을 부여하는 방안을 복지부·과기정통부·산업부가 마련할 계획이다.

관련 부처(복지부·과기부·산업부·식약처)가 협력해 의료기기 R&D사업을 범부처 사업으로 통합해 현장자원 융합을 꾀할 계획이다. 통합 사업은 단일법인을 설립해 운영하고 인허가·건강보험 관련 기관도 참여하여 수요자 대상 원스톱 서비스를 지원할 계획이다.

의료기기 산업 육성을 위한 기반(인프라) 확충: 의료기기 업계의 오랜 요구사항인 '의료기기산업육성법'과 '체외진단기기법'을 각각 제정, 산업 육성을 위한 법적체계를 강화할 계획이다.

현재 복지부는 국회와 협력해 의료기기에 대한 규제와 산업 육성 정책간의 조화를 위한 '의료기기산업육성법' 제정을 추진하고 있다.

식약처는 체외진단의료기기의 기술적 특성에 맞는 법률 체계를 마련하기 위해 ‘체외진단의료기기법’ 제정을 추진한다. 

복지부는 전주기 창업 지원을 위해 '보건산업 초기 기술창업펀드(민·관 총 300억 원 이상 규모)'를 올해 8월부터 운영할 계획이다.

창업 초기 의료기기 기업에 투자하고 투자기업 진단 결과에 따라 맞춤형 엑셀러레이팅(교육, 컨설팅, IR 등)을 제공하고, 올해 2월부터 운영 중인 '보건산업 혁신창업지원센터'를 통해 '기술 스카우터'를 활용한 실험실 유망 아이디어(기술) 발굴과 전문가 멘토링, 투자유치 지원(Investor Relations) 등을 통해 창업 의료기기 기업의 성장을 지원하고 있다.

의료정보 공유를 위해서는 의료기기 인허가 규제혁신 뿐만 아니라 의료분야 연구개발 및 사업화의 중요한 자원인 의료 데이터 활용을 활성화하고, 건강관리 차원에서 국민 스스로 건강정보를 활용할 수 있도록 지원할 계획이다.