한국오츠카, 세계최초 '디지털 약' 제조사이트로 결정
향남공장에서 2021년 미국 수출 목표로 cGMP 승인 준비중
이승덕 기자 duck4775@yakup.com 플러스 아이콘 기자가 쓴 기사 더보기
입력 2018.06.21 08:45 수정 2018.06.22 14:16
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한국오츠카가 세계 최초의 '디지털 메디슨(Digital Medicine, DM)'의 생산시설로 선정됐다.

한국오츠카제약 향남공장 전경
21일 한국오츠카제약에 따르면, 올해 4월 오츠카제약의 조현병치료제의 DM 제품을 제조하는 사이트로 한국오츠카제약 향남 공장이 결정됐다.

이 약은 환자가 약을 먹으면 캡슐 속에 탑재된 'IEM(Ingestion Event Marker)'라는 칩이 위액과 만나 특정 전기 신호를 낸다. 이 신호는 환자의 약 복용 여부와 복용량 등을 환자 몸에 부착된 웨어러블 기기를 통해 스마트폰 등에 전송된다.

이 칩은 구리, 마그네슘, 실리콘 등 식품에도 함유되는 성분으로 구성돼 환자 복용 시 문제가 없도록 만들어졌다. 일정 시간이 지나면 전기 신호가 더이상 발생하지 않고 체내에서 자연 분해된다.

이와 관련, 일본 오츠카제약은 지난해 11월 미국 FDA로부터 디지털의약품 '아빌리파이 마이사이트(Abilify MyCite Kit)'를 승인받은 바 있다.

다만, 현재 한국오츠카제약에서 생산될 조현병 DM 제품은 '아빌리파이 마이사이트'로 확정된 것은 아니며, 아직 해당되는 조현병 약물의 성분명이나 제품명은 검토·준비 중인 상황이다.

이번 조현병 DM제품의 한국 생산 결정에는 한국오츠카제약의 생산공장을 위한 노력이 뒷받침 됐다는 설명이다.

1989년 준공된 한국오츠카제약 향남공장은 1990년 12월 KGMP(우수의약품 제조 및 품질관리기준) 시설 승인을 취득했으며, 1999년 12월에는 BGMP(우수원료의약품 제조 및 품질관리기준) 시설승인도 함께 취득했다.

더불어 2000년 7월에는 미국 FDA 로부터 의약품 원료 제조시설에 대한 적합 승인을 받았다.

특히 다국적 제약사들의 국내 공장 철수가 러시를 이루던 2003년 단일 제제로는 국내 최대 규모인 레바미피드 합성동을 준공해 오츠카제약의 생산거점공장으로서의 기반을 더욱 확고히 해, 수출지역의 다변화 및 수출확대를 위해 노력해 왔다.

여기에 더해 2014년 EU GMP 취득을 통해 기존 아시아(12개국)지역에 더해 EU지역(총 21개국)으로의 수출 확대로 다국적 제약사로 유일하게 1998년 '1천만 불 수출의 탑', 2009년 '2천만 불 수출의 탑', 2015년 '3천만 불 수출의 탑'을 수상했다. 

한국오츠카 관계자는 "오츠카제약의 디지털 메디슨은 2017년 11월 미국FDA 승인을 받으며 제약분야 4차 산업의 대표 사례로 주목받고 있다"며 "한국오츠카제약 향남공장은 2021년 미국으로의 수출을 목표로 제조시설 구축 및 미국 cGMP 승인을 위한 준비를 진행하고 있다"며 

이어 "글로벌 품질 경쟁력 확보를 통한 글로벌 생산거점공장으로서의 역할 확대를 위한 노력을 계속해 나갈 것"이라고 전했다. 
[관련기사]
최초 디지털 의약품 마침내 FDA 허가관문 패스 2017-11-14 11:40
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