일라이 릴리社가 편두통 예방제로 FDA의 심사절차가 진행되고 있는 약물인 갈카네주맙(galcanezumab)의 효능을 입증한 임상 3상 시험결과를 15일 공개했다.

간헐성 군발성 두통 환자들을 충원해 진행한 임상 3상 시험에서 갈카네주맙 300mg을 월 1회 피하주사한 그룹은 플라시보 대조그룹과 비교했을 때 1주차 및 3주차 시험에서 한 주당 군발성 두통 발작횟수가 통계적으로 괄목할 만하게 감소해 일차적인 시험목표가 충족되었다는 것.

구체적으로 설명하면 착수시점 당시 한 주당 평균 17.5회 군발성 두통 발작이 나타났던 피험자들 가운데 갈카네주맙 투여그룹의 경우 8.7회 감소해 플라시보 대조그룹의 5.2회를 상회했다는 의미이다.

더욱이 갈카네주맙을 투여한 환자그룹은 3주차 시점에서 평가했을 때 한 주당 군발성 두통 발작횟수가 최소한 50% 이상 감소한 이들의 비율 또한 플라시보 대조그룹과 비교했을 때 통계적으로 괄목할 만한 우위를 보여 이차적 시험목표도 충족되었다는 설명이다.

이와 함께 안전성 및 내약성 프로필을 관찰한 결과를 보면 앞서 진행되었던 시험사례들로부터 도출된 내용과 대동소이한 것으로 분석됐다.

예를 들면 시험기간 동안 갈카네주맙 투여그룹의 8%가 투여를 중단해 플라시보 대조그룹의 21%를 크게 밑돈 것으로 나타났을 뿐 아니라 부작용으로 인해 투여를 중단한 비율의 경우에도 4%에 그쳐 플라시보 대조그룹의 2%와 별다른 차이를 보이지 않았던 것.

효능부족으로 인해 투여를 중단한 피험자들의 비율을 보면 갈카네주맙 투여그룹에서 2%로 집계되어 플라시보 대조그룹의 14%와는 현격한 차이를 드러냈다.

릴리 바이오-메디슨社의 크리스티 쇼 대표는 “군발성 두통이 별다른 치료대안이 눈에 띄지 않는 데다 가장 중증의 통증을 수반하는 관계로 임상시험에서 평가를 진행하기가 대단히 어려울 수 있다”며 “간헐성 군발성 두통에서 긍정적인 시험결과가 도출된 것은 환자 뿐 아니라 연구자들에게도 중요한 의미를 부여할 만한 일”이라고 강조했다.

연구자들이 편두통 및 군발성 두통에 효과적이고 혁신적인 비 마약성 치료제 대안을 개발하기 위해 지난 20여년 동안 연구‧개발에 매진해 왔기 때문이라는 것.

하지만 이날 릴리 측은 만성 군발성 두통 환자들을 충원한 가운데 별도로 진행한 또 다른 임상 3상 시험의 경우 시험목표가 충족되지 못했다고 설명했다. 이 시험에 참여한 피험자들은 한 주당 평균 18.8에 달하는 군발성 두통 발작이 나타나고 있는 환자들이었다.

만성 군발성 두통은 전체 군발성 두통 발생사례들의 10~15% 정도를 점유하고 있는 증상이다.

이날 릴리 측은 간헐성 군발성 두통 환자들을 대상으로 진행한 임상시험에서 도출된 자료를 근거로 각국의 약무당국과 협의를 진행할 것이라고 밝혔다.

간헐성 군발성 두통은 전체 군발성 두통 발생사례들의 85~90%를 차지하는 증상이다.

릴리 측이 이날 공개한 시험사례들은 총 343명의 환자들을 대상으로 진행되었던 것이어서 군발성 두통과 관련해 지금까지 진행된 최대 규모의 예방효과 평가 임상시험례이다.

한편 갈카네주맙은 현재 성인 편두통 예방제로 FDA의 심사절차가 진행 중인 상태이다.

릴리 측은 3/4분기경 승인 여부에 대한 최종결론이 도출될 수 있을 것으로 전망했다.