소포장 의약품 공급 문제에서 제약사-약사 간 명확한 입장차이가 다시 한 번 확인됐다.

이에 대해 식약처는 기계적인 소포장 의무화에서 수요에 따른 수급균형을 맞추는 등 제도를 개선하겠다고 밝히면서 업계 소통·협력을 당부했다.

지난 3일 서울가든호텔에서 열린 '2018 한국에프디시법제학회 춘계학술대회'에서는 의약품 소포장 공급과 관련한 관련업계와 정부의 논의 장이 마련됐다.

먼저 삼익제약 변길영 본부장은 "약사는 소포장 공급부족과 PTP·소포장 등으로 인한 소분 조제의 불편함에 대한 불만을 제기한다"면서 "제약사 입장에서는 약가보전이 제대로 되지 않아 원가 상승의 요인이 크고, 판매불균형으로 인한 과다 재고→유효기관 경과→폐기로 이어져 환경오염을 불러온다"고 지적했다.

변 본부장은 "의약품 표시를 비롯해 소포장 단위공급, 안전용기·포장 등 제조사 중심의 규제 관련 규정은 다양하지만 한계가 존재한다"며 "오히려 현재 약사법 제21조(약국의 관리의무)에서만 모호하게 규정된 사용자에 대한 가이드라인 제정 및 교육이 필요하다"고 제언했다.

약사법 제21조 3항1에서는 '약국의 시설과 의약품을 보건 위생상 위해가 없고 의약품의 효능이 떨어지지 아니하도록 관리할 것'이라고 규정하고 있다.

그러나 여기에서 나아가 경구용 소분 조제 상세지침, 주사제 조제시 지켜야할 수칙, 제형 및 품목별 보관조건 상세지침 등 세부 가이드라인이 필요하다는 것.

그러나 대한약사회 이모세 지역의약품안전센터장은 "약국에서 의약품 관련 지침이 없다는 이야기를 하는데, 약국가에서도 2008년부터 마련된 의약품 조제과오 가이드라인이 있으며 이를 개선하는 등 노력하고 있다"며 "추진중인 환자안전센타도 예산 승인 등을 남겨두고 있는 상황"이라고 반박했다.

이 센터장은 "특히 연고제·시럽제 등은 GMP를 통해 안전하게 만들어졌음에도 약국에서 일일히 개봉해 환자에게 나눠주게 되는데, 1~2일만 지나도 수분이 날아가는 등 변질이 있어 약효저하 및 감염부위 오염 위험이 있다"며 "이에 대해서는 우선 소포장을 제도화해야 한다"고 제안했다. 

이어 "환자에게 필요한 연고가 10g, 50g 정도임에도 불구하고 400g으로만 나오는 경우도 있는데, 제약사 보상을 합리적으로 해서 연고 정도는 뜯어서 다시 나눠주는 일이 없길 바란다"며 "시럽병의 경우에도 150ml 이상은 담을때마다 용량이 달라져 정확치 않은데, 안전을 좀더 중시해야 한다"고 지적했다. 

식약처 김유미 의약품관리과장은 "소포장 문제는 제약사-약국 간 경제적 이익에서 마찰이 있다"며 "지나친 손실을 감수하면서까지 공급해야 하는지와, 조제단계에서 환자 복용편의를 위해 개봉·분할조제되는데 따른 보험재정 및 환경이슈까지 문제가 다양하다"고 정리했다.

김유미 과장은 "올해 소포장 관련해 깊은 논의가 진행돼 기계적으로 10%, 7% 등을 할당하는 쪽에서 수급균형을 맞추는 쪽으로 전환할 것"이라며 "도매상을 통해 제약사가 소포장 제품을 얼마나 공급하고 있는지에 대한 정보공개도 진행할 예정"이라고 설명했다.

아울러 "소포장과 관련해 의무만 이행하는데서 반드시 소포장이 필요한 것은 소포장 비율을 높이고, 수요가 없는 것들은 의무포장에서 면제되는 등 유연하게 추진하겠다"며 "이는 정책적 논의가 진행될때 직능집단이나 협회에서 합의와 지지없이는 어려운 일"이라고 강조했다.

이에 대해 한국의약품유통협회 김성한 부장은 "협회에서는 소포장 의무화 이후부터는 제도에 함께 참여하고 있는데, 소포장 의약품이 제대로 전달되도록 노력을 기울이겠다"고 다짐했다.

이어 "현재 심평원에 의약품정보센터가 있고, 공급에 대한 파악이 가능할 것이라고 생각한다"며 "소포장 제품에 대한 도매상(유통업체)을 공개해 제품이 어디있는지를 파악하는 것에 적극 찬성한다. 더 나은 제도로 나아가길 바란다"고 밝혔다.