복지부가 의약분업 예외지역 약국의 전문약 판매 분량과 품목을 조정하고, 처방을 통해 판매가 가능한 전문약(스테로이드 제제)을 추가지정하는 등 관리 강화에 나섰다.

보건복지부는 25일 '약사법 시행규칙' 및 '의약분업 예외지역지정고시' 개정을 공포·시행했다.

약사법 시행규칙 주요 내용을 살펴보면, 우선 검사명령을 따르지 않은 약사·한약사 행정처분 기준 신설한다.

지난해 10월 정신질환자 등 해당 여부에 대한 검사명령을 따르지 않은 약사‧한약사에게 자격정지·면허취소토록 약사법 개정이 이뤄졌는데, 이와 관련해 장관의 검사명령 미이행자에 대해 자격정지 3개월(1차),6개월(2차), 면허취소(3차) 행정처분을 실시하는 내용이다.

또한 의약분업 예외지역 약국의 전문의약품 판매 분량·품목 조정도 이뤄진다. 

의약분업 예외지역 약국의 전문의약품 과량 판매 및 처방전 없는 스테로이드제 판매로 인한 국민건강 위해 우려가 있어왔다. 

이에 스테로이드제는 처방전에 따라 판매토록하고, 처방전 없이 판매할 수 있는 전문의약품 분량을 5 → 3일분으로 조정한 것.

복지부 약무정책과 김정연 서기관은 "현재도 향정, 비아그라, 근육강화제 등은 의약분업 예외 약국이더라도 처방전에 의해서만 판매 가능하며, 동 제한 품목에 스테로이드제를 추가했다"고 설명했다.

이어 "스테로이드 처방량은 5억정도(2016년 기준) 다만 현황을 뽑아보니 상위 30개 약국에서 전체 약의 50%를 주고 있었다"며 "스테로이드는 오남용 측면에서 손익을 따져볼 때 부작용이 더 크기 때문에 이번 개정을 추진하게 됐다"고 부연했다.

약국 등 휴·폐업 신고 시 첨부서류 간소화도 함께 이뤄졌다. 현재는 약국, 상비약 판매자가 휴·폐업 신청 시 등록증 원본을 제출해야 하나, 원본을 분실한 경우에는 첨부가 불가해 문제가 됐다. 

이를 개선하기 위해 휴‧폐업 신청 시 등록증, 허가증을 분실한 경우에는 사유서를 제출토록 규제 개선을 실시했다.

의약품 도매상 영업소 이전 시 의약품 유통품질 관리기준(KGSP) 적합판정 면제도 이뤄졌다.

기존까지는 도매상 창고·영업소의 단순 이전의 경우에도 KGSP 적합판정 후 영업토록 하고 있었는데, 개정안을 통해 영업소 소재지만 변경하는 경우에는 KGSP 판정을 면제토록 했다.

약사법 시행규칙에 대한 세부사항으로 이뤄진 '의약분업 예외지역 지정'고시는 지자체의 분업예외 약국 전문약 구입내역 확보의 근거를 마련하고, 예외지역 약국이 처방전에 따라 판매해야할 스테로이드를 지정하는 내용을 담고 있다.

구체적으로는 지자체장이 예외지역 약국에 공급된 의약품 내역(의약품 명칭, 수량)을 의약품관리종합센터에 요청할 수 있는 근거 신설했다.

또한 예외지역 약국이 처방전에 따라 판매해야 할 스테로이드를 지정했다. 대상 스테로이드 제제는 (241)뇌하수체호르몬제, (242)수액신호르몬제, (243)갑상선/부갑상선호르몬제,(244)단백동화스테로이드제, (245)부신호르몬제, (246)남성호르몬제, (247)난포/황체호르몬제, (248)혼합호르몬제, (249)기타 호르몬제 등이다.

다만 의약분업 예외지역 지정고시는 약국가 혼란 등을 고려해 3개월간 계도기간을 주고 7월 25일부터 시행될 예정이다.

김정연 서기관은 "약국제고도 있고 혼란도 있을 수 있어서 계도기간을 주는 것으로 7월 25일부터는 처방전 반드시 있어야 한다"며 "계도기간에도 시도에 협조공문을 보내고 공무원·약국 등에 홍보를 요청하고, 모니터링을 진행할 계획"이라고 덧붙였다.