최근 복지부가 공개한 혁신형 인증 여건 개정과 관련해 인증 취소 기준인 '리베이트 2회'에 대한 시점 조정 여부에 관심이 집중되고 있다.

보건복지부는 지난달 14일부터 4월 3일까지 '혁신형 제약기업 인증 등에 관한 규정' 일부개정안을 행정예고하고 관련 단체·업계 의견을 받았다.

개정안은 제약기업의 윤리성을 높이기 위해 세부 기준을 강화하고, 인증 취소와 관련해 리베이트 기준을 합리적으로 조정하기 위해 기존 제도를 정비하는 내용을 골자로 하고 있다.

복지부 관계자는 "관련 협회와 제약기업들이 많은 의견을 제출해줘 총 80여건이 접수됐다"며 "접수 내용은 행정예고 기간 중 제기됐던 의견들이 대부분이다"라고 분위기를 전했다.

접수된 의견 중에서도 의견이 중점적으로 몰린 부분은 리베이트 제도 정비 중 횟수에 관한 내용이었다.

개정안에서는 혁신형제약 인증 취소기준을 △리베이트액 5백만원 이상 또는 △금액과 무관하게 2회 이상의 리베이트가 제공된 경우로 정하고, 산정기간은 인증 신청 3년 전부터 인증 유지기간까지로 정리했다.

여기서 리베이트 횟수는 리베이트로 인한 행정처분일이 기준이 되고, 제도개선안 고시 이후 발생한 리베이트 횟수는 누적된다.

고시 발령 이후인 2018년 9월에 리베이트 행정처분을 받은 기업은 2021년 혁신형제약기업 인증평가에서 뿐만 아니라, 2024년 평가에서도 해당 기록이 인증취소 횟수로 포함될 수 있다는 것.

이 관계자는 "접수된 의견에서는 인증요건 취소와 관련해 '법적 안정성'을 재고해달라는 요청이 있었다"면서 "약사법이나 의료법에서도 위반을 하더라도 5년이 지난 사항에 대해서는 행정처분을 하지 않는 만큼 배려를 해달라는 의견이었다"고 전했다.

이어 "기본적인 취지는 혁신형 기업 인증기간 중 리베이트 등 인증취소 여건이 발생하면 안 되고, 자격 요건을 지키지 못하면 취소되는 것을 원칙으로 한다"면서 "다만 적용 시점(누적 횟수에 대한 기한)에 대해서는 논의·검토가 필요할 것"이라고 설명했다.

또한 인증취소 기준에서 리베이트 횟수 기준으로 적용하는 '행정처분 시점'을 행위 시점'으로 바꿔달라는 요청도 제기된 것으로 확인됐다.

그러나 복지부는 행정적인 측면에서 적용되기 어려운 문제라는 입장이다. 

복지부 관계자는 "만약 행위시점으로 리베이트 횟수를 정하게 될 경우 리베이트 발생시점을 중심으로 혁신형 인증 취소를 한 이후에 소송을 거쳐 무죄로 판명됐을 때에는 인증취소를 취소할 수도 없는 상황"이라며 "굳이 횟수 기준을 '행정처분 시점'이 아닌 '행위 시점'으로 바꿔야 한다고 주장하는데 대해 이유를 알 수없는 부분이 있다"고 말했다.

한편, 복지부가 성범죄 등 윤리기준을 강화하기 위해 제시한 기준들은 업계에서도 공감하는 입장인 것으로 확인됐다.

접수된 의견 중 복지부가 제시했던 윤리기준에 대해서 특별히 접수된 이견은 없었다는 것.

앞서 진행된 제약기업 대상 설명회에서도 제약업계에서 비윤리적 행위 기업에 대한 처벌에 취지 자체에는 동의한다고 피력한 바 있다.

개정안에서는 제약기업의 임원(상법상 이사, 감사)이 횡령, 배임, 주가조작을 하거나, 하위의 임직원에게 폭행, 모욕, 성범죄 등 중대한 비윤리적 행위를 저질러 벌금 이상의 형을 선고받았을 경우, 3년간 혁신형 제약기업 인증을 받을 수 없거나, 인증을 취소할 수 있게 하도록 하고 있다.