국회가 국정감사를 통해 그동안 희생시켜온 제약산업을 신약개발 지원 등으로 육성하라고 당부했다.

또한 약가제도 개선에 대해 신중하게 검토할 것과 리베이트 근절, 일련번호 재검토 및 안전상비약 안전성 대책 등 다양하게 산적한 과제를 해결할 것을 요구했다.

최근 국회 보건복지위원회가 전체회의에서 의결한 '2017년도 국정감사 결과보고서'에는 이 같은 내용들이 수록됐다.

보고서에서는 약계 현안과 관련, 제약산업, 약가관리, 의약품 리베이트, 의약품 유통 등 다양한 분야에서 지적된 감사 내용이 있었다.

제약산업= 국회는 보건복지부가 재정확보를 위해 약가 인하 정책을 추진하는 등 제약산업을 희생시켰다고 지적하고, 향후에는 신약개발 지원으로 제약산업을 육성시켜나갈 필요가 있다고 제안했다.

국내 제약산업을 육성하기 위해 혁신형 제약기업 지원제도를 개선하고, 제네릭 위주의 제약산업체제에서 신약개발 산업체제로의 전환을 유도하며, 기존의 글로벌 제약산업 육성펀드의 투자대상 확대, 신약 약가 우대 등을 통해 신약개발에 대한 동기부여를 확대하고, 신약개발 임상시험 과정 중 데스밸리를 넘길 수 있도록 첨복단지를 활성화하는 등의 노력이 필요하다는 설명이다.

제약산업의 성장을 위해서는 기업들의 혁신적 신약 개발이 중요한바, 부처별로 분산되어 있는 R&D지원을 콘트롤타워 설치를 통해 효과적으로 지원하고, 혁신형 제약기업 인증제도의 실효성 제고를 위한 추가적인 지원이 필요하다고도 밝혔다.

약가관리= 희귀질환 치료제는 다른 의약품과 달리 질환의 특성상 기존 경제성 평가 제도를 적용하기에는 어려움이 있으므로, 치료제에 대한 접근성을 높이기 위해 유연하고 융통성 있는 약가 제도를 마련하고 희귀질환 치료제 급여화를 위한 대책을 마련할 필요가 있다고 지적됐다.

또한 폐암 신약인 타그리소정 약가 협상기간이 두 차례나 연장된 것에 대한 특혜 의혹이 있으므로 협상 종료 후 그 과정 전체를 투명하게 공개할 필요가 있으며, 향후에는 기준과 원칙을 준수해 특혜 논란이 발생하지 않도록 할 필요가 있다고 짚었다.

특히 건강보험 보장성 확대를 위한 약가 인하 정책이 국내 제약기업의 신약 개발을 저해하는 요인이 될 수 있으므로 약가 인하에 따른 문제를 종합적으로 고려해 정책을 운영해야 한다고 강조했다.

위험분담제(Risk Sharing Agreement, RSA)는 고가 치료제의 건강보험 등재에 기여하는 긍정적 효과가 있으나, 그 적용대상 품목이 제한적이라는 점, 질환별 최초 약제에만 적용됨으로써 최초 약제에 독과점 지위를 부여한다는 점, 경제성평가가 지나치게 자주 실시된다는 점 등에서 한계가 있으므로 개선이 필요하다고 진단했다.

노바티스사는 의약품 '글리벡' 등과 관련해 리베이트 행위로 두 차례 이상 적발됐음에도 해당 약제를 사용하는 환자들이 약제를 변경할 경우  부작용이 우려됨을 이유로 의약품 급여정지 처분 대신 과징금 처분을 받았는데, 리베이트 등 불법행위를 한 제약사에 대한 제재를 강화하기 위해 지침 개정 등을 검토할 필요가 있다고 지적했다.

그외에도 일회용 점안제의 적정 용량과 합리적 보험약가 책정 방안, IMF 이후 폐지된 '약품 3등급 제'을 재정절감 차원에서 재도입, 퇴장방지의약품제도의 불합리성 검토 등을 촉구했다.

의약품 리베이트= 검·경의 의약품 불법 리베이트 적발실적이 최근 3년간 11배 급증한 것과 관련, 의약품 리베이트를 근절시킬 수 있는 방안을 마련할 필요가 있다고 지적했다.

제약사와 도매업체간 매출할인(판매장려금) 형태의 리베이트가 관행적으로 행해지고 있는데, 제약사가 자신이 저가로 납품한 의약품의 수익이 병원에 제공된다는 사실을 충분히 인지하고도 적극적으로 제공한 경우라면 리베이트에 해당하는 것이라고 보기도 했다.

더불어 의약품 불법 리베이트 투아웃제 시행 이후 영업대행업체(CSO)를 통한 불법 리베이트가 급증하고 있어 이에 대한 복지부 대책을 물었으며, 2016년 의약품 리베이트 행정처분이 1건에 그친 것을 지적하며 리베이트 근절을 위한 제도적 개선방안을 마련하라고 요구했다.

의약품 유통= 의약품의 투명한 유통을 위해 일련번호(바코드)를 통한 관리 필요성은 인정되나, 현재 RFID와 2D바코드를 혼용함에 따른 비효율성이 초래되는 문제가 있으므로 이 제도에 대한 재검토가 필요하다고 지적됐다.

또 의약품의 일련번호 사전점검 인센티브 부여 정책은 사실상 일련번호를 부여하지 않은 업체에 대한 현지확인 대상으로 지정하겠다는 패널티로 운영되는 문제가 있다는 점도 함께 지적됐다.

아울러 국감에서는 불법 의약품 유통으로 인한 환자 피해를 방지하기 위해서 의약품에 대한 정보를 환자에게 직접 제공하거나 제약사를 통해 정보를 제공해 알릴 수 있는 다양한 방법을 강구해 보고할 것을 요구했다.

국민의 의약품 접근성을 제고하고 약화사고 등을 방지하기 위해 심야 또는 공휴일에도 의약품을 구입할 수 있도록 공공심야약국을 도입하고, 이에 대한 예산을 국가 및 지자체에서 지원할 필요가 있다고 확인했다.

안전상비의약품의 편의점 판매를 통해 국민 편의성 및 의약품 접근성은 향상됐으나, 안전성을 위한 관리·감독이 미흡하다고 지적하면서 안전상비약 판매점주·종업원에 대한 정기적인 교육이수 의무화 등 약화사고 및 오·남용 방지 대책을 마련할 것을 요구했다.

폐의약품의 경우 33%정도가 매립되고 있는 것으로 나타나는데, 토양과 수질 등에 미치는 영향을 고려해 폐의약품 수거체계를 개선할 필요가 있다고 지적했다.

퇴장방지의약품제도를 시행해 약 600∼800개 품목을 지정하고 있으나 매년 20∼30개품목은 미생산되고 있으므로, 필수의약품의 중요성을 감안했을 때 민간제약사에게 전적으로 퇴장방지의약품의 생산을 의존하는 것보다 실효성 있는 방안 마련이 필요하다고 제안했다.