김주영 과장은 “제약산업이 정부 R&D 지원에 기대는 건 시간이 좀 지난 것 같다”며 “정부 지원도 확대하겠지만 세제혜택 등을 통해 민간 차원에서 제약기업에 투자를 확대할 수 있는 여건을 만들겠다”고 밝혔다.

김 과정은 종합계획안 중 혁신형제약기업 인증기준 등 개선과 관련해서는 선진국 수준의 윤리성 등이 포함될 수 있다고 언급했다.

그는 제2차 종합계획을 통해 제약산업 일자리를 2016년 9.5만명에서 2025년 17만명으로 늘리고, 글로벌 신약개발 성과를 2016년 3개에서 2025년 25개로 확대하겠다는 비전을 제시했다.

김주영 과장은 2차 종합계획의 4대 목표로 △신약개발 역량 제고를 위한 R&D 강화 △제약산업 성장동력 확보를 위한 전문인력 양성 및 창업 지원 △현장수요 중심의 수출 지원체계 강화 △선진 제약 강국 도약을 위한 제약산업 육성 기반 조성 등을 발표했다.

또한 △4차 산업혁명을 주도하는 차세대 미래 유망 분야 육성 △신약 개발 성공률 제고를 위한 지원체계 고도화 △공익 목적의 제약 분야 R&D 투자 확대 △다양한 제약산업 전문인력 양성 강화 △양질의 일자리 창출 지원 확대 △제약바이오 성장동력 확충을 위한 창업 활성화 △해외 진출 플랫폼 구축 △제약기업 수출역량 향상 △현지 제약시장진입 활성화 △정책금융지원, 세제지원 등을 통한 민간투자 활성화 △신약 개발 활성화를 위한 제도적 기반 강화 △제약산업 생태계 변화 반영을 위한 제도 마련 등 12개 추진전략을 공개했다.

12개 추진전략과 관련한 실천과제로 R&D 부문은 △스마트 임상시험 플랫폼 구축 및 네트워크 강화 △첨단 바이오의약품 R&D 지원 확대 △인공지능을 활용한 신약 R&D △스마트 제조공정을 위한 기반 기술 개발 △오픈이노베이션 기반 신약 R&D 활성화 지원 △신약 재창출 연구 지원 △첨단의료복합단지의 R&D 지원 기능 강화 △희귀, 난치질환 치료제 개발을 위한 R&D 확대 △감염병 치료제 개발을 위한 R&D 확대 △백신 자급률 향상을 위한 R&D 전략 마련 △공익 목적의 연궂자 주도 임상시험 지원 등을 설정했다.

인력양성 부문 실천과제는 △양질의 생산·연구개발 인력 확충 △제약산업 상용화·제품화 전문인력 양성 △임상시험 경쟁력 강화를 위하 인력 양성 강화 △제약산업 분야에서 양질의 신규 일자리 창출 확대 △4차 산업혁명을 주도하는 전문인력 육성 △제약바이오 기술창업·사업화 지원체계 구축 △창업기업에 대한 오픈 이노베이션 지원 등이다.

수출지원 부문은 △한국 제약산업 브랜드 가치 제고 △제약산업 글로벌정보센터 운영 △G2G 협력 확대를 통한 해외 진출 촉진 △시설 고도화 및 cGMP 투자 지원 △해외 제약 전문가 활용으로 글로벌 진출 지원 △수출방식 다양화를 통한 의약품 수출 확대 △제약산업 글로벌 컨설팅 지원 △해외 전략적 협력사 파트너링 강화 △글로벌 시장 진출을 위한 해외거점 설립 지원 등이 실천과제로 잠점 결정됐다.

제도개선 부문은 △제약·바이오 투자 활성화를 위한 펀드 조성 △민간 R&D 투자 유도를 위한 세제 혜택 확대 △첨단 바이오의약품 관련 제도 개선 △의약품 건강보험 등재 제도 보완 △신속하고 효율적인 임상시험 수행 △혁신형 제약기업 인증기준 등 개선 △나고야의정서 발효에 따른 제약산업 지원방안 마련 △보건신기술 인증제도를 활용한 국내 개발 의약품 사용 촉진 △안전한 의약품 유통을 위한 선진 유통체계 확립 △제약기업에 대한 온실가스 배출권 거래제 적용 방식 개선 등이 실천과제다.

김주영 과장은 2차 종합계획안의 배경이 된 국내 제약산업의 R&D, 인력양성, 수출지원, 제도개선 등 4개 분야 극복과제과 시사점을 소개했다.

김 과장은 “국내 개발 신약 사례는 있으나 글로벌 블록버스터가 부재하고 다가오는 4차 산업혁명에 대한 대비도 미흡하다”며 “대학·연구소 등과 제약기업 간 연계 부족으로 R&D 성과가 제품화로 이어지기 어렵고 신약 개발 성과도 미흡하다. 최근 신종·인수공통 전염병 및 생물테러의 위협 급증으로 안정적인 백신 공급의 중요성이 증대되고 있으나 백신 자급률을 저조하다”고 지적했다.

이에 따라 빅데이터와 인공지능을 활용한 신약 R&D 및 첨단 바이오의약품 개발 등 신약 개발 역량 제고를 위한 전략적인 R&D 계획 마련 및 R&D 추진이 필요하다고 짚었다.

또한 “제약산업의 글로벌 경쟁력 확보를 위해서는 핵심 전문 인력의 유입이 중요하나 연구개발, 생산 등 다양한 분야에서 구인난이 발생하고 있다”며 “제약분야 벤처 창업 활성화를 지원하고 연구개발·생산 등 핵심 분야 전문인력을 적극 양성해야 한다”고 밝혔다.

이와 함께 “국내 의약품의 낮은 인지도, 현지의 복잡한 인허가 절차 및 시장정보 부족 등은 개별 기업 차원에서 해결하기 곤란하다. 국제기준보다 낮은 생산시설, 특정지역에 편중된 수출시장 및 수요에 못 미치는 마케팅 지원 등 개선을 위한 전략적 접근도 미흡하다”며 “해외 GMP, 국제기구 조달기준(WHO PQ) 등 인증 지원 및 현지 제약 전문가를 활용해 수출기업으로 체질을 개선하고 맞춤형 컨설팅, 현지 협력사와의 네트워킹 및 해외 법인 설립 지원 등 기업의 글로벌 마케팅 수요에 적극적으로 대응해야 한다”고 말했다.

김 과장은 “제도 측면에서 제약산업 분야의 민간 투자가 아직 미흡하고, 이를 유인하기 위한 다양한 성격의 펀드나 세제 혜택이 부족하다”며 “펀드 조성, 세제혜택 확대 등 민간투자를 활성화하고, 바이오의약품 분야 인허가·약가 제도개선 등 신약 개발 활성화를 지원해야 한다. 여기에 혁신형 제약기업 인증기준 개선, 선진 의약품 유통체계 확립 등 제약산업 생태계 변화 반영을 위한 제도를 마련해야 한다”고 언급했다.