글락소스미스클라인社가 자사의 중증 천식 치료제 ‘누칼라’(Nucala: 메폴리주맙)의 적응증 추가 신청서를 FDA에 제출했다고 7일 공표했다.

호산구 표현형 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자들을 위한 유지요법제에 추가로 병용하는 약물로 인터루킨-5(IL-5) 길항제의 일종인 ‘누칼라’를 사용할 수 있도록 승인해 줄 것을 요청한 것.

특히 COPD에 ‘누칼라’를 사용할 수 있도록 허가신청이 이루어진 것은 이번이 처음이다.

‘누칼라’가 아직까지 전 세계 어느 국가에서도 COPD 치료제로는 허가를 취득하지 못한 상태이기 때문.

IL-5는 호산구의 증식하고, 활성을 나타내고, 생존하는 데 주요한 촉진인자의 역할을 하는 것으로 알려져 있다.

허가신청서에는 앞서 시험결과가 공개되었던 ‘METREX 시험’ 및 ‘METREO 시험’에서 도출된 자료들이 포함됐다.

‘METREX 시험’에서 도출된 자료를 보면 호산구 수치가 높게 나타난 환자들에게 ‘누칼라’ 100mg을 투여한 그룹의 경우 중등도에서 중증에 이르는 증상의 악화가 수반된 빈도가 통계적으로 괄목할 만하게 감소했음이 입증된 바 있다.

이날 글락소측은 FDA 이외에 세계 각국에서도 올해 남은 기간과 내년에 ‘누칼라’의 호산구 표현형 COPD 적응증 추가를 신청할 방침이라고 밝혔다.

이와 관련, COPD는 전 세계 환자 수가 3억8,400만여명에 달할 것으로 추정되고 있는 다빈도 증상이다. 현재 전 세계적으로 사망원인 4위에 자리매김되고 있을 정도.

더욱이 오는 2020년에는 사망원인 3위로 한단계 더 올라설 것으로 예상되고 있는 형편이다.

COPD는 이질성(heterogenous)이 눈에 띄는 증상이어서 전체 환자들 가운데 일부의 경우 호산구 염증을 동반하는 특징을 나타낸다.

한편 ‘누칼라’는 현재 성인 다발혈관염 동반 호산구 육아종증(EGPA) 치료제로도 허가신청서가 제출된 상태이다. 아울러 과다호산구 증후군, 상기도 질환의 일종인 코 폴립증 및 아토피 피부염에 나타내는 효과를 규명하기 위한 연구사례들도 진행 중이다.