최근 3년간 신약 등재절차 간소화, 퇴장방지약 병원 저가납품 요구 방지, 바이오시밀러 약가산정 개선 등이 복지부 주요 규제개혁 추진 내용으로 제시됐다.

이는 보건복지부가 국회에 제출한 국정감사자료로 '최근 3년간 규제개혁 추진 실적'을 통해 소개됐다.

자료 중 약사 및 의약품 분야의 규제개혁 추진은 2015년, 2016년 2년간 총 6건으로 집계됐다. 세부 내역을 보면, 2015년에는 신약이 대체약제 가중평균가의 90% 등을 수용하는 경우, 약가협상을 생략해 신속등재 절차를 추진토록 하는 '보험의약품 등재절차 간소화'를 추진했다.

또 약사 또는 한약사 실종·사망 시 상속인이 30일 이내 사망신고서를 제출하도록 하고 있는 근거규정을 삭제해 사망 신고 및 면허증 반납 의무를 폐지했다.

2016년에는 퇴장방지의약품의 생산 공급 시 의료기관에서 저가납품 요구를 방지하도록 약사법 시행규칙 및 고시제정을 추진했다. 이에 대해 복지부는 건강보험에서 약가 상한기준은 있으나 하한기준이 없어 입찰 등 경쟁 시 지나치게 저가낙찰되는 등 원가이하로 거래되는 품목이 발생되는 문제를 해결하기 위한 사항이라고 설명했다.

바이오시밀러에 대한 약가산정 개선도 있었다. 복지부는 고비용 제조공정 등 바이오의약품의 가치를 고려해 약가산정시 추가우대 방안 마련을 추진했다고 소개했다.

난치암과 관련해서는 면역 세포치료제 임상시험 규제가 완화됐다. 희귀의약품에 대해 신약과 같이 허가-평가 연계를 통해 건강보험 적용에 소요되는 기간의 단축방안을 검토했다는 것.

안전상비의약품 판매자(대표이사) 변경시 의약품 판매자격 자동승계를 허용하는 사안도 규제개혁 추진 내용에 포함됐다. 이는 안전상비약 판매자 등록증에 종전 법인 대표자명이 계속 기재돼 일부 시·도에서 면허세 납부 고지서를 종전 대표자에게 발송하는 사례가 개선하기 위해  시도공문발송을 통해 해결했다는 설명이다.