2년 주기로 실시되는 약제급여 실거래가 조정에 대한 세부지침이 공개됐다.

국공립병원이 제외돼 적용되는 실거래가 조사 관련 조정 상한금액은 내년 1월 1일부터 적용된다.

보건복지부(장관 박능후)는 지난 18일 이 같은 내용을 포함한 '실거래가 약제 상한금액 조정세부운영 지침'을 공지했다.

조사대상 기관 및 조정대상 약제= 전체 요양기관 9만945개(2017년 6월 30일 기준) 중 조사제외기관 3,733개(국공립 3,733개, 보훈병원 2개)를 제외한 8만7,210개이다.

실거래가 조정대상 약제는 요양기관이 2016년 7월 1일부터 2017년 6월 30일까지(진료일자 기준, 1년간) 건강보험심사평가원에 요양급여비용을 청구한 건강보험 급여대상 약제로 2만1,626품목이다.

단, 저가의약품, 퇴장방지의약품, 마약 및 희귀의약품, 조사대상기간중 신규등재된 의약품 4,942개(중복배제하는 경우 4,492)는 상한금액 조정에서 제외돼 실제 적용 대상은 1만7,134품목이다.

가중평균가격의 산출= 요양기관에서 청구한 약제 약제총액의 합을 총 청구량으로 나눠 계산하는데, △포괄수가, 요양병원 정액수가 등 행위별 청구가 아니거나 약제별 청구 금액을 확인할 수 없는 경우 △청구 금액의 합이 100만원 이하거나 청구량 5미만으로 오류로 생각될 수있는 경우는 산출에서 제외한다.

또 가중평균가격 산출 시 제약사가 공급한 최저단가 미만 청구분은 제외할 수 없는데, 고시에서 요양기관이 제출한 요양급여비용청구명세서를 근거로 청구금액과 사용량을 사용하기 때문에  최저단가 미만을 제외할 수 있는 근거가 없는 이유에서다.

상한금액 조정기준= 가중평균가격이 기준상한금액보다 낮은 경우 기준상한금액을 가중평균가로 인하하며 인하율은 10% 이내이다. 약제 실거래가 조사기준일 이후 시행일까지 저가의약품, 퇴장방지의약품으로 지정되거나 상한금액이 인상된 의약품의 경우 상한금액 조정 제외의약품에 포함한다.

상한금액 인하율 감면기준= 혁신형 제약기업과 주사제의 경우 감면 기준이 있는데, 혁신형 제약기업의 약제인 경우 상한금액 인하율의 30%를 감면한다. 그중에서도 2016년 R&D 투자액이 500억 이상 또는 매출액 3,000억 이상이면서 R&D 투자비율 10% 이상인 혁신형 제약기업의 의약품은 상한금액 인하율의 50%를 감면받는다.

현행 고시상 조사기간(2017년 6월 30일) 당시 혁신형 제약기업 여부에 따라 감면대상을 결정하므로, 조사기간 중 일부 기간만 혁신형 제약기업이라 하더라도 기간 비례 감면은 불가능하다.

주사제는 추가로 상한금액 인하율의 30%가 감면되며, 이는 혁신형 제약기업의 의약품도 포함된다.

기타 세부 적용 기준= 조사일 이후 상한금액이 낮아진 경우, 기준상한금액과 상한금액의 차이는 인하하는 금액에서 제외한다. 가중평균가격과 비교해 높은 경우에만 가중평균가격으로 상한금액을 조정한다.

상한금액 조정 시 약제의 결정 및 조정기준의 저가의약품 기준까지만 인하한다. 다만, 약제급여목록표에 최소단위(1mL, 1g, 1mCi 등)로 등재되거나 최소단위 상한금액 표시된 제품은 저가의약품에 포함되지 않으므로 이를 적용하지 않는다.

약제급여목록표 상 투여경로·성분·제형·단위당 함량이 동일한 제품 중 최소단위 상한금액으로 표시된 품목은 최소단위당 가중평균가격을 산출하여 동일한 상한금액으로 조정한다.

동일 제약사의 투여경로가 같은 동일 성분·제형의 제품의 가중평균가격이 다를 경우 제일 낮은 가중평균가격으로 동일하게 조정한다. 낮은 함량 제품의 금액은 높은 함량 제품의 금액 이하가 되도록 조정한다. 상한금액 조정가격 원단위 미만은 반올림한다.

또한 포괄수가, 신포괄수가, 일당정액제는 약제품목별로 청구단가 정보가 없으므로 반영하지 않으며,  금액이 0원이거나 약제금액을 확인할 수 없는 경우 등은 청구내역의 확인을 거쳐 수정 또는 반영 할 수 있다.

추진 일정= 향후 추진 일정을 보면, 오는 23~31일 중 가중평균가격 약평위 평가를 진행해 평가결과를 통보 및 열람한다. 또 11월 중·하순 의견수렴 및 결과보완을 거쳐 12월 중순 약평위 재평가 및 복지부 고시를 진행한다. 이에 따라 내년 1월 1일에는 '약제급여목록 및 급여상한금액표' 고시가 시행된다.