생동성시험-임상시험 통합을 비롯해 약국 가격표시 의무 위반 시 시정명령 적용, 정신질환 약사 등의 면허취소 입법화 등 주요 약사법이 법안소위에 상정된다.

국회 보건복지위원회(위원장 양승조)는 19~20일 소회의실(654호)에서 양일간 법안심사소위원회를 개최하고 88건의 보건복지부 소관 법률을 심사한다.

상정된 법안은 약사법 6건을 비롯해 첨단의료복합단지 특별법 2건, 제대혈 관리연구법 4건,  보건의료국가시험원법 1건, 건강보험법 1건 보건의료게 현안이 포함돼 있다.

약사법 개정안= 정부(식품의약품안전처), 성일종 의원, 김순례 의원, 양승조 의원, 박정 의원, 최도자 의원 등이 발의한 법안이 논의된다.

식약처가 발의한 개정안은 생물학적 동등성 시험 제도를 임상시험에 통합하는 것을 비롯해 식약처 해외제조소에 대한 현지실사 및 수입중단 조치·과징금 부여 등 권한을 확대하는 내용이다.

성일종 의원 개정안은 약국관리의무나 의약품 등의 가격 표기의무 위반 시 시정명령제를 도입하고, 불이행하면 100만원 이하의 과태료를 부과하도록 하는 개정안을 발의했다.

김순례 의원 개정안은 약사·한약사가 정신질환자나 마약중독자 등으로 판단될 경우 약사회장이 약사회 윤리위원회에 심의 의결을 거쳐 복지부장관에게 면허취소 처분을 요구할 수 있도록 근거를 신설하고, 복지부장관이 해당 약사 등에 대한 검사명령을 내릴 수 있도록 했다.

양승조 의원은 전문의약품의 대중매체를 통한 광고 금지의 법적 근거를 명확히 하고, 일반의약품 중 전문의약품과 제품명이 유사해 소비자가 오인할 수 있는 경우에는 대중매체를 통한 광고를 제한하도록 하는 개정안을 발의했다.

박정 의원은 임상시험 대상자 모집 공고를 할 때 임상시험 명칭, 목적, 방법, 의뢰자 및 책임자의 성명(법인명), 주소, 예측되는 부작용 등을 알리도록 의무화하고, 임상실험 보상 내용과 신청절차 등을 설명하고 서면 동의를 구하도록 하는 내용의 법안을 냈다.

최도자 의원은 마스크, 생리대 등 의약외품의 용기나 포장에도 모든 성분 명칭을 기재하도록 의무화하는 내용의 법률개정안을 발의했다.

첨단의료복합단지 특별법= 김상훈 의원, 문미옥 의원이 각각 첨복단지 활성화를 위해 대표발의한 개정안이다.

김상훈 의원 개정안은 첨단의료복합단지 종합계획 수립시기를 5년으로 연장하고, 단지의 조성 및 운영을 지원하는 첨단의료산업진흥재단의 설립근거 및 역할 등을 명확하게 규정하며, 기업 유치를 위해 지방식약청이 입주의료연구개발기관의 임상시험계획서를 승인할 수 있도록 하는 내용을 담고 있다.

문미옥 의원 개정안은 의료연구개발지원기관이나 입주의료연구개발기관의 임직원으로 근무하기 위해 휴직하거나 임직원으로 겸직할 수 있는 연구원 등의 범위에 '대구경북과학기술원법' 및 '울산과학기술원법'에 따른 교원과 연구원을 각각 포함하는 법안이다.

제대혈 관리·연구법= 최도자 의원, 김영진 의원, 윤소하 의원, 김상희 의원이 각각 개정안을 발의했는데, 부적격·부당 사용등에 대한 제제 조항이 대부분이다.

김영진 의원이 발의한 개정안은 연구 목적 또는 의약품 제조 목적에 한해 사용·공급할 수 있는 부적격 제대혈·제대혈제제를 용도 이외로 사용·공급하거나 이식받은 자에게 1년 이하의 징역 또는 300만원 이하의 벌금을 부과할 수 있도록 했다.

윤소하 의원도 연구 목적 또는 의약품 제조 목적에 한해 사용·공급할 수 있는 부적격 제대혈·제대혈제제를 이외의 용도로 사용·공급하거나 이식받은 자에 대한 벌칙 규정을 신설하는 내용의 법안이다.

김상희 의원 개정안은 부적격 제대혈 등을 연구 및 의약품 제조 목적 외에 불법적으로 공급한 제대혈은행에 대한 제재조치(업무정지)를 신설하고, 제대혈은행의 제대혈관리업무에 관한 심사·평가를 의무화하는 내용이다.

그외 최도자 의원의 개정안은 제대혈 관련 벌금액을 징역 1년 당 1천만원으로 개정해 벌금형을 현실화토록 하는 내용이다.

보건의료국가시험원법 개정안= 전혜숙 의원이 발의한 법안으로, 보건의료인 국가시험제도에 관한 외국정부와 교류협력 사업을 국시원의 사업에 추가하고, 시험문제 공개 및 시험계획 변경 시 2년 이상 기간을 거쳐 미리 공지하도록 의무를 신설했다.    

건강보험법 개정안= 최도자 의원의 발의 법안으로, 사무장병원, 면허대여약국 등에 의한 재정 누수를 방지하기 위한 법안이다. 개정안은 의료기관등 요양기관에 대한 요양급여비용 지급보류 및 부당이득 연대징수의 대상에 의료법 및 약사법 위반행위를 추가하고, 해당 위반행위에 대한 수사기관의 수사 결과 뿐만 아니라 수사 개시 사실을 확인한 경우에도 요양급여비용의 지급을 보류할 수 있도록 했다.

그외에도 법안소위는 △응급의료법 개정안 △감염병의 예방관리법 개정안 △장기등 이식법 개정안 △한국보건복지인력개발원법 개정안 △식품·의약품 등의 안전기술 진흥법 개정안 △건강기능식품법 개정안 △의료기기법 개정안 등을 함께 심사한다.