항목

주요내용

첨단바이오의약품 범위

◯ 세포치료제, 유전자치료제, 조직공학제제, 첨단바이오 융복합제제를 첨단바이오의약품으로 하고 각 정의 규정

* 세포치료제･유전자치료제는 현행 고시 정의를 수정･반영, 조직공학제제･첨단바이오융복합제제 정의 신설

첨단바이오의약품 허가

◯ 제조업･수입업, 품목허가 규정을 두되 생산시설 없이도 품목허가를 받을 수 있도록 함

* 약사법에서는 국내 임상시험을 실시한 경우에만 시설 없이도 허가를 허용.

인체유래 세포관리업

◯ 제조 원료인 조직･세포 등을 채취･수입･처리･공급하는 기관은 식약처 허가를 받도록 하고 준수사항*을 정함

* 채취 시 동의, 감염병 전파 방지를 위한 병력조사 및 검사, 기록 및 보고 등

장기추적조사

◯ 장기추적조사 대상*을 법률로 상향입법하고 중대한 이상사례에 대한 조사와 투여내역 등록 등 필요사항을 규정

* 줄기세포 또는 동물의 세포･조직을 이용한 품목, 유전자치료제

규제과학센터

◯ 규제과학센터를 두어 장기추적조사 대상 의약품 투여내역 등록, 정보･기술 및 제도･정책 지원, 제조･품질관리 및 규제과학 전문인력 양성 등의 사업을 추진토록 함

기본계획 등

◯ 식약처 주관으로 관계부처와 함께 첨단바이오의약품 기본계획(5년 주기) 및 시행계획(매년)을 마련토록 함

* 첨단바이오의약품 규제 로드맵, 법･제도 개선, 안전성 확보, 제품화 지원 등

정책심의위원회

◯ 식약처장이 위원장인 정책심의위원회를 두어 기본계획, 법･제도 개선, 안전성 확보방안 등 기본정책 심의

품목분류

◯ 개발자가 식약처에 첨단바이오기술을 적용한 품목의 분류(적용규정, 과학적 권고사항 등 포함)를 요청하는 절차를 마련함

* 규제가 불분명한 경우 추진계획을 마련하여 제시토록 함(그레이존 해소)

평가자문단

◯ 첨단바이오기술 품목분류 및 적용규제, 신속처리대상 지정, 안전성･유효성의 평가를 위하여 자문단을 운영할 수 있도록 함

신속처리

◯ 신속처리 대상의 기준을 정하고 지정받은 품목은 맞춤형 심사, 우선심사, 조건부허가 등으로 신속하게 처리하도록 함

- 생명을 위협하는 질병 등에 대하여 기존 의약품이나 치료법에 비해 안전성･유효성이 현저히 개선되는 경우

- 희귀질환･감염병에 대하여 예방 또는 치료효과가 기대되는 경우

* ｢생물학적제제 등의 품목허가･심사 규정｣ 내용 반영

해외제조소 관리

◯ 해외제조소 등록절차를 두고, 현지실사 결과에 따라 수입 중단 등 조치를 할 수 있도록 함