지출보고서 양식 공개됐지만 제약업계 궁금증 여전

작성·보관 주체부터 작성대상, 기간까지 다양…복지부 가이드라인 준비중

기사입력 2017-07-18 06:00     최종수정 2017-07-18 06:42 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

제약업계가 내년부터 시행되는 '경제적 이익 지출보고서 의무화'를 대비하는 가운데, 지출보고서 작성 방식에 대한 업계 궁금증이 커지고 있다.

지난 17일 열린 '2017 리베이트 예방 및 공정거래 특화과정' 교육에서는 지출보고서 작성·보관 주체와 대상에서부터 특정 상황에서의 보고서 작성 기간까지 다양한 질의가 이뤄졌다.

보건복지부 약무정책과 박진선 연구위원은 경제적 이익 지출보고서 실무를 설명하면서 7개 의무항목(견본품 제공, 학술대회 지원, 임상시험 지원, 제품설명회, 시판 후 조사, 대금결제 조건에 따른 비용할인, 구매전 의료기기 성능 확인을 위한 사용) 중 사전질의에 답변했다.

우선 CSO를 통한 경제적 이익을 제공한 경우에도 지출보고서를 작성해야하며, 작성 주체는 업무를 맡긴 공급자(제약사·의료기기업체)라고 설명했다.

박 연구위원은 "CSO 자체는 영업효율성을 높이는 측면에서 나쁜 것이 아니지만, 관리감독 소홀로 불법 리베이트의 온상이 됐다는 언론보도가 늘어나는 부정적 인식이 확산되는 것도 사실"이라며 "CSO에 대한 정기적 교육과 감사 등 강도 높은 관리감독을  강화해 인식을 바꿔야 한다"고 부연했다.

'임상시험 지원' 의무항목 관련: 보고에 포함되는 대상과 지속적 임상 시험에 대한 지출보고서 작성 시점이 질의로 나왔다.

임상시험 수행자에 의료기관에 종사하지 않는 생명공학 전공 교수 등이 포함된 경우에는 작성 대상에 해당되지 않는다.

반면, 대학교 또는 산학협력단 등 의료기관이 아닌 단체와 임상시험 계약을 한 경우에는 지출보고서 작성 대상이다.

이에 대해 박 연구원은 "기준은 경제적 이익의 제공 주체와 객체로, 전자는 임상시험 지원대상이 의료기관이며, 후자는 대학교 또는 산학협력단이다"라고 규정하며 차이를 짚었다.

다년간 지속되는 임상시험의 경우 회계연도 종료 기준 3개월 안에 이뤄진 지출을 우선 작성해서 보관하면 된다.

연구비 총액에 들어가지 않은 연구자 모임 관련 교통비·식음료 제공 역시 임상과정에 포함되므로 이 역시 계약비용 안에 들어가도록 해 지출보고서를 제작하는게 바람직하다.

국내지사와 무관하게 해외 본사 차원에서 임상연구가 지원되는 경우, 계약상이나 임상시험 지원 중 국내 지사에서 실질적 비용지급이 있다면 작성 대상에 포함된다.

'제품설명회' 의무항목: 코프로모션(Co-promotion) 시의 보고서 작성주체와 공동 제품설명회, 간호사에 대한 식음료 제공이 대상이 되는지 질의가 들어왔다.

코프로모션에서는 품목허가권이 누구에게 있는지는 중요치 않고, 의약품 공급자가 경제적이익을 제공하면 관리내역을 보관해야 하므로 각사가 지출한 내역을 각각 작성해서 보관해야 한다.

2개 이상 제약사 또는 의료기기업체가 공동으로 제품설명회에서도 보고서 작성·보관의무는 마찬가지로 적용된다. 각 사는 공동 제품설명회에 사용된 금액지출 총합을 작성하되, 공동으로 진행했다고 기록하면 된다. 더불어 2개 업체가 2만원 미만으로 제공한 식음료 등에 대해서도 지출 금액이 1/2로 나눠져 '1만원 미만' 예외가 적용되지 않고 지출보고서를 작성해야 한다.
  
간호사 식음료 제공에 대해서는 제약사와 의료기기업체가 나뉘는데, 현행법상 의약품과 관련된 제품설명회에 간호사에게 식음료 제공은 불법이기 때문에 이뤄지면 안되고, 의료기기업체는 의료인과 마찬가지로 간호사 이름을 적으면 된다.

'시판 후 조사' 의무항목: 기간에 대한 질문이 이뤄졌는데, 시판 후 조사에서 사례금 일부를 선금으로 지급했으나 해당 연도에 사례보고서를 받지 못하면 어떻게 기재하는 지를 물은 것이다.

이에 복지부는 '선금 지급 시점'으로 작성해야 한다고 밝혔다. 박 연구위원은 "사실 관계에 부합한 작성이 중요하므로, 선금을 기재하고 사례보고서를 받지 못한 점과 사유 등을 함께 기재 하면 된다"고 설명했다.

그외에도 △지출보고서 양식 외 근거자료의 구체적 양식이 없기 때문에 각 협회 영수증 계약서 등을 투명하게 준비할 것 △전자적 형태로도 지출보고서 관리가 가능한 점 등을 소개했다.

박진선 연구위원은 "허용된 범위라도 우회적 불법 리베이트로 여겨질 수 있고, 허용된 범위가 아니라도 판매촉진 목적이 아닌 정당한 노동의 대가로 보여지는 것은 문제삼지 않을 수 있다"며 "요점은 허용된 범위에 들어가냐 아니냐를 떠나 업계에서 목적이 정당하고 절차를 투명하게 관리하느냐에 맞춰져 있다"고 설명했다.

이어 "경제적 이익 지출보고서 작성은 사회적 필요에 따라 의무제도가 시행됐지만 업체 부담이 분명히 있다는 점을 이해하고 있다"면서 "업체들에게도 정확한 보고서 작성을 통해 투명한 관리체계를 만든는 점에서 도움이 될 것"이라고 강조했다.

한편, 지출보고서 작성 의무화는 내년 1월 1일부터 일괄 적용되며, 개별 기업의 회계년도 종료 후 3개월 이내에 작성·보관해야한다.

보건복지부는 이날 질의응답 내용을 포함한 '경제적 이익 지출보고서 작성 가이드라인'을 제작하고 있다.
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