인보사가 식약처 허가를 받은 가운데, 보험급여 적용이 또 다른 도전이 될 것으로 보인다.

지난 12일 식품의약품안전처는 코오롱생명과학의 골관절염 동종세포 유전자 치료제 '인보사 케이 주(이하 인보사)'를 품목 허가했다.

인보사는 국내 최초로 개발된 유전자치료제로 기존 약물치료나 물리치료에도 불구하고 통증 등이 지속되는 중등도(Kellgren & Lawrence grade 3) 무릎 골관절염 환자의 통증 완화에 효과가 있다.

코오롱생명과학에 따르면, 국내 임상 3상에서 인보사를 투여받은 환자 중 84%에서 통증 및 기능개선 효과가 밝혀졌다. 미국 임상 2상 결과는 88%의 환자에서 2년까지도 통증과 기능개선의 효과가 유지됐다.

다만, 식약처 허가 과정에서 손상된 연골 재생 등 구조 개선 효과는 MRI 등을 통해 확인 시 대조군과 차이를 보이지 않아 적응증에 포함되지 못했다.

이에 코오롱생명과학의 관계자는 "연골 재생 등의 구조 개선 효과는 장기적 관찰이 필요하며, 기존 한국 및 미국 임상에서 이미 연골 재생 등 구조개선 효과를 확인할 수 있는 환자가 있었던 만큼 향후 미국 임상 3상 시 1,020명의 대규모 환자의 장기추적 결과를 통해 이를 입증할 계획"이라고 밝혔다. 

코오롱생명과학은 앞서 한국 먼디파마와의 마케팅·프로모션을 통해 연내 성공적 런칭을 추진할 계획이며, 계열사인 코오롱제약 마케팅팀을 신설해 인보사에 대한 마케팅에 적극적으로 나설 계획이다. 

품목허가는 받았지만 시장 경쟁에 본격적으로 뛰어들기 위해서는 보험급여 적용이 필수적이지만, 경제성 평가(이하 경평) 등 넘어야 할 산이 남아 있다.

코오롱생명과학은 인보사가 유전자 세포치료제로 개발단계부터 주목을 받으면서 허가 이전부터 학회 등에서 적극적으로 활동 방향을 소개했는데, 그때마다 강조한 것이 급여평가 과정 개선이었다.

지난 4월 열린 '2017년도 대한약학회 춘계학술대회'에서는 이 같은 점을 강조하면서 인보사의 대체 약제 선정의 어려움·경제성 입증 등 어려움을 토로하고, 대체가능 약제 재정의와 바이오약을 위한 별도 약가 산정 등을 제안하기도 했다.

그러나 현재 보건복지부에서는 보험급여 기준의 중요한 틀이 되는 경평 기준에서 유전자 세포치료제를 위한 별도 기준이 조정되지는 않은 것으로 알려졌다.

같은 토론에 참여했던 건강보험심사평가원에서는 혁신 신약에 대한 짧은 자료수집 기간 및 장기임상 여부, 임상적 유용성 개선 등 현 등재 약제 기준 없이 평가하는 것은 어렵다는 견해를 밝혔는데, 이러한 기조가 쭉 이어져 온 것.

지난달 30일 열린 '2017 암참 보건의료혁신세미나'에서도 복지부 보험약제과 김명섭 과장이 참석해 "최근 합성신약 경제성 평가만 있다 보니 최신의 바이오제품에 대해 새로운 평가모델이나 경제성 평가 생략 후 신속 급여 수단이 필요하다는 의견이 있었다"면서도 "경제성 평가는 새 약의 가치를 반영하는 기본 툴로, 경제성 평가에 대한 합리적 운영이 중요하다"고 강조했다.

실제로 12일 허가 직후 만난 복지부 관계자도 "세포치료제도 경제성 평가 틀 안에서 받아야 한다"며 "개별 민간기업 입장에서는 다른 여건 고려 없이 필요하다고 볼 수도 있겠지만 건강보험이라는 재정이 걸린 문제인 만큼 그만큼의 가치가 있냐를 따져보는 경제성 평가는 필요하다"고 일축했다.

만약 대체약제 선정을 위한 별도 기준 없이 기존 합성의약품을 기준으로 경평을 진행하게 되면 전통적인 저가약제인 '히알루론산' 대비 경제성을 확인해야 하는데, 비용대비 효과성을 입증하는데에 어려움이 클 것으로 보인다.

코오롱생명과학 관계자는 "경평 기준에 대한 복지부 새로운 개선방안에 대해 아직까지 들은 바는 없다"며 "현재 인보사의 보험급여 신청을 위한 자료 수집을 진행하고 있다"고 설명했다.