식품의약품안전처가 오는 2020년까지 개량신약을 180건 허가하고, 의약품 제품화 기술력을 바탕으로 국내 제약업체들의 글로벌 진출을 적극 지원한다.

식품의약품안전처는 국내 제약업체들의 글로벌 진출을 지원하기 위한 방안으로 국내 제약업체들의 개량신약 개발을 적극 독려할 방침이라고 밝혔다.

개량신약은 지난 2009년 도입된 제도로 기존 허가받은 제품을 새로운 조성의 복합제로 개발하거나 새로운 투여경로 등으로 개발한 의약품으로 안전성, 유효성, 유용성 등에 있어 진보성이 인정되는 자료제출 의약품이다.

개량신약은 신약 개발에 비해 시간과 비용이 단축되고, 개량신약 개발 기술이 축적될수록 국제 경쟁력을 갖춘 신약개발 역량을 보유할 수 있을 것으로 식약처는 판단하고 있다.

연도별 개량신약 허가 현황은 2009년 4품목, 2010년 8품목, 2011년 2품목, 2012년 6품목, 2013년 19품목, 2014년 1품목, 2015년 18품목, 2016년 24품목 등 2016년까지 총 82개 의약품이 개량신약으로 허가받았다.

식약처는 올해 중 개량신약 누적 허가건수가 100건을 넘기고 오는 2020년에는 180개 이상의 개량신약 배출을 목표로 하고 있다.
 
이에 따라 국내 제약사들이 개량신약 개발에 적극 나설 수 있도록 허가 심사 등 제도적 개선방안을 마련해 추진할 계획이다.

한편. 식약처는 국내 제네릭의약품의 글로벌 진출지원 강화를 위한 기술지원에도 적극 나선다는 방침이다.

이를 위해 제네릭 의약품 주요 수출국 규제 당국자간 네트워크 강화 및 상호신뢰 구축에 적극 나선다는 계획이다.