최초의 디지털 의약품으로 기대되는 제품의 허가신청이 FDA에 재차 받아들여졌다.

오츠카社 및 미국 캘리포니아州 레드우드 시티에 소재한 디지털 의학 전문기업 프로테우스 디지털 헬스社(Proteus Digital Health)는 센서(Proteus ingestible sensor)가 내장된 조현병 치료제 ‘아빌리파이’(아리피프라졸) 정제를 복용할 수 있도록 개발된 의약품-의료기기 결합제품의 허가신청서가 FDA에 의해 재차 접수됐다고 지난 23일 공표했다.

이에 따라 FDA는 이 제품의 승인 여부에 대한 결론을 올해 4/4분기 중으로 도출할 수 있을 전망이다.

원래 센서가 내장된 ‘아빌리파이’ 의약품-의료기기 결합제품의 허가신청서는 지난 2015년 9월 FDA에 의해 접수됐었다. 당시 허가신청 접수는 약물복용 패턴과 생리적인 반응들을 측정하기 위해 센서가 내장된 의약품-의료기기 결합제품의 최초 허가신청 사례여서 관심을 모은 바 있다.

하지만 FDA는 실제로 환자들에게 사용했을 때 수반될 수 있는 위험성을 평가하고, 환자들이 이 제품을 안전하고 효과적으로 사용할 수 있을지 입증이 필요하다며 이듬해 8월 이 제품의 허가신청을 반려하면서 추가정보를 주문했었다.

이 제품이 허가를 취득할 경우 환자의 약물복용 패턴 뿐 아니라 생리적인 자료 및 자가보고 행동정보 등을 간편하게 확보할 수 있을 것으로 보인다. 이렇게 수집된 정보는 환자들과 의료전문인팀에게 중증 정신질환을 보다 양호하게 관리할 수 있도록 도움을 줄 수 있게 될 전망이다.

환자의 동의를 전제로 이 정보를 의료전문인팀과 환자가족 및 친구 등이 공유하면서 환자 개인별 니즈에 부합되는 최적의 치료법을 결정할 수 있도록 뒷받침해 줄 것으로 기대되기 때문.

이 디지털 의약품은 성인 조현병 환자와 급성 조증 환자, 양극성 1형 우울장애와 관련이 있는 혼재형 발작 환자를 위한 치료제 및  주요 우울장애 환자를 위한 보조요법제 등으로 사용될 수 있을 것이라고 양사는 설명했다.

양사에 따르면 이 디지털 의약품은 FDA의 허가를 취득한 약물인 ‘아빌리파이’와 역시 FDA로부터 승인받은 모래알 한알 크기의 먹는 센서가 하나의 정제로 구성되어 있다.

센서는 위액에 도달하면 작동해 환자가 몸에 착용한 패치제 모양의 웨어러블 센서와 교신하면서 복용한 약물의 체내 대사와 생리학적 정보자료 등을 수집할 수 있게 된다.

패치제 모양의 웨어러블 센서에 의해 수집된 자료는 모바일 애플리케이션에 나타나 복용된 약물에 대한 객관적인 정보를 수집‧분석할 수 있도록 해 줄 전망이다. 의료전문인과 가족 및 친구 등도 웹 기반 정보를 환자가 약물을 복용하는 기간 동안 지속적으로 접할 수 있게 될 것으로 보인다.

한편 약물에 장착할 센서는 미국과 EU, 중국 등에서 허가를 취득한 상태이다.