더불어민주당 인재근 의원이 발의한 '약사법 개정안'이 지난 11월 17일 국회 본회의를 통과하며 이 개정안에서 규정하고 있는 '경제적 이익 지출보고서의 기록 및 보관'(의약품공급자가 보건의료전문가 등에게 제공한 경제적 이익 등 내역에 관한 지출보고서)에 대한 제약계의 관심이 높아지고 있는 가운데, 지출보고서에는 7개 항목이 담길 가능성이 높을 것으로 예상됐다.

한국제약협회 자율준수관리분과위원회 소순종 위원장은 '한국제약협회 정책보고서 2016.12' 에 기고한 '경제적이익 지출보고서 작성 의무화 관련 개정법률 내용과 대응방안'을 통해 정확한 사항은 보건복지부령에서 정하겠지만 지출보고에 작성돼야 하는 경제적 이익의 범위를 예상해 보면, 약사법시행규칙 별표 2에 명시된 견본품 제공, 학술대회 참가지원, 임상시험, 제품설명회, 대금결제 비용할인, 시판후조사, 신용카드 적립점수 등 7개 항목이 될 가능성이 높은 것으로 보여진다고 밝혔다.

소 위원장은 때문에 향후 의약품공급업체는 지출보고서 작성과 관련해 7가지 경제적 이익의 장부 및 근거자료를 준비할 필요가 있을 것으로 생각되며, 해당 보건복지부령은 2017년 상반기 마련될 것으로 예상했다.

소순종 위원장은 이와 관련, 비슷한 해외 규정으로 미국, 프랑스의 'Sunshine Act' , 일본의 '기업활동과 의료기관 등의  관계 투명성 가이드라인' 등이 있다고 밝혔다.

소 위원장에 따르면 미국의 경우 보건의료전문가에게 제공된 경제적 이득에 관한 보고서는 미국 보건복지부  산하 CMS(Centers for Medicare & Medicare Srrvice)의 홈페이지에 공개하고 있다. 'CMS Open Payment Data'에 접속하면 미국의 모든 제약회사가 반기당 보건의료전문가에게 제공한 10불 이상의 경제적 이익에 대해 자세히 살펴볼 수 있고, 보건의료전문가 개인별로 연간 제약회사들에게 제공받은 경제적 이익 등도 조회할 수 있다.

일본제약공업협회는 회원사들의 법 위반행위로 인한 불이익을 최소화하기 위해 미국의  'Sunshine Act' 등 투명성강화제도 도입 경향을 참조, '기업활동과 의료기관 등의 관계 투명성 가이드라인'을 제정해 회원사들에게 이를 준수하도록 요구하고 있다.

이 가인드라인은 미국의 'Sunshine Act' 와 같은 강제성은 없지만 회원사들의 자율준수를 통해 지켜지고 있는 특징이 있다.

프랑스 'Sunshine Act'는 경제적 이익 제공자와 수수자의 범위가 미국보다 넓다. 제공자는 제약업계 뿐 아니라 화장품, 컨택츠렌즈 등 회사도 포함되며 수수자는 의사 외 간호사 약사 조산사 영양사 인턴 및 의과대학생들도 포함이 된다.

소 위원장은 "과거부터 지금까지 리베이트에 대한 규제와 처벌은 지속적으로 강화돼 왔고 앞으로 강화될 전망으로, 최근에 여러 국내 제약회사들이 불법 리베이트를 제공한 혐의로 대표이사 및 임원들이 구속기소되고 해당 회사들의 매출이 대폭 감소해 회사의 존속이 매우 위태오룬 상황"이라며 "이처럼 컴플라이언스를 준수하지 않게 되면 단기적으로 회사가 이익을 거둘 수 있지만 장기적으로 회사에 큰 손해를 주고 회사의 존속도 위협을 받게 된다. 지속가능한 성장을 위해 이제 컴플라이언스 준수는 선택이 아닌 필수"라고 강조했다.

한편  '약사법개정안' 주요 내용은 경제적 이익 등 제공 내역에 관한 지출보고서 작성 보관으로, 의약품공급자는 보건복지부령이 정하는 바에 따라 매 회계연도 종료후 3개윌 이내 약사 한약사 의료인 의료기관개설자 또는 의료기관 종사자에게 제공한 경제적 이익 등에 내역에 관한 지출보고서를 작성하고, 해당 지출보고서와 관련 장부 및 근거자료를 5년간 보관해야 한다. 그리고 보건복지장관의 제출요구시 정당한 사유가 없으면 따라야 한다.