길리어드 사이언스社는 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 자사의 AIDS 치료제 ‘트루바다’(엠트리시타빈+테노포비르 디소프록실)에 대해 AIDS 예방 적응증 추가를 지지하는 의견을 도출했다고 22일 공표했다.

1형 인간 면역 결핍 바이러스(HIV-1)에 감염되지 않았지만 위험도가 높은 성인들에게 노출 前 예방요법(PrEP)의 일환으로 ‘트루바다’를 1일 1회 복용토록 하는 요법을 약물사용자문위가 2종 허가신청 대상으로 지정토록 권고했다는 것.

2종 허가신청(Type Ⅱ variation application)은 미국 국립보건연구원(NIH)과 워싱턴대학이 각각 총괄한 가운데 노출 前 예방요법으로 ‘트루바다’ 복용群을 플라시보 대조群과 비교하면서 진행되었던 2건의 대규모 시험에서 도출된 결과를 근거로 이루어졌었다.

원래 ‘트루바다’는 지난 2005년 성인 1형 인간 면역 결핍 바이러스 감염증을 치료하기 위해 다른 항레트로바이러스제들과 병용토록 하는 용도로 EMA의 허가를 취득했던 AIDS 치료제이다.

현재 ‘트루바다’는 유럽에서 복합제 용도로는 가장 빈도높게 처방되고 있는 항레트로바이러스제로 자리매김되고 있는 약물이다.

‘트루바다’를 노출 前 예방요법 목적으로 복용토록 했을 때 가장 빈도높게 수반된 것으로 보고된 부작용들로는 두통, 복부 불편함 및 체중감소 등이 눈에 띄었다.

다만 이 같은 부작용은 AIDS 치료의 일환으로 ‘트루바다’를 복용토록 했을 때 나타난 안전성 및 내약성과 대동소이했다.

프랑스 파리대학 생 루이 병원의 장-미셸 몰리나 교수는 “약물사용자문위의 허가권고 의견 도출로 유럽 전체적으로 AIDS 감염 위험성이 높은 사람들을 위해 또 하나의 예방대안을 확보하는 데 성큼 다가설 수 있게 됐다”며 고무된 반응을 보였다.

그는 또 ‘트루바다’를 노출 前 예방요법 용도로 사용했을 때 효능이 입증된 만큼 유럽에서 AIDS 감염률을 낮추는 데 기여할 수 있게 될 것이라며 기대감을 감추지 않았다.

한편 길리어드 사이언스측에 따르면 ‘트루바다’ 노출 前 예방요법은 HIV-1 감염 여부를 알 수 없거나 양성을 나타내는 이들에게는 사용되어선 안된다.

‘트루바다’ 단독요법의 경우 HIV-1을 치료하기 위해 완벽한 대안이 될 수 없는 데다 ‘트루바다’만 복용했지만 HIV-1에 감염되었음이 판명되지 못한 이들에게서 HIV-1 내성 변이가 나타나고 있기 때문.

‘트루바다’는 호주, 캐나다, 케냐, 페루, 남아프리카공화국 및 미국 등에서 노출 前 예방 적응증을 승인받았다. 아울러 브라질, 타이완 및 태국 등에서도 승인신청이 임박한 상태이다.

EU에서는 프랑스에서만 ‘트루바다’의 노출 前 예방 적응증이 이 나라 보건당국 ANSM의 응급 사용권고(Temporary Recommendation for Use)에 따라 허용되고 있다.