아스트라제네카社는 자사가 2형 당뇨병 치료제로 허가를 신청했던 ‘온글라이자’(삭사글립틴) 및 ‘포시가’(또는 ‘파시가’: 다파글리플로진)의 고정용량 복합제에 대해 FDA가 반려를 통보해 왔다고 16일 공표했다.

발매를 승인할 수 있으려면 추가적인 임상시험 자료가 필요하다는 것이 이날 아스트라제네카측이 밝힌 반려 통보의 사유이다.

더욱이 아스트라제네카에 따르면 FDA는 현재 진행 중이거나 이미 종료된 임상시험들로부터 도출된 자료와 함께 새로운 임상시험을 진행하고 이로부터 도출된 자료를 첨부해야 할 수도 있음을 시사했다는 전언이다.

그렇다면 아스트라제네카가 차후 ‘온글라이자’ 및 ‘포시가’ 복합제의 허가신청서를 재차 제출할 수 있으려면 상당한 시일이 소요되어야 할 가능성을 배제할 수 없게 하는 대목이다.

이날 아스트라제네카는 앞으로 거쳐야 할 절차들을 결정하기 위해 FDA와 긴밀하게 협의해 나갈 것이라고 입장을 밝혔다. 무엇보다 ‘온글라이자’ 및 ‘포시가’의 고정용량 복합제에 대한 개발을 중단하지 않고 변함없이 최선의 노력을 기울여 나갈 것이라고 강조했다.

한편 이날 아스트라제네카는 FDA의 반려통보가 현재 심사절차가 진행되고 있는 다른 나라들의 약무당국에는 영향을 미치지 않을 것이라며 선을 그었다. 아울러 이번 반려통보 내용이 성인 2형 당뇨병 치료제로 각각 허가를 취득하고 발매 중인 ‘온글라이자’ 및 ‘포시가’ 개별제품들에 영향을 미치는 일은 없을 것이라고 내다봤다.