우선판매품목허가 취득을 위한 제약사의 특허전략이 무엇보다 중요할 것으로 전망된다.

법무법인광장 박금낭 변호사는 '우선판매품목허가 대응전략' 발표를 통해 우선판매품목허가 취득전략을 공개했다. 박 변호사는 우선판매품목허가 취득을 위해 법령에 따른 신청대상과 기준을 특히 강조했다.

우선품목허가란 등재특허권에 도전해 성공한 후발의약품 품목허가신청자가 일정기간동안 다른 의약품보다 우선해 9개월간 판매할 수 있는 허가다.

우선판매품목허가 신청을 위해서는 △최초의 허가 신청 △허가신청 전 특허심판 청구 △통지받은 날로부터 9개월 이내에 승소해야 한다.

더불어 청구의 취지 및 이유가 기재된 심판청구서, 심결에 불복한 경우 청구의 취지 및 원인을 기재한 소장, 심결을 받은 경우의 증명서류, 동등성 입증 품목의 경우 동등성 입증 시험, 임상시험 품목인 경우 임상시험결과를 준비해 신청해야한다.

이 때 판매금지되는 의약품은 △우선판매품목허가 의약품과 동일의약품이거나 △등재의약품과 유효성분이 동일한 의약품이다.

즉, 유효성분이 A인 등재의약품의 경우 등재의약품과 유효성분이 동일한 갑 제약사의 제품은 우선판매품목허가를 취득할 수 있지지만 유효성분이 A+B(복합제)인 을 제약사는 제형이 같더라도 유효성분이 달라 우선판매품목허가 취득이 불가하다.

또한 갑 제약사와 주성분과 정제가 같은 병 제약사의 품목은 동일의약품으로 분류돼 판매금지조치가 된다. 만일 주성분이 A로 같지만 제형이 시럽인 경우에는 동일의약품에 해당하지 않아 판매금지에 해당하지 않는다.

박금낭 변호사는 "판매금지를 피하고, 우선판매품목을 취득하기 위한 특허도전전략이 필요하다"라며 "등재특허 전체에 대한 무효 및 회피설계의 가능성을 검토하고, 분석 결과에 따라 특허별 도전 시점 및 제품출시 시점을 고려해야 한다"고 말했다.