오는 3월 15일 ‘허가-특허 연계제도’의 전면시행을 앞두고 국회 본회의는 지난 3일 '우선판매품목허가제'도입과 ‘판매금지’ 내용을 담은 약사법개정안을 통과시켰다.

‘어린이집 CCTV 설치’와 ‘김영란법’ 등 민감한 내용을 심의한 법안심사소위원회는 3일 오전 10시부터 오후 4시까지 장시간 회의를 거쳐 가까스로 본회의에 약사법개정안을 상정, 가결했다.

'허가특허 연계제도' 시행과 ‘우선판매품목허가제’ 도입

한미FTA 이행 조항인 '허가-특허 연계제'는 지난 2012년 도입됐다. 제네릭 의약품 시판 허가 시 오리지널사에 의약품에 대한 특허권의 존속기간이 남은 동안, 특허권자 등에게 신청 사실을 통지하고(통지의무화), 특허권자가 이의를 제기하면 허가절차 과정동안 시판이 중지(판매금지조치)되는 내용을 담고 있다.

이중 시판중지조항은 국내 제약산업의 보호를 위해 3년간 유예기간을 거쳐 올 해 전면 시행이 되는 것이다.

이번 약사법개정을 통해 ‘허가-특허 연계제도’ 가 전면 시행되면, 오리지널 의약품의 품목허가를 받은 자 또는 특허권자는 제네릭 업체가 자신의 특허에 도전하는 내용의 품목허가를 신청한 사실을 즉시 인지하게 되며(통지), 품목허가 신청사실을 통지받은 경우 일정기간 내 특허 쟁송을 제기하고, 시판금지조치를 통해 판매를 보류시킴으로써 특허권을 보다 용이하게 보호할 수 있게 된다.  

제네릭 의약품 업체는 특허도전에 성공하는 경우 후발 의약품에 대한 판매 독점 이익을 얻게 된다.

약사법개정안에 포함된 '우선판매품목허가제'는 특허권 도전에 따른 제네릭 조기도입을 촉진하기 위한 제도장치 마련이 필요하다는데 의견을 모아 독점기한을 9개월로 조정하고 도입을 마쳤다.

우선판매품목허가제도는 한미FTA조항에는 없지만 허가-특허 연계제도 도입에 수반하여 국내 제약사의 제도 수용성을 높이고 제약산업의 경쟁력을 강화하기 위한 것으로, 특허권자와 제네릭 의약품 신청인간 이익을 균형 있게 충족시킬 수 있는 제도로 기대를 모으고 있다.
 
우선판매품목허가로 일명  ‘제네릭 독점권’을 가질 수 있는 대상은 △오리지널 의약품의 품목허가나 품목변경을 가장 먼저 신청하거나, 가장 먼저 신청한 자 △ 심판을 청구한 자 중 등재특허권에 관해 특허의 무효, 존속기간 연장등록의 무효 또는 해당 의약품이 특허권리범위에 속하지 아니한다는 취지의 심결 또는 판결을 받은 자이다(시판금지기간 9개월 내).

이때 대상이 되는 심판청구자는 최초 심판을 청구한 자, 최초 심판이 청구된 날부터 14일 이내에 심판을 청구한자이다. 즉, 심판 청구를 가장 먼저 한 제약사와 그 제약사가 심판을 청구한 날부터 14일 이내에 심판 청구를 한 제약사가 모두 대상이 될 수 있다는 것이다. 또 이들보다 먼저 특허 소송에서 승소하거나 심결을 받아도 대상이 된다.

'특허소송' 제약사 흥망 결정, 제약업계 변화의 바람

오는 3월 15일 전면 시행을 앞둔 ‘허가특허연계제’는 국내 제약산업에도 상당한 변화의 바람을 몰고 올 것으로 예측되고 있다. 

특허관련 전문가들은 허가특허연계제가 전면 시행이 되면서 제네릭 의약품을 생산하는데 있어 특허소송이 상당히 중요해 질 것임을 강조한다. 우선판매품목허가제에 따른 제네릭 독점권을 따내기 위한 국내 제약사들의 특허도전은 당연한 결과라는 것.

특히, 특허소송이 제약업계의 흥망을 좌우하는 중요한 사업으로 부각되면서 국내 제약사의 내부 권력지형에도 변화를 점치고 있다.

기존에는 영업조직의 영향력이 가장 컸으나 앞으로는 특허와 연구개발 분야의 무게 중심이 바뀌게 되면서 허가특허연계제도 도입에 따른 준비를 제대로 하지 못한 제약사보다는 발 빠른 준비를 한 제약사가 시장을 주도하게 될 것이라는 분석이다.

오리지널 의약품 특허 만료 시 해당 의약품의 우선판매품목허가권을 확보하지 못하면 허가권을 확보한 제약사보다 제품 출시가 9개월 늦어지게 된다. 이로 인해 회사의 경쟁력이 떨어지게 되고 결국은 존립까지 영향을 미칠 수 있다.

제네릭 우선판매품목허가권을 확보하기 위해서는 품목 선정과 품목 맞춤형 특허전략 개발이 요구되고 있어 업계의 움직임에 관심이 모아지고 있다.