아스트라제네카社(AZ)와 브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)는 EU 집행위원회가 새로운 2형 당뇨병 치료제 ‘폭시가’(Forxiga; 다파글리플로진)의 발매를 허가했다고 14일 공표했다.

이에 따라 선택적·가역성 나트륨-포도당 공동수송체-2(SGLT2) 저해제 계열의 약물로는 처음 허가를 취득한 ‘폭시가’는 AZ와 BMS가 4번째 공동개발한 항당뇨제로 자리매김할 수 있게 됐다.

양사는 지난 2010년 10월 유럽 의약품감독국(EMA)과 FDA에 ‘폭시가’의 허가신청서를 제출했었다. 그 후 ‘폭시가’는 지난 4월 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 허가권고 결정을 이끌어 낸 바 있다.

지난 2007년 1월 항당뇨제 부문에서 파트너 관계를 구축한 양사는 지금까지 ‘온글라이자’(삭사글립틴)와 ‘콤보글라이즈’(Komboglyze; 삭사글립틴+메트포르민 서방제), ‘콤비글라이즈 XR’(Kombiglyze XR; 삭사글립틴+메트포르민) 등의 발매를 승인받은 바 있다.

‘폭시가’는 신장 내부에 존재하는 SGLT2 단백질을 작용을 선택적으로 억제해 인슐린 작용경로와 무관하게 체내에서 과도한 혈당을 제거하는 데 도움을 주는 새로운 작용기전의 항당뇨제이다.

SGLT2 저해제 계열의 항당뇨제가 허가를 취득한 것은 이번이 처음이다.

‘폭시가’는 성인 2형 당뇨병 환자들에게서 혈당 조절을 개선하기 위해 식이요법과 운동, 그리고 인슐린을 비롯한 기타 다른 혈당 수치 조절제들과 병용하거나, 메트포르민을 내약성을 나타내지 않는 환자들을 위한 단독요법제 용도로 1일 1회 복용 경구요법제이다.

영국 에인트리대학병원의 존 윌딩 교수는 “메트포르민이나 인슐린 등과 같이 현재 혈당조절제로 빈도높게 사용되고 있는 약물들과 달리 체중감소와 혈압조절 효과까지 추가로 기대할 수 있는 새로운 치료대안으로 ‘폭시가’가 각광받을 수 있게 될 것”이라고 말했다.

따라서 ‘폭시가’의 승인이야말로 2형 당뇨병 치료에 상당한 진전이 이루어졌음을 나타내는 것이라는 게 윌딩 교수의 단언이다.

실제로 ‘폭시가’는 임상시험에서 체중을 감소시키고 혈압을 낮추는 데도 효과를 나타냈음이 입증된 바 있다.

한편 ‘폭시가’는 총 5,693명의 2형 당뇨병 환자들을 대상으로 진행되었던 11건의 임상 3상 시험 결과를 근거로 이번에 허가를 취득한 것이라 풀이되고 있다. 전체 피험자들 가운데는 ‘폭시가’ 10mg을 1일 1회 복용환자 3,939명이 포함되어 있었다.

이들 시험에서 ‘폭시가’는 당화헤모글로빈 수치를 7% 이하로 조절하는 목표치에 도달한 이들이 플라시보 복용群에 비해 훨씬 높은 수치를 기록했을 뿐 아니라 저혈당증을 수반한 비율은 낮게 나타났었다.

현재 유럽 각국에서는 20세 이상 79세 사이의 당뇨병 환자 수만 5,300만여명에 달하는 것으로 추정되고 있는 형편이다.