길리어드 사이언시스社는 자사의 AIDS 치료제 ‘트루바다’(테노포비어+엠트리시타빈)가 FDA로부터 적응증 추가를 승인받았다고 16일 공표했다.

즉, 감염위험성이 높은 성인들에게서 性생활을 통해 인체 면역결핍 바이러스(HIV-1)에 감염될 확률을 낮추는 적응증이 ‘트루바다’에 추가될 수 있게 되었다는 것.

이에 따라 ‘트루바다’는 AIDS 바이러스 노출 전 예방(PrEP) 적응증을 승인받은 최초의 약물로 자리매김할 수 있게 됐다.

‘트루바다’는 AIDS 바이러스에 “감염된” 성인 및 12세 이상의 소아들을 대상으로 치료를 위해 다른 항레트로바이러스제와 함께 1일 1회 병용하는 용도로 지난 2004년 허가를 취득한 이래 발매가 이루어져 왔다.

즉, 사전 예방제가 아니라 사후 치료제로 사용되어 왔다는 의미이다.

이에 앞서 FDA 항감염제 자문위원회는 지난 5월 HIV-1에 감염되지 않은 성인들에게서 감염 위험성을 낮추는 ‘트루바다’의 효용성을 지지하고, 적응증 추가에 대해 허가권고를 결정했었다.

그 후 ‘트루바다’의 적응증 추가결정은 지난달 15일 이루어질 수 있을 것으로 예상됐지만, 오용 가능성이 없음을 입증하는 내용으로 길리어드 사이언시스측이 제출한 자료를 검토하는 과정에서 최종결론 도출이 지연되어 왔던 상태였다.

현재 미국에는 약 120만명의 AIDS 바이러스 감염자들이 존재하는 데다 콘돔을 비롯한 예방책들이 있음에도 불구, 지난 20여년 동안 매년 50,000명 안팎의 새로운 감염자들이 발생하면서 감염자 수가 줄어들지 못했던 형편이다.

길리어드 사이언시스社의 노버트 비숍버거 R&D 담당부회장 겸 최고 학술책임자(CSO)는 “오늘 FDA의 결정이야말로 지난 20년 가까운 기간 동안 총 20,000명에 달하는 피험자들을 대상으로 진행되어 왔던 각종 연구가 정점에 이르렀음을 의미하는 것”이라고 말했다.

FDA는 ‘트루바다’가 플라시보 복용群과 대조하는 방식으로 진행된 2건의 임상시험에서 HIV 감염률을 각각 42% 및 75% 감소시킨 것으로 나타난 자료를 근거로 이번에 적응증 추가를 승인할 것이라 풀이되고 있다.

이에 따라 미국 질병관리센터(CDC)는 위험성이 높은 성인들에게서 ‘트루바다’를 AIDS 바이러스 노출 전 예방 용도로 사용할 수 있도록 권고하는 임시 가이드라인을 지난해 1월 내놓은 바 있다.

한편 FDA는 이날 적응증 추가를 승인하면서 ‘트루바다’의 제품라벨 돌출주의문(boxed warning) 삽입내용을 강화토록 했다. AIDS 바이러스 노출 전 예방을 목적으로 ‘트루바다’를 복용할 수 있는 자는 HIV 음성인 경우로 제한하고, 복용기간 중에도 최소한 3개월마다 이를 재확인해야 한다는 것.

이와 함께 HIV 양성인 자 또는 HIV 양성인지 음성인지 여부를 알지 못하는 자는 AIDS 바이러스 노출 전 예방용도로 ‘트루바다’를 복용해선 안될 것이라고 강조했다. FDA는 이날 또 ‘트루바다’의 위험성 평가‧완화 전략(REMS)도 승인했다.

길리어드 사이언시스社의 경우 적응증 추가의 조건으로 ‘트루바다’ 복용 중 HIV에 감염된 환자들로부터 분리한 바이러스를 수집하고 내성 여부를 평가해야 한다. 아울러 AIDS 바이러스 노출 전 예방 목적으로 ‘트루바다’를 복용하던 중 임신한 여성들의 임신경과 자료도 수집해야 한다.

또한 복약준수도와 부작용 상관성, 혈청전환 위험성, 내성발생 등을 평가하기 위한 별도의 시험을 진행해야 한다.