국내 제약회사가 만든 두창백신이 식품의약품안전청의 국가 검정시험에서 부적합 판정을 받은 사실이 뒤늦게 공개됐다.

또한 우리나라가 생물테러 등 만일의 사태에 대비해 보유하고 있는 두창백신 700만 도스 중 국가검정을 통과한 백신은 전무한 것으로 드러났다.

국회 보건복지위원회 소속 민주당 최영희 의원이 질병관리본부와 식품의약품안전청으로부터 제출 받은 자료를 분석한 결과에 따르면, 국내 모 제약회사는 두창백신 완제품 106만 도스를 지난 6월30일 식약청에 국가검정을 신청했다.

하지만, 식약청의 국가검정에서 이상독성부정시험에서 부적합을 받아 8월17일 최종 국가검정 시험 부적합 판정을 받았다.

이상독성부정시험이란 국가검정 시험 항목 8개 중 하나로 백신의 주성분에는 독성이 없지만, 제조과정에서 혼입될 수 있는 독성이 존재한다는 의미이다.

국가검정은 총 8개 항목의 시험(PH측정시험, 무균시험, 엔도톡신시험, 확인시험, 바이러스함량시험, 함습도시험, 제제균일성 시험, 이상독성부정시험)을 모두 통과해야 합격한다.

질병관리본부는 지난해 감사원 감사(2010.10월)에서 두창백신 565만 도스 중 540만 도스가 완제품이 아닌 원료상태로 관리되고 있고, 완제품 25만 도스는 국가검정시험을 받지 않았다고 지적받은 바 있다.

즉, 생물테러 발생 시 신속히 투약을 해야 하는데, 원료상태를 제품화 할 경우 최소 96시간(4일)이 걸려 그만큼 신속한 대처가 불가능하다는 지적이다. 아울러 두창 백신은 생물학적 제제로 반드시 국가검정을 받아야 하지만, 실제 그렇지 못했다는 것이다.

이러한 문제점을 해결하기 위해 질병관리본부는 계약을 체결한 국내 제약회사로 하여금 완제품 확대 및 국가검정을 요청했고, 제약회사는 이 요구를 받아들여 국가검정을 신청했지만, 불합격 처리된 것이다.

천연두로 잘 알려진 두창은 급성 발진성(수포와 농포) 감염질환으로 감염(두창 바이러스 노출 후 72시간 내 감염) 후 심한 전신질환으로 치사율이 비 면역자의 경우 30%로 매우 높고, 대량 생산이 쉬워 생물테러 무기로 사용될 가능성이 높아 미국 질병관리센터는 가장 위협적인 생물학적 공격수단으로 두창바이러스를 꼽고 있다.

우리는 2001년 미국의 9․11테러 이후 그 해 11월 ‘생물테러 종합대책’을 수립하고, 2003년 5월에 ‘생물테러 대비 두창백신 국내 생산 비축관리 계획’을 수립했다. 이 계획에는 2008년까지 800만 도스를 생산하고, 이 가운데 완제품의 형태로 20%, 나머지 80%는 원료상태로 비축한다는 내용을 담고 있다.

그러나 문제는 우리가 보유중이라고 밝히고 있는 700만 도스 중 국가검정을 통과한 백신은 단 1도스도 없다는 것. 700만 도스 중 지난 2003년 수입된 스위스 베르나바오텍사 두창백신 75만 도스는 신속히 수입하는 과정에서 국가검정을 실시하지 않았다.

또, 이번에 국내 제약회사가 완제품 106만 도스에 대해 국가검정 신청을 했지만, 불합격됐다. 질병관리본부 및 국내 제조회사는 다시 국가검정을 신청할 계획인 것으로 알려졌다.

민주당 최영희 의원은 “우리나라는 1978년 이후 두창백신 접종을 중단했기 때문에 이후 출생자는 두창에 대한 면역력이 전무하고 이전 출생자의 경우도 두창백신 접종으로 발생한 항체가 영구적이지 않아 면역력 보유가 불확실한 실정”이라며 “만일의 사태를 대비하여 안전한 백신 확보가 필요하다”고 강조했다.