FDA가 미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 제약기업 버텍스 파마슈티컬스社(Vertex)의 성인 만성 C형 간염 치료제 ‘인사이벡’(Incivek; 텔라프레비어)을 23일 승인했다.

아직까지 치료경험이 없거나, 다른 치료제들로 별다른 반응을 얻지 못했던 환자들에게 페그인터페론 α 및 리바비린 등의 표준요법제들과 병용하는 약물로 발매를 허가한 것.

이에 따라 FDA는 지난 16일 머크&컴퍼니社의 ‘빅트렐리스’(Victrelis; 보세프레비어)를 허가한 뒤 일주일만에 또 다른 C형 간염 치료제의 발매를 허용했다. ‘인사이벡’은 식사와 함께 1일 3회 복용하는 약물이다.

페그인터페론 α 및 리바비린을 48주 동안 복용하는 기존의 표준요법제는 전체의 50% 이하에서 유의할만한 반응이 눈에 띄고 있는 형편이다.

‘인사이벡’의 경우 지난 1월 FDA가 신속심사 대상으로 지정해 검토절차를 빠르게 진행해 왔다. 또 FDA 자문위원회는 총 2,250여명의 성인 C형 간염 환자들을 대상으로 진행되었던 3건의 임상 3상 시험결과를 근거로 지난 4월 ‘인사이벡’에 대해 허가를 권고키로 결정한 바 있다.

버텍스측은 “이번 주부터 ‘인사이벡’이 약국시장에 공급될 수 있을 것”이라며 발빠른 시장공략 의지를 천명했다.

FDA 산하 약물평가연구센터(CDER) 항균제국의 에드워드 콕스 국장은 “이번에 ‘인사이벡’까지 허가관문을 통과함에 따라 C형 간염 치료제 큰 진전을 가져다 줄 2종의 신약을 새로운 치료대안으로 확보할 수 있게 됐다”며 기대감을 표시했다.

이와 관련, 치료경험이 없는 환자들을 대상으로 진행되었던 임상시험에서 ‘인사이벡’을 표준요법제들과 병용한 그룹의 경우 약물투여 중단 후 24주째 시점의 혈액검사에서 바이러스가 검출되지 않았음을 의미하는 ‘지속적인 바이러스 반응률’(SVR)이 79%에 달해 표준요법제 단독복용群을 상회했음이 입증됐었다.

게다가 ‘인사이벡’은 대부분의 환자들에게서 기존의 표준요법제들의 복용기간이었던 48주를 24주로 단축시킬 수 있다는 장점이 시사됐다. 치료경험이 없었던 환자들 가운데 60%에서 조기에 반응이 나타남에 따라 24주 동안만 약물을 복용했음에도 불구하고 ‘지속적인 바이러스 반응률’이 90%에 달했던 것.

FDA는 “전체 시험사례들과 피험자 그룹에서 ‘인사이벡’과 표준요법제를 병용한 그룹은 ‘지속적인 바이러스 반응률’이 표준요법제 단독복용群에 비해 20~45% 높게 나타났다”고 설명했다.

이에 따라 애널리스트들은 ‘인사이벡’이 ‘빅트렐리스’와 함께 C형 간염 치료제 시장을 분점하면서 강자로 발돋움할 가능성에 무게를 싣기 시작한 것으로 알려졌다.

미국 질병관리센터(CDC)에 따르면 만성 C형 간염은 오늘날 미국에만 환자 수가 약 320만명에 달하는 것으로 추정되고 있다.

한편 머크&컴퍼니社의 ‘빅트렐리스’는 지난 20일 유럽 의약품감독국(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 허가권고를 결정해 빠른 시일 내에 EU시장 데뷔도 실현될 수 있을 것으로 보인다.