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메디톡스 "대웅제약 등 당사자 대상 한국 소송 즉시 진행"

메디톡스(대표 정현호)는 대웅제약 등 당사자를 대상으로 한국에서의 소송을 즉시 진행할 것이라고 밝혔다. 메디톡스 관계자는 “대웅제약이 보유한 균주의 획득 경위, 장소, 발견자, 공정 개발자, 그리고 전체 유전체 염기서열 등과 관련하여 당사자 및 전문가, 규제 당국자들이 참여한 공개토론을 여는 것이 곧 분쟁의 종결”이라며 “또한, 문제가 있다면 메디톡스는 모든 민형사상 책임을 질 것”이라고 말했다. 한편, 대웅제약의 미국 소송이 종결된 것이라는 주장과 관련, 미국 캘리포니아 오렌지카운티 법원의 명령문에는 ‘If it turns out that the alternative forum is not suitable after all, this court has the power to lift the stay and proceed with the action in the original forum(만약 한국법원이 모든 피고들에 대하여 적절하게 관할권을 행사할 수 있는 대체법정지로서 적합하지 않다고 밝혀지는 경우에는 본 법원은 ‘소송진행에 대한 유보 결정’을 철회하고 당초 소가 제기된 본 법원에서 소송을 계속 진행할 권한이 있다)’라고 설명돼 있다고 메디톡스는 밝혔다.

이권구 2017.10.16
정책

의료관광객 40만 시대 '불법브로커' 기승

자유한국당 성일종 의원이 의료관광객의 불법브로커와 중국인 관광객 감소를 지적했다. 16일 성 의원이 한국보건산업진흥원(이하 ‘보산진’) 으로부터 제출받은 자료에 따르면 지난해 외국인 의료 관광객 수가 36만명을 넘어서며, 총 8,606억원의 진료수입을 올려 새로운 국가 성장동력으로 떠오르고 있지만 '불법브로커 문제'로 의료의 질 하락과 국가 이미지에 부정적 영향을 미치고 있는 것으로 드러났다. 지난 4월에는 성형외과와 피부과 의사 2명이 브로커에게 알선료 4천만원을 주고 소개받은 태국인 의료관광객 260여명을 상대로 성형수술이나 피부과 시술을 해주고 4억원 상당의 부당이득을 챙긴 혐의로 입건되는 사건이 발생했다. 특히 적발된 병원은 '외국인 환자 유치 의료기관'으로 등록도 하지 않은 채 외국인 환자를 유치하는 불법 영업도 자행하던 것으로 드러났다. 성 의원은 "이처럼 불법브로커 문제가 끊이지 않고 있는 와중에 의료분쟁조정중재원을 통한 의료분쟁 상담건수도 최근 5년간 490건으로 나타났으며 이중 실제 조정·중재로 까지 이어진 건수도 118건에 달하는 등 매년 적지 않은 분쟁이 발생하며 증가추세에 있다"고 설명했다. 이어 "중국에서 사드배치 보복과 맞물려 한국 의료관광 불법브로커 문제를 들고 나와 중국 의료관광객이 전년대비 24.7% 급감했다"며 "그럼에도 보건복지부와 주무기관인 진흥원은 손 놓고 지켜보기만 하고 있다"고 지적했다. 실제로 진흥원은 불법브로커 근절을 위해 지난 2014년부터 불법브로커 신고센터를 운영하고 있지만 올 8월말까지 4년 동안 총 14건 접수에 그치며 실효성이 떨어지는 것으로 나타났다. 특히 우리나라에 합법적으로 등록된 외국인환자 유치업체는 지난해 기준 1,882개인데, 이 등록 업체가 보고한 외국인환자는 2만9,260명으로 전체 외국인환자 36만4,189명의 8% 수준에 그치고 있어 나머지 90% 이상은 혼자 찾아왔거나 불법브로커에 의해 유치된 것으로 볼 수 있어 거대한 사각지대가 존재하는 것으로 나타났다. 그나마 등록된 1,882개의 외국인환자 유치업체들도 유치실적을 아예 보고 하지 않는 기관이 30%에 달하며 실적이 없다고 보고하는 기관도 40%가 넘어 정확한 실태파악도 되지 않고 있는 것으로 드러났다. 성일종 의원은 "지난 해 같은 문제를 국정감사에서 지적하고 국세청과의 공조체제를 촉구하는 등 불법브로커 근절을 위한 대책을 제시했지만 여전히 미온적인 상태에 머물고 있다"며 "그러는 사이 불법브로커 시장은 나날이 커져가고 있어 보건당국의 적극적인 대책마련이 시급하다"고 말했다.

이승덕 2017.10.16
정책

진흥원 근무지 무단이탈로 '잃어버린 232일'

보건산업진흥원 보직자들의 외부강의가 신고도 되지 않은 채 벌어지고 있지만 기관 차원에서 관리감독도 이루어지지 않고 있어 근무기강 해이가 도를 넘고 있다는 비판이 제기됐다. 16일 자유한국당 성일종 의원이 보건산업진흥원으로부터 제출받은 '2016.9~2017.9 보직자급 외부 강의 현황' 자료에 따르면, 2016년 2건, 2017년 4건이 신고된 것으로 확인됐다. 그러나 출강이 가장 잦은 보건복지인력개발원으로부터 제출 받은 '보건산업진흥원 보직자 강의 내역'에 따르면, 보건산업진흥 보직자가 보건복지인력개발원에서 강의하고 강의료를 지급한 사실인 2016년 2017년 각각 10건, 24건으로 나타나, 각각 8건, 20건이 신고도 되지 않은 채 이루어진 것으로 드러났다. 이러한 결과를 보건산업진흥원 보직자가 외부강의를 나선 전체 기관으로 확대해 2016년 신고율 20%를 감안하면 847.5시간이, 2017년 신고율 16.7% 감안하면 1008.6시간이 신고되지 않은 채 근무지를 무단이탈한 시간으로 추정할 수 있다. 이를 하루 8시간 기준으로 환산하면 2016년 9월부터 2017년 9월까지 1년 간 232일에 해당하는 시간으로, 이 기간 동안 강의료 수입으로 추정되는 금액은 무려 1억 1,023만원으로 확인됐다. 성일종 의원은 "공공기관의 보직자가 신고도 하지 않은 채 근무지를 무단이탈하는 것은 국가의 한 기능이 232일 동안 구멍이 난 채 흘러간 사이에 외부강의에 나선 보직자들은 강의료를 지급받았다는 것인데, 공공기관의 근무기강 해이가 도를 넘은 것 같다"고 지적했다. 이어 "한국보건산업진흥원의 경우 특히 점검활동을 전혀 하지도 않은 것으로 드러났고, 의원실 자료요구가 다른 기관까지 확대되자 출강 기관과 사전 강의내역 자료를 공유해 인지했음에도 불구하고 관련 사실을 제출하지 않는 등 국정감사 기간 동안 피감기관으로서 국회법 위반 사실이 추가로 확인된 만큼, 법적 검토를 마쳐 마땅한 책임이 뒤따를 수 있도록 조치를 취해야 한다"고 강조했다.

이승덕 2017.10.16
정책

국립중앙의료원, 최근 3년간 주사침 자상 사고 274건

최근 3년 동안 국립중앙의료원에서는 에이즈를 일으키는 인간면역결핍바이러스(HIV)와 관련된 주사침 자상 사고가 있었던 것으로 드러났다. 국민의당 최도자 의원(국민의당)이 국립중앙의료원으로부터 제출받은 국정감사 자료에 따르면, 최근 3년간(2014년~2016년) 국립중앙의료원에서는 274건의 주사침 자상 사고가 발생한 것으로 나타났다. 특히 4대 혈액매개 질환(에이즈, C형간염, B형간염, 매독)의 주사침 자상 사고는 최근 3년간 총 114건으로 발생됐고, 에이즈를 일으키는 HIV 관련 주사침 사고는 35건이었다. 국립중앙의료원은 혈액매개 환자 입원병동 의료진을 대상으로 안전카테터 사용훈련을 시행하고, 야간 노출 시 응급의료센터에서 지정된 표준화된 처방을 받도록 하고 있다. 최도자 의원은 "혈액매개 환자 입원병동에서 주사침 자상 사고는 의료인들에게 치명적일 수 있다"며 "주사침 자상 사고가 발생되지 않도록 대책을 강구해야 할 것"이라고 강조했다.

이승덕 2017.10.16
정책

기동민 의원 "원격의료 '특정기업 밀어주기' 의혹 증폭"

더불어민주당 기동민 의원이 전 정부에서 중점적으로 추진해온 '원격의료 정책'이 의료영리화로 이어져서는 안된다는 점을 강조하고 나섰다. 한국보건산업진흥원 이영찬 원장은 그동안 추진한 원격의료 정책이 가치중립적인 기술적 안전·유효성 검토라고 답했다. 이영찬 원장은 16일 기동민 의원이 국정감사 현장에서 물은 "복지부 차관 시절 원격의료를 추진했는데 어떻게 생각하는가"에 대한 질의에 대해 "의료사각지대 해소에 유용성이 있다고 보고 있다"고 말했다. 이에 기 의원은 "원격의료가 산업적 측면에서도 의료계시장 생태계에서도 공공성 확보가 되면 긍정적 검토할 수있을 것"이라면서도 "그동안 문제 제기가 있음에도 일방적 정치적 방향이나 특정기업에 따라 복지부·진흥원이 대변자로 전락했다는 데 대해 어떻게 생각하는가" 다시 물었다. 이 원장은 "그러한 판단에 동의하지 않는다"며 "영리를 위한 수단으로 원격의료, 특정기업을 위한 원격의료는 반대입장이다"라고 말했다. 그러나 기 의원은 시중에는 삼성이 원격의료 정책을 설계한다는 얘기가 있지 않느냐며, 주요 특허 출원인 중 1~10위 기업에 유일하게 들어간 것이 삼성이며, 삼성이 스마트폰을 통한 의사 상담 기능을 활용하도록 기능이 탑재됐음에도 국내에서 사용하지 못하고 있다는 점 등을 들었다. 기 의원은 "복지부는 삼성 경제연구소와 일명 '의료민영화 보고서를' 함께 추진하는 등 이영찬 원장의 진단과 견해에도 불구하고 시장에서는 그런 의구심 의혹이 증폭되고 있다"고 의문을 제기했다. 이 원장은 "진흥원의 사업은 이런 사업들이 안전성을 갖느냐 유효성을 갖느냐 하는 기술적 증명을 위한 사업으로, 개인적으로는 의료 영리성을 가져오는 부분과 연게되서는 안된다고 본다"며 "진흥원은 사업진행과정에서 가치중립적으로 의료 안전성 유효성과 관련해 진행을 해왔고, 기조 자체는 크게 어긴적도 없고 어겨나가지 않을 것이라고 말할 수있다"고 확신했다.

이승덕 2017.10.16
정책

식약처, 제약업계 종사자 대상 'QbD 워크숍' 심화과정 개최

식품의약품안전처는 국내 제약업계 종사자를 대상으로 10월 24·25일 양일간 동국대학교 혜화관 2층 미래융합세미나실에서 'QbD 워크숍'(심화과정)을 개최한다. 의약품 설계기반 품질 고도화(QbD, Quality by Design)는 의약품 제조-품질관리의 새로운 패러다임으로, 의약품의 전주기(개발～투약) 사전 위험평가를 통해 실시간으로 제품특성에 맞는 최적의 품질관리를 구현하는 시스템이다. 이번 워크숍은 의약품 설계기반 품질고도화(QbD) 제도 도입에 앞서 국내 제약업계 종사자가 QbD에 대한 전문성을 높일 수 있도록 지원하기 위하여 마련됐다. 주요 내용은 △QbD 관련 통계 심화 실습 △실험계획법 프로그램 활용 △QbD 의약품 글로벌 개발동향 및 허가 신청 사례 공유 등이다. 식약처는 지난 7월 제약업계 종사자를 대상으로 ‘QbD 워크숍(기초과정)’을 개최한 바 있다. 식약처는 이번 워크숍 개최를 통해 QbD 제조‧품질관리에 대한 국내 제약업계의 이해도를 높이는데 도움이 될 것이라며, 앞으로도 QbD 제도 도입기반 구축 및 적용 확산을 위한 지원을 지속 추진하겠다고 밝혔다.

김용주 2017.10.16
정책

식약처, 의료기기업체와 1:1컨설팅 등 맞춤형 기술 지원

식품의약품안전처(처장 류영진)는 의료기기업체들이 의료기기 품질관리 역량을 높일 수 있도록 의료기기 GMP 교육, 1:1 컨설팅 등 맞춤형 기술 지원을 실시한다고 16일 밝혔다. 이번 기술 지원은 2017년 상반기 동안 실시한 의료기기 GMP 적합성인정 심사 중 보완·개선이 많았던 사항을 위주로 실시된다. 지원 내용은 △업체별 1:1 맞춤 컨설팅 실시 △품질책임자 대상으로 실무 중심 교육 실시 △가이드라인, 안내서 등 품질관리 관련 문서 112종 한 곳에서 찾아볼 수 있는 정보망 마련 등이다. 특히 업체별 1:1 맞춤 컨설팅은 GMP 관련된 문서 작성은 물론 제조소 현장 지원도 함께 진행하며, 컨설팅을 희망하는 업체는 의료기기기술정보센터 홈페이지(http://www.mditac.or.kr) ‘맞춤형 기술지원 신청하기’에서 10월 16일부터 신청할 수 있다. 식약처는 이번 기술 지원을 통해 의료기기 안전성과 품질을 확보하는데 도움이 될 것이라며, 앞으로도 의료기기 업체들이 우수한 품질의 의료기기를 생산‧유통할 수 있도록 제도를 마련하고 기술 지원에 최선을 다하겠다고 밝혔다.

김용주 2017.10.16
정책

식약처, 의료기기 생물학적 안전 평가분야 국제 표준 마련 추진

식품의약품안전처는 의료기기 생물학적 안전 평가분야의 국제 표준을 마련하기 위해 10월 16일부터 20일까지 르메르디앙 호텔(서울 강남구 소재)에서 '국제표준화기구 기술위원회(ISO/TC194)' 정기총회를 개최한다. 국제표준화기구(International Organization for Standardization) : 과학·기술 및 경제활동 분야의 표준 활동을 주도하는 국제기구이며, ISO 표준은 미국, 유럽, 일본 등 주요 국가에서 의료기기 인·허가 및 안전관리를 위한 기준으로 활용되고 있다. 의료기기의 생물학적 평가(TC194)는 의료용 재료·기기들의 생체적합성 등 생물학적 안전성 평가방법에 대한 국제표준을 다루는 기술위원회로 1988년 설립됐다. 이번 총회에는 미국, 독일, 일본 등의 규제 담당자, 산업계 등의 표준 관련 국내외 전문가들 150여명이 한 자리에 모여 5일 동안 의료기기 생물학적 안전 평가 표준안을 검토·논의한다. 검토할 주요 표준안으로는 △의료기기 잠재적 분해산물 확인 및 정량화 △금속과 합금 소재 의료기기 분해산물에 대한 시험설계 시 요구사항 △의료기기에서 용출되는 물질분석을 통한 생체적합성 평가 등이다.

김용주 2017.10.16
美, 커피 하우스 vs. 즉석커피 힘겨루기 ‘윈-윈’

미국의 커피 하우스 시장이 올해 234억 달러 규모에 도달하면서 지난 2011년 이래 41%라는 높은 성장률을 기록할 수 있을 것으로 전망됐다. 이에 따라 미국 커피 하우스 시장은 오는 2021년이면 287억 달러 규모로 더욱 확대될 수 있을 것이라 예측됐다. 다만 신규 커피숍 개설건수의 경우 올해 2.17% 늘어나는 데 그치면서 최근 6년 새 가장 낮은 증가율을 기록할 것으로 예상됐다. 영국 런던에 글로벌 본사를 둔 시장조사기관 민텔社는 지난달 말 공개한 ‘2017년 미국 커피 시장’ 보고서를 통해 이 같이 내다봤다. 보고서는 즉석(RTD: ready-to-drink) 커피 부문이 올해 136억 달러 규모의 매출실적을 기록하면서 전체 커피시장에서 가장 발빠르게 성장해 20%의 마켓셰어를 점유할 수 있을 것으로 추정했다. 편의성과 다양한 맛을 자랑하는 즉석커피 부문의 특성이 이른바 ‘온더고’(on-the-go) 제품을 선호하는 데다 선택의 폭이 넓은 제품을 원하는 추세가 뚜렷한 소비심리와 맞물리면서 대중적 인기를 확대해 나가고 있다는 것. 이에 따라 보고서는 미국 내 즉석커피 시장이 2017~2022년 기간 동안 67%에 달하는 고속성장세를 과시할 수 있을 것으로 내다봤다. 민텔社의 칼렙 브라이언트 식품 서비스 담당 애널리스트는 “커피숍 시장이 스페셜 커피와 콜드 브루 커피, 서드 웨이브 커피(third wave coffee) 등 가격이 높더라도 보다 고급스런 커피를 원하는 소비자들의 소비성향 변화가 뚜렷한 현실로부터 이득을 보고 있다”고 말했다. 하지만 신규출점하는 커피숍 수가 줄어듦에 따라 매출성장세도 보다 고가커피를 택하는 소비자들의 달라진 소비성향으로부터 주된 추진력을 얻고 있는 것이 최근의 추세라고 브라이언트 애널리스트는 분석했다. 그럼에도 불구, 브라이언트 애널리스트는 “차후 5년여 동안 커피숍 매출이 변함없이 성장궤도를 이어갈 수 있을 것”이라고 단언했다. 다만 갈수록 몸집을 키우고 있는 즉석커피 부문의 위협 또한 갈수록 부각될 것이라고 언급했다. 편리한 데다 다양한 맛으로 구색을 갖춘 즉석커피 부문이 커피 하우스에서 즐기는 스페셜 커피에 비해 일반적으로 가격이 저렴하다는 장점까지 겸비하면서 최근 미국에서 가장 발빠르게 성장하는 비 알코올 음료 분야의 하나로 존재감을 강화하고 있기 때문이라는 것이다. 게다가 질소 즉석커피의 예에서 볼 수 있듯이 즉석커피 분야의 제품혁신에도 상당수 즉석커피 브랜드들이 고삐를 당기는 모습이 눈에 띄고 있다고 브라이언트 애널리스트는 덧붙였다. 한편 보고서는 콜드 브루 커피의 인기가 고조되고 있는 현실에도 시선을 돌렸다. 덕분에 2015~2017년 기간 동안에만 냉동 콜드 브루 커피 부문의 미국시장 소매 매출액이 460%나 폭발적으로 성장해 올해 3,810만 달러 볼륨에 도달할 수 있을 것이라 사료될 정도라는 것. 하지만 콜드 브루 커피는 집에서 스스로 만들어서 마시는 커피 애호가들이 7%에 불과한 데다 11%는 콜드 브루 커피를 만들어 마시는 데 너무 많은 시간이 소요된다는 데 동의한 것으로 나타났음이 눈에 띄었다. 그래도 12%의 소비자들은 집에서 콜드 브루 커피를 만들기 위해 직접 로스팅하는 데 높은 흥미를 표시했으며, 10%는 즉석 질소 콜드 브루 커피를 만드는 데도 높은 관심을 드러냈다. 마찬가지로 21세 이상의 커피 애호가들 가운데 13%는 알코올 콜드 브루 커피에 많은 관심을 나타내 이 시장의 잠재력이 역력히 읽혀지게 했다. 끝으로 일회용컵 커피 부문은 최근 폭넓은 인기를 누리고 있음에도 불구, 성장세 둔화가 역력히 나타나고 있는 것으로 평가됐다는 점을 보고서는 짚고 넘어갔다. 커피 애호가들의 17%가 커피를 마시는 데 사용하는 일회용 컵의 종이홀더가 환경에 유해하다는 데 입을 모은 데다 34%는 이 홀더의 가격이 비싸다는 데도 입을 모았을 정도라는 것. 이처럼 부정적인 인식이 일회용 컵 커피의 매출에도 영향을 미쳐 2016~2017년 기간에 매출성장률이 3.7%를 기록하면서 45억 달러 규모에 도달할 것으로 보고서는 예상했다. 3.7% 성장률이라면 2015~2016년 기간에 기록했던 5.6%에 상당정도 미치지 못하는 수준의 수치이다. 미국 커피시장 전체적으로도 2016~2017년 기간에 2.5% 성장해 2015~2016년 기간의 2.6%를 밑돌 것으로 봤다.

이덕규 2017.10.16
정책

한국존슨앤드존슨 '밴드에이드' 4개 제품 광고업무정지 1개월 행정처분

식품의약품안전처는 한국존슨앤드존슨판매의 △밴드에이드브랜드어드헤시브밴드에이지어드밴스드힐링A타입(대형) △밴드에이드브랜드어드헤시브밴드에이지어드밴스드힐링A타입(무릎및팔꿈치) △밴드에이드브랜드어드헤시브밴드에이지어드밴스드힐링A타입(손가락및손가락끝) △밴드에이드브랜드어드헤시브밴드에이지어드밴스드힐링A타입(일반형) 등 4개 제품에 대해 10월 17일부터 11월 16일까지 1개월간의 광고업무정지 행정처분을 내렸다. 한국존슨앤존슨판매는 의약외품 '밴드에이드브랜드어드헤시브밴드에이지어드밴스드힐링A타입(대형)'등 4품목을 자사 홈페이지 등에 광고하면서 약사법을 위반해 행정처분을 받게 됐다.

김용주 2017.10.16
산업 /

삼원약품그룹, 제14회 한마음 단합대회 개최

삼원약품(대표 추성욱)그룹은 9월 23일 금정구 소재 선동잔디구장에서 전 임직원과 제약사 내빈 등 140여명이 참가한 가운데 제 14회 한마음 단합대회를 개최했다. 추성욱 사장은 개회사에서 "우리 삼원 가족 모두가 땀 흘리며 즐거운 하루를 보낼 수 있게 된 것에 감사하다"며 "크고 작은 부상 없이 임직원 모두가 단합될 수 있는 의미 있는 날이 되기를 기원한다"고 말했다. 이날 행사는 팀별 승부차기, 제기차기, 단체 줄넘기, 명랑운동회, 팀별 릴레이달리기 등 다채로운 프로그램으로 진행됐다. 대회 결과, 우승은 변화팀(본사약국팀+경남지사+고객지원팀)이 차지했다. MVP는 변화팀의 석두호계장(약국 1팀)이 수상했고, 몸풀기 게임인 ‘삼원골든벨O/X퀴즈’ 는 본사 관리부의 공대근 과장이 우승했다.

김용주 2017.10.16
정책

김명연 의원, 혁신형 지정 사태 들어 진흥원 처벌수위 비판

자유한국당 김명연 의원이 혁신형 제약기업 평가 결과를 대표 사례로 들어 제대로 된 처벌 기준을 마련할 것을 당부했다. 김 의원은 16일 보건산업진흥원 국정감사 현장에서 "처벌이 관대하니까 망신을 당하고도 금방 잊어버린다"며 "일테면 담당직원 근무태만으로혁신형 제약기업 5위를 탈락시키고 7위를 선정했는데 감사원에서 경징계 이상의 징계조치를 전했음에도 그 이하인 견책에 그쳤다"고 짚었다. 이어 "이런 식이라면 누가 두려움에 떨며 부정을 관리하겠는가" 비판하면서 "외주 주고 선정하는 종류의 업무가 많아서 심각한게 많다. 약이다 싶으면 과감히 처벌해야하는데 지난해 국감에서도 지적됐지만 고쳐지지 않았다"고 지적했다. 이에 따라 김명연 의원은 종합 국감 전까지 처벌기준을 마련할 것을 주문했으며, 진흥원 염용권 기획이사는 그렇게 하겠다고 답변했다.

이승덕 2017.10.16
산업 /

녹십자셀, ‘2017 KICOX 글로벌 선도기업’ 선정

세포치료 전문기업 녹십자셀(이득주)은 ‘2017년 KICOX 글로벌 선도기업’으로 선정됐다고 16일 밝혔다. KICOX 글로벌 선도기업 육성사업은 국가경제성장을 견인해 온 산업단지 입주기업 중 성장잠재력이 높은 우수기업을 육성하기 위해 한국산업단지공단(이하 산단공) 주관으로 진행되고 있다. 산단공은 2014년부터 ‘산업단지 출범 50주년’을 기념해 2020년까지 산업단지를 대표하고 글로벌 경쟁력을 보유한 창의, 혁신기업 300개사를 명예의 전당에 헌정하고 집중적으로 육성하고자 이 사업을 시행하고 있다. 글로벌 선도기업에 선정된 회사는 산단공에서 기업성장종합지원 플랫폼 사업을 통해 맞춤형 성장지원프로그램을 지원받게 된다. 특히 금융기관별 대상기업 자금지원 및 동반성장협력펀드 금리우대와 KOTRA의 수출 멘토링서비스 및 FTA, 수출시장개척 등 해외마케팅 지원과 산업집적지 경쟁력 강화사업, 글로벌 기술교류 우선발굴 지원 등 글로벌 시장 진출에 직접적인 혜택을 받을 수 있다. 이번 선정은 녹십자셀의 우수의약품제조품질관리기준(GMP) 시설과 국내 세포치료제 중 최초로 연 매출 100억원을 달성한 면역세포치료제 ‘이뮨셀-엘씨’의 높은 기술력이 해외시장 진출 및 미래성장 가능성을 높게 보며 긍정적 요인으로 작용했다. 이뮨셀-엘씨는 환자 자신의 혈액을 원료로 만드는 환자 개인별 맞춤항암제로,월평균 처방건수는 지난해 334건에서 올해 상반기 410건을 달성하고 8월 처음으로 월 500건을 돌파하며 성장세를 이어가고 있다. 이득주 대표는 “ 2017년 KICOX 글로벌 선도기업 선정을 통해 당면과제인 글로벌 시장 진출에 큰 도움이 될 것으로 생각한다. 이뮨셀-엘씨는 이제 한국을 넘어 해외로 뻗어나가 전세계 간암 환자들의 희망이 될 것으로 확신한다” 며 “이를 통해 녹십자셀은 세포치료제 시장 글로벌리더로 도약하기 위해 연구개발 및 사업 전개에 최선을 노력을 다하겠다”고 말했다.

이권구 2017.10.16
산업 /

일양약품 '슈펙트',유럽혈액학회 장기 임상시험결과 발표

일양약품(사장 김동연)이 개발한 아시아 최초 백혈병 신약 “슈펙트(성분명: 라도티닙 RADOTINIB)”의 임상결과를 ESH 학회에서 다시 한번 발표해 주목 받았다. 지난 10월 12일~15일 4일간, 포르투갈 에스토릴 “Estoril Congress Center”에서 개최 된 ESH와 iCMLf가 공동 주관한 '19th Annual John Goldman Conference'에서 ‘슈펙트 임상 2상의 36개월 장기 추적 결과 및 3상 임상시험의 24개월 추적 연구 결과’를 각각 구연 및 포스터로 발표했다. 일양약품은 이번 발표를 통해 “슈펙트의 두 임상시험 결과 모두, ‘장기 추적에서 새롭게 발생한 심각한 이상반응은 없었으며, 치료 초기에 얻은 반응율을 모두 유지 또는 새롭게 반응률을 획득했다"고 밝혔다. 또, 내성 환자를 대상으로 한 2상 결과에서는 완전세포유전학적반응을 얻은 환자들 (90%) 중 주요유전자반응 (45%)을 얻는 비율도 그 치료기간이 길어질 수록 꾸준히 증가하고 있다고 설명했다. 회사 측에 따르면 특히 이번 임상에서 만성골수성백혈병이 초기진단된 환자의 슈펙트 최초 투여 3개월 째 BCR-ABL1 레벨이 10% 이하 (조기분자유전학적반응1), Early Molecular Response, EMR)로 떨어진 환자가 ‘글리벡 투여군’보다 통계적으로 유의하게 많았으며 (86% vs 71%, p=0.0179), 6개월째 EMR 또한 ‘글리벡 투여군’보다 ‘슈펙트 투여군’에서 더 많은 환자가 EMR을 획득한 것으로 확인됐다 (77% vs 58%, p=0.0246). 더불어, 치료 초기 3개월 또는 6개월째 주요 유전자반응을 획득했거나 MR5.0 (BCR-ABL1 수치 <0.001%)에 도달한 환자들의 비율이 슈펙트 투여군에서 확인됨으로써 약물투여 초기에 빠르고 강한 반응을 획득하는 것이 향후 MMR 및 MR5.0 도달에 중요한 예후 인자가 될 수 있다는 것을 다시 한번 확인했다. 일양약품 관계자는 " 이번 발표를 통해 국제 CML 임상 전문가들을 대상으로 슈펙트의 긍정적 요소를 다시 한번 부각시키는 계기가 됐다"며 " 슈펙트는 글로벌 2세대 약물에 비해 저렴한 보험약가로 국내는 물론 글로벌 만성골수성백혈병 초기환자의 다양한 처방과 치료환경을 개선하고 있다"고 밝혔다.

이권구 2017.10.16
산업 /

대웅제약, “미국 법원, 한국에서 다툴 문제.. 사실상 미국소송 종결”

㈜대웅제약(대표 이종욱)은 미국 캘리포니아주 법원이 메디톡스가 제기한 민사소송을 미국에서 다툴 문제가 아니라며 미국에서 소송이 사실상 종결된 것이라고 강조했다.이는 미국 법원 결정문에서 ‘In light of all the factors, the appropriate forum in which to adjudicate this action is South Korea, not the United States(모든 요인을 고려해 이 사건을 진행하기에 적합한 곳은 미국이 아니라 한국이다)’고 설명된 바 있다. 대웅제약을 대리한 미국 로펌 코브레&김의 김상윤 변호사는 “미국 캘리포니아 주 법원은 판결을 통해 메디톡스가 제기한 영업비밀 관련 민사소송이 미국이 아닌 한국 법원에서 다투어져야 하는 문제라고 판단했다”며 “이번 판결로 인해 메디톡스가 대웅을 상대로 제기한 미국에서의 민사소송은 실질적으로 종결된 것으로, 즉 메디톡스가 한국에서 소송을 제기하고 한국 법원에서 그 소송이 진행되면 그 후 미국 법원의 역할은 없다”고 밝혔다. 대웅제약에 따르면 미국 법원의 결정문은 한국이 적합한 관할지라고 결정한 이유에 대해 ▲ 알페온 외 관련자 모두가 한국인이고, 1명 제외 시 모두 한국 거주로 재판 출석 및 변론의 어려운 점 ▲ 원고의 주장과 관련된 모든 증거들은 한국어로 되어 있으며, 거의 모든 증인들은 통역이 필요한 점 ▲ 한국은 보툴리눔톡신 제제 제조 기술을 국가핵심기술로 지정하고 있어 이에 대해 중대한 보호이익이 있음 등을 들었다. 또 미국 법원의 결정문에서 ‘The court sets a status conference on a stayed matter for April 13, 2018, at 9 am(법원은 2018년 4월 13일 오전 9시 보류된 사안에 대한 회의를 진행한다)’은 법원이 보류한 사안에 대한 회의 일정을 정했다는 설명이지, 재판을 속개한다는 의미가 아니라고 밝혔다. 김상윤 변호사는 “2018년 4월 13일 예정된 ‘status conference’는 한국 법원에서 관할권을 행사하지 않거나 한국에서 소송이 진행될 수 없는 사유가 있는지 점검해보는 절차에 불과하다”고 전했다. 대웅제약 관계자는 “미국 법원은 해당 소송은 한국에서 진행하는 것이 적합하다고 밝혔으며, 한국 법원에서도 관할권을 인정하지 않을 경우를 대비해 점검하는 차원에서 내년 4월 미팅을 잡은 것”이라며 “민사소송법 제5조 (법인 등의 보통재판적)에 따라 한국 법원은 본 사건에 대해 관할권이 있는 것이 명백하기 때문에 메디톡스가 미국에서 제기한 소송은 사실상 종결된 것이며, 한국에서 소송이 진행된다면 확고한 법적 대응을 통해 철저히 사실을 밝힐 것”이라고 말했다.

이권구 2017.10.16
정책

진료비 허위청구 지난해 381억원…최근 4년간 3배 증가

최근 4년간 진료비를 허위로 청구한 의료기관이 지속적으로 늘고 있을 뿐만 아니라, 허위청구로 인한 부당금액도 3배 이상 증가한 것으로 나타났다. 16일 건강보험심사평가원이 국회 보건복지위원회 자유한국당 송석준 의원에게 제출한 자료에 따르면, 진료비를 허위로 청구한 의료기관은 2013년 658개에서 2016년 741개로 늘어났고, 허위 청구로 인한 부당금액도 2013년 119억 원에서 2016년 381억 원으로 3.2배 늘어난 것으로 나타났다. 진료비 허위 청구 중 진료비를 거짓으로 청구해 부당하게 편취한 금액은 2013년 17억2,400만원에서 2016년 47억4,400만원으로 약 2.8배 가량 증가했다. 지난해 12월 심평원 현지조사에서 A의원은 천식이나 만성 폐질환을 앓고 있는 환자의 아래쪽 기도에 하는 증기흡입치료를 하지않았지만, 한 것으로 진료기록부에 거짓기재하고 처치료, 약제비 등을 거짓 청구해 총 772만580원을 부당청구했다. 진료비 산정기준을 위반해 부당하게 청구한 금액도 2013년 30억6,100만원에서 2016년 70억5,400만원으로 2.3배 증가했다. 지난해 11월 심평원 현지조사에서 B약국은 실제로는 주간에 조제투약 했음에도 야간에 조제 투약한 것으로 야간가산을 산정해 요양급여비용을 총 421만5,770원 부당하게 청구한 것이 적발되었다. 환자 본인부담금을 과다하게 청구한 경우도 늘고 있다. 2013년 15억5,500만원이던 본인부담금 과다 청구액은 2016년 53억1,900만원으로 3.4배나 늘었다. 지난해 1월 심평원 현지조사에서 D의원은 요양급여대상인 트리돌(진통제) 50mg을 주사한 후 건강보험으로 비용을 청구하지 않고 환자 본인에게 직접 3,000원을 청구해 법으로 정한 본인부담금보다 2,923원을 과다하게 징수하는 등 총 148만9,910원을 부당하게 청구하다가 덜미를 잡혔다. 인력·장비 관련 부당청구도 크게 늘었다. 2013년 26억6,300만원에 불과하던 것이 2016년 202억6,100만원으로 무려 7.6배나 껑충 뛰었다. 작년 5월 심평원 현지조사에서 E요양병원은 간호사가 장기휴가였음에도 전담 간호 인력으로 신고해 '간호인력 확보 수준에 따른 요양병원 입원료 차등제' 적용 등급을 실제보다 높게 산정해 총 666만8,480원의 부당청구를 하다가 발각됐다. 송석준 의원은 "진료비를 허위청구하는 것은 건강보험재정을 좀 먹는 일"이라며 "현지실사를 강화해서 건강보험재정이 줄줄 새는 것을 막을 필요가 있다"고 강조했다.

이승덕 2017.10.16

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