약업닷컴 - 보건의약계를 대표하는 전문신문 - 약사, 의사, 제약사

전체기사

정책

의-정, 문케어 비대위 16개 요구 중심으로 논의

보건복지부(장관 박능후)는 27일 건강보험 보장성 강화대책 관련 의료계와의 실무협의체 논의를 실시했다. 향후 실무협의체 논의방향은 비대위가 제기한 16개 대정부 요구사항을 중심으로 하기로 했고, 이중 한의사 의료기기 사용 불가 요청 관련 의제는 별도 논의하기로 했다. 속도감 있는 논의를 위하여 주 2회 논의를 기본으로 하되, 위원 수 조정, 소위 구성 등 운영 방식은 비대위-병협 간 내부 의견 조정을 거쳐 추후 결정하기로 했다. 더불어 이번 협의체에서는 비급여의 급여화 실행계획과 관련된 논의가 이뤄졌다. 복지부가 실행계획 개요안을 설명했고, 이에 대해 비대위 및 병협 위원들의 건의사항 등을 공유했으며, 향후 보다 심층적인 논의를 진행키로 했다. 향후 실무협의체는 오는 1월 2일 오후 7시, 5일 오후 4시에 각각 열기로 했으며, 심사평가체계 및 건보공단 개혁, 적정수가 보장 방안에 대해 논의할 예정이다. 한편, 이번 실무협의체 논의에는 의협 비대위는 송병두 대전의사회장 등 5명, 병협은 이성규 기획위원장 등 4명, 복지부는 이기일 보건의료정책관 등 6명이 참석했다.

이승덕 2017.12.27
산업 /

경동제약,자사주 3만주 사내근로복지기금 출연

경동제약은 27일 임직원의 복리후생 향상을 위해 자사주 3만주(6억 8천만 원)를 사내근로복지기금에 기부 출연했다.

이권구 2017.12.27
산업 /

오송CEO포럼, 용혜원 시인 초청 인문학 특강 진행

오송CEO포럼(의장 선경)은 12월 27일 제70회 오송CEO포럼을 밸류호텔 세종시티에서 개최했다. 이번 포럼에는 특별연자로 용혜원 시인을 초청해 ‘꿈과 희망을 현실로 만들자’라는 주제로 인문학 강연을 펼쳐 참석자들로부터 뜨거운 호응을 얻었다 오송 CEO 포럼은 오송 생명과학단지에 소재한 산,학,연,병,관의 기관장 및 대표로 구성된 토론 중심의 협의체로서 매달 개최된다. . 대한민국의 바이오 헬스 산업을 이끌어 나가는 리더들 모임으로 관련 정책과 제도에 대한 의견 교환 및 기관과 기업 간의 협력사업 논의와 회원기관간의 네트워크 강화 등 다각적인 소통을 목적으로 하고 있다. 올해 12월 말 임기를 마치는 선경 협의회 의장(오송첨단의료산업진흥재단 이사장)은인사말에서, “ 그동안 베풀어준 오송 CEO회원분들의 격려와 배려에 깊은 감사를 드린다”며, “오송 첨복단지가 세계 유일의 집적된 바이오 클러스터인 만큼 산,학,연,병,관의 정보교류와 협력을 통해 앞으로 각 기관의 큰 발전을 이루기 바란다”고 말했다.

이권구 2017.12.27
산업 /

경동제약, 사랑의 열매에 이웃사랑 성금 3억원 전달

경동제약(회장 류덕희)은 12월 27일 서울 중구 사랑의열매회관에서 류기성 부회장, 사회복지공동모금회 박찬봉 사무총장 등이 참석한 가운데 이웃사랑 성금 3억원( 현금 2억8천만원, 2천만원 상당 방한의류)을 사랑의 열매 사회복지공동모금회(회장 허동수)에 전달했다. 전달식에서 류기성 부회장은 “어느 때보다 춥고 힘겨운 겨울을 보내고 있는 우리 이웃들이 이 작은 나눔을 통해 조금이나마 따뜻한 겨울을 보내시길 바란다”고 전했다. 한편 경동제약은 지난 10월에도 소외된 계층을 위해 재단법인 바보의나눔에 3억 원의 성금을 전달했다. 경동제약의 올 한해 기부금액은 약 20억 원에 이른다.

이권구 2017.12.27
국제성모병원, 지역내 소외계층에 따뜻한 손길

가톨릭관동대학교 국제성모병원(병원장 김영인)이 최근 지역 내 소외계층을 돕기 위해 청라1동 주민센터에 후원금 100만원을 전달했다고 27일 밝혔다.이번 후원금은 인천시 서구 청라1동 주민센터와 청라1동 지역사회보장협의체가 공동으로 운영하는 ‘아름다운 동행 실천을 위한 사랑나눔트리’에 전달됐다.아름다운 동행 실천을 위한 사랑나눔트리 후원은 청라1동에 거주하고 있는 어려운 이웃에게 방한복 및 학자금 등을 지원하기 위해 지난 22일 시작됐다. 사랑나눔트리는 청라1동 주민센터 벽면에 설치됐으며, 따뜻한 손길을 나눈 기부자들은 이곳의 명단에 오른다.청라1동 유미순 동장은 “많은 분들이 십시일반으로 도와주신 덕분에 지역사회 소외계층에 따뜻한 선물을 할 수 있게 됐다”며 “특히 여러 도움을 주신 지역사회보장협의체와 가톨릭관동대 국제성모병원에 진심으로 감사의 말씀을 전한다”고 말했다.국제성모병원 관계자는 “어려운 이웃에게 도움을 줄 수 있게 돼 기쁘게 생각한다”며 “앞으로도 지역사회 발전과 함께 어려운 이웃을 도울 수 있도록 더욱 관심을 기울이겠다”고 말했다.

김정일 2017.12.27
가톨릭대 인천성모병원 홍승모 병원장 취임

가톨릭대학교 인천성모병원은 27일 신관 15층 마리아홀에서 홍승모 인천가톨릭의료원장 겸 17대 병원장의 취임식을 개최했다.또한 이 자리에서 천주교 인천교구 마리스텔라 원장을 역임한 고동현 신부가 신임 행정부원장으로 취임했으며, 인천성모병원 주요 보직자 및 교직원 등 100여 명이 참석했다.신임 병원장 홍승모 미카엘 몬시뇰은 취임사를 통해 “많은 교직원분들의 도움을 받아 투명하고 공감되는 병원이 될 수 있도록 노력하겠다”며 “인천성모병원을 찾는 모든 분들에게 주님의 치유의 은총이 퍼져나갈 수 있도록 최선을 다할 계획”이라고 말했다.홍승모 신임 병원장은 1994년 사제품을 받고 2012년에 몬시뇰에 임명됐다. 교황청 우르바노대학에서 성서신학 전공, 박사학위를 받았으며, 인천가톨릭대 교수와 강화본당 주임 등을 거쳐 2011년 인천가톨릭대학교 신학대학장에 임명됐다.한편 가톨릭대 인천성모병원은 이날 홍승모 병원장 취임식에 앞서 이학노 전임 병원장 이임식도 개최했다.이학노 전임 병원장은 이임사를 통해 “지난 10여 년 동안 힘들고 어려웠던 순간들도 많았지만 훌륭하신 의료진 및 교직원 분들과 함께 할 수 있어 보람되고 기쁜 시간이었다”며 “새로 오신 홍승모 병원장님과 함께 지금처럼 친절하고 진료 잘하는 인천성모병원이 되길 바란다”고 말했다.

김정일 2017.12.27
산업 /

비씨월드제약,파킨슨병 치료제 평가 국책과제 선정

비씨월드제약(대표 홍성한)은 대구경북첨단의료산업진흥재단의 국책과제인 '첨단의료복합단지 기반기술구축사업'(장기 지속형 파킨슨병 치료제제의 안전성 및 유효성 평가)에 선정됐다고 27일 공시했다. 과제 수행기간은 2017년 12월 21일 ~ 2019년 06월 30일(18개월)까지로, 과제사업비는 총 514,308천원이다(정부부담금: 385,730천원, 민간부담금 : 128,578천원) 비씨월드제약은 이 과제를 통해 장기 지속형 파킨슨병 치료제의 효력 및 예비 독성 평가를 하게 된다. 회사 측은 " 이 과제 수행을 통해 복약순응도 향상으로 파킨슨병 환자들의 삶의 질 개선, 투약 불순응에 의한 부가적인 치료비 지출 감소 ,마이크로스피어 개량신약 선도를 통한 국가 이미지 제고 등 효과를 기대하고 있다"고 밝혔다.

이권구 2017.12.27
2017년 나노팜 송년행사,‘본연의 자세로 돌아가자’

나노팜(대표이승용)이 지난 12월26일 강남 노보텔 엠베서더 보르도홀에서 전 임직원이 함께하는 ‘2017년 나노팜 송년의 밤’ 행사를 가졌다. 피부전문제약 기업인 나노팜은 故이봉한 회장의 뒤를 이어 이승용 사장 취임 이후 7년 동안 한 해도 거르지 않고 송년 행사를 진행해 오고 있다. 이날 행사는 창업주 故이봉한 회장의 생전 활동을 담은 영상물 상영, 각 팀별(영업1팀-스킨케어, 영업2팀-소독제, 생산팀-진천공장, 중앙연구소) 2017년업무성과 및 2018년 사업계획 발표에 이어 이승용 대표의 송년사가 있었다. 송년사에서 이 대표는 급변하는 시장 환경 속에서 슬기롭게 대처하는 방안으로‘본연의 자세로 돌아가자’고 강조했다. 그리고 기존 7(의약품):3(화장품)의 제품구조를 새해에는 7;4로 기능성화장품 개발에 전력을 쏟겠다고 밝혔다. 시상식에서 10년근속상은 경영지원실 노오란 대리 외 2명, 5년근속상은 부산영업소 이영진 대리 외4명, 모범상은 중앙연구소, 한송이 대리가 수상하였다. 이날 부서별 장기자랑에서는 5개팀이 출전, 흥겨운 시간을 가졌는데, 우승팀은 영업1팀 권흥주 차장외 3명이 3연패의 영광을 차지하였다.

이종운 2017.12.27
병원·의료

건약·전약협동우회, 약사 사회에 회비납부 거부 촉구

건강사회를위한약사회와 전약협동우회가 약사 사회에 약사회비 납부 거부에 동참해달라고 촉구했다. 건약과 전약협동우회는 "대한약사회 조찬휘 회장의 부정부패로 얼룩졌던 한 해가 저물고 있다"며 "2018년 새해가 다가오고 있지만 부패의 주역인 조찬휘 회장은 여전히 회장직에서 사퇴하는 것을 거부하고 있다"고 말했다. 이어 "조찬휘 회장은 대한약사회 신축회관 운영권을 무단으로 판매하고 2,850만원의 연수교육비를 전용 하는 등 각종 비리를 저질렀다는 사실이 이미 확인됐다"며 "복지부 감사와 기관경고조치, 2회에 걸친 약사회 특별감사 결과 조찬휘 집행부의 회계 비리에 관한 수많은 진실이 밝혀졌고 이미 검찰 고발까지 이어진 상황"이라고 전했다. 이들 단체들은 "우리 7만 약사들은 약사의 권익과 국민 건강권을 위해 달려온 대한약사회 63년의 역사를 무너뜨린 조찬휘 회장을 더 이상 신임할 수 없다는 것을 수차례 밝혔다"며 "현재의 조찬휘 집행부에게 7만 약사의 대표성을 부여할 수 없고, 회무를 맡길 수 없다는 것은 명백하다"고 질타했다. 이미 건약은 지난 9월 21일 조찬휘 회장의 부패를 비판하며 즉각 사퇴를 촉구했고, 이에 불응할 시 2018년 대한약사회 회비 납부 거부 운동을 전개할 것을 예고한 바 있다. 이들 단체는 "전국 7만 약사님들에게 호소한다"며 "약사회비에 포함돼 있는 대한약사회 분 회비 납부를 분회차원에서 대약에 송금하지 않도록 소속 분회를 독려해 달라"고 당부했다. 이어 "우리 민초 약사들의 힘으로 깨끗하고 신뢰할 수 있는 대한약사회를 세울 수 있도록 힘을 모아 주길 바란다"며 "우리 약사들의 소중한 회비가 부정부패의 주역에게 들어가지 않도록 설득하고 압박해 7만 약사의 힘을 모아 새로운 대한민국으로 변화를 원하는 이 시대에 걸 맞는 약사회가 될 수 있기를 기대한다"고 강조했다. 건약·전약협동우회는 약사회원들에게 회비 납부하기 전·후 대한약사회 회비를 대약에 송금하지 않기를 희망한다는 메시지를 소속 구약사회에 전달하고, 대한약사회에 조찬휘 회장 사퇴를 촉구해줄 것을 요청했다.

이승덕 2017.12.27
콜레스테롤値 빠르게 높이니까 “패스트 푸드”

패스트 푸드(take-away meals)를 자주 섭취하는 소아들의 경우 장차 심장병이 발생할 위험성을 높일 수 있을 것임을 시사한 조사결과가 공개됐다. 간편하게 들고 다니면서 먹을 수 있는 패스트 푸드를 빈번하게 먹는 소아들은 집에서 제대로 조리된 식사를 하는 소아들과 비교했을 때 칼로리를 과잉섭취하면서 비타민과 각종 미네랄 섭취량은 감소할 것이기 때문이라는 것. 영국 런던대학 세인트 조지 인구보건학연구소의 앤젤라 S. 도닌 박사 연구팀(역학)은 이달 초 학술저널 ‘소아질환 회보’(Archives of Disease in Childhood) 온라인판에 게재한 보고서에서 이 같이 밝혔다. 보고서의 제목은 ‘9~10세 소아들을 대상으로 조사한 간편식 섭취와 관상동맥질환, 2형 당뇨병 및 비만의 지표인자 증가 위험성 상관관계’이다. 이와 관련, 영국에서 패스트 푸드 섭취량은 지난 1996~2006년 기간 동안에만 25% 이상 급증한 것으로 조사되고 있다. 더욱이 패스트 푸드를 자주 섭취하는 행동패턴은 주위에 패트트 푸드점 수가 크게 늘어난 데다 온라인 애플리케이션의 출현과 배달 서비스의 확대로 인해 갈수록 부각되고 있다는 지적이다. 이에 따라 성인들의 경우 패스트 푸드 섭취 증가 추세가 질이 부실한 식사, 체지방 및 심장병 증가 등 밀접한 관련이 있는 것으로 입증되고 있는 형편이다. 도닌 박사팀은 이에 소아들의 식생활에서도 같은 문제가 축적되고 있는지 여부를 확인하기 위한 조사작업을 진행했었다. 버밍엄과 레스터에서 초등학교 5학년에 재학하고 있는 9~10세 사이의 소아 총 1,948명을 대상으로 평소의 식생활 패턴과 패스트 푸드 섭취빈도 등을 조사했던 것. 그 결과 전체의 26%에 해당하는 499명은 평소 패스트 푸드를 “전혀” 또는 “거의” 섭취하지 않고 있는 것으로 분석되어 눈길을 끌었다. 하지만 46%에 달하는 894명은 주 1회 이하로 패스트 푸드를 섭취하고 있는 것으로 나타난 가운데 28%에 이르는 555명은 최소한 주 1회 이상 섭취하고 있는 것으로 조사되어 우려감을 증폭시켰다. 도닌 박사팀은 이번 조사작업을 진행하는 과정에서 소아들의 신장, 체중, 허리둘레, 피하지방 두께, 체조성 실태 등을 빠짐없이 측정했다. 아울러 혈압을 측정했으며, 혈액샘플을 채취해 혈중 콜레스테롤 수치까지 파악했다. 이를 통해 연구팀은 평소의 패스트 푸드 섭취빈도와 조사대상자들의 혈압 또는 인슐린 내성 사이에 별다른 상관관계가 성립되지 않았음을 알아낼 수 있었다. 반면 피하지방 두께와 체지방 조성, 혈중 콜레스테롤 수치 등의 경우에는 패스트 푸드를 자주 섭취하는 그룹에서 확연하게 높게 나타났음이 눈에 띄었다. 또한 혈중 콜레스테롤 수치는 민족이나 종족에 관계없이 두루 동일한 양상을 내보였다. 예를 들면 패스트 푸드를 주 1회 이상 섭취하는 그룹은 총 콜레스테롤 수치 및 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치가 평소 패스트 푸드를 “전혀” 또는 “거의” 섭취하지 않는 그룹과 비교했을 때 각각 0.09mmol/L 및 0.10mmol/L 높게 나타났다. 도닌 박사는 “이번 조사결과를 보면 평소 패스트 푸드를 자주 섭취하는 소아들에게서 차후 각종 질병이 발생할 위험성이 증가할 수 있을 것으로 보인다”며 “패스트 푸드가 소아들이 건강하게 성장하는 데 필요로 하는 중요한 영양소들이 결핍되어 있을 것이기 때문”이라고 지적했다. 따라서 우리는 주위의 식품환경을 곰곰이 살펴보고, 건강에 유익한 식품선택을 장려할 수 있는 환경개선에 힘써야 할 것이라고 언급했다. 패스트 푸드 섭취가 건강에 유익하지 못한 식생활 패턴과 밀접한 관련이 있는 데다 장기적으로는 비만이나 관상동맥 심장질환 등이 발생할 위험성을 높이게 될 것이기 때문이라는 게 도닌 박사가 제시한 결론이다.

이덕규 2017.12.27
산업 /

<101> 수도제약소 '초에든 약'

<101> 수도제약소 '초에든 약' 수도제약소 '초에든 약' 광고. 생소한 제품명을 가진 이 약은 언뜻 보아서는 어떤 제품인지 잘 알수가 없다. 초에든 약은 생위단이라는 표기로 보아 건위소화제가 분명한데 상품명은 여전히 난해독이다. '가정상비 구급선약'이라는 광고문구를 감안할때 목초액을 주 원료로한 제품이 아닌지 추측할 따름이다.

이종운 2017.12.27
글로벌

日 ‘옵디보’ 체중 관계없이 240㎎ 고정용량으로

오노약품과 브리스톨 마이어스 스퀴브(BMS)는 최근 암면역요법약 ‘옵디보’ 점적정주 20㎎, 100㎎과 관련 3가지 일부변경 승인신청을 실시했다. 이 중에는 ‘절제불능의 진행·재발의 비소세포 폐암’ 등 미승인의 효능·효과에 대해 체중에 관계없이 1회 240㎎의 고정용량으로 용법·용량을 변경하는 일부변경 승인신청이 포함되어 있다. 현재는 1회 3㎎/㎏(체중)으로 사용하기 때문에, 체중으로 환산해야 하는 수고나 잔약이 문제로 지적되어 왔으나 일부변경 신청이 승인되면 이들 문제가 해소될 수 있을 것으로 보인다. 고정용량의 신청은 ‘옵디보의 모집단 약물동태(PPK) 모델, 폭로반응(E-R) 모델 및 지금까지 실시해온 임상시험의 성적에 기초했다’고 한다. 미승인의 효능·효과는 ‘절제불능의 진행·재발의 비소세포 폐암’ 이외에도 △근치절제불능의 악성 흑색종 △근치절제불능 또는 전이성의 신세포암 △재발 또는 난치성의 고전적 호지킨 림프종 △재발 또는 원격전이를 갖는 두경부암 △암화학요법 후에 악화된 치유절제불능의 진행·재발 위암 등 6가지이다. 향후 고정용량의 용법·용량이 승인되면 지금까지 사용해온 체중환산 용법·용량은 사용할 수 없게 되는지에 관해서는 오노약품도 아직 결정하지 않은 상황. 체중환산, 고정용량 모두 2주간 간격으로 점적정주하여 사용하지만, 체중환산은 ‘1시간 이상 동안 투여’하는 반면, 고정용량은 ‘30분 이상 동안 투여’하게 된다. 한편, 오노약품과 BMS는 악성흑색종의 수술 후 보조요법과 절제불능의 진행 또는 전이성의 악성 흉막중피종의 적응을 각각 추가하는 일부 신청도 실시했다. 악성 흑색종 수술 후 보조요법의 신청은 악성 흑색종 절제 후의 재발위험 경감을 목적으로 하는 것으로, 신청에 이용한 일본을 포함한 국제공동 임상3상 임상시험에서는 3㎎/㎏(2주마다)의 체중환산으로 시험을 실시했지만, 오노약품은 ‘(미승인의 적응으로) 이번 병행하여 고정용량으로 신청하여 악성 흑색종 수술 후 보조요법도 고정용량으로 사용할 수 있을 것을 기대한다’고 설명했다. 악성 흉막중피종 신청에 이용한 임상시험은 1회 240㎎(2주마다)의 고정용량으로 실시한 것으로, 승인되면 고정용량으로 사용하게 된다.

최선례 2017.12.27
글로벌

“바이오로밖에 갈 수 없는 미래가 있다”

“바이오로밖에 갈 수 없는 미래가 있다(バイオでしか、行けない未来がある).” 일본 쥬가이제약이 바이오의약품에 대한 자신감과 가능성을 담은 새로운 콘셉트의 기업광고를 전개한다. 쥬가이는 ‘모든 혁신은 환자를 위해서’라는 사업철학 하에, 혁신적인 의약품과 서비스 제공을 통해 새로운 가치를 창조하고, 세계의 의료와 사람들의 건강에 공헌해 나갈 것을 기업목표로 삼고 있다. 이번 새로운 광고에는 2014년부터 책정한 ‘창조로 상상을 초월한다’는 슬로건 아래, 지금까지의 상식이나 틀에 얽매이지 않고 세상 사람들이 희망하는 것 그리고 그 기대를 넘어서는 것을 지속적으로 창조해냄으로서 톱제약을 목표한다는 쥬가이의 자세와 사원의 마음을 담았다고 한다. 쥬가이는 ‘에포진’‘노이트로진’ ‘악템라’ 등 바이오의약품의 개발 및 혁신적인 항체개변기술의 개발 등 1980년대 바이오분야에 진출한 뒤 쌓아온 바이오기술에 강점을 가지고 있다. 새로운 광고에는 ‘향후 바이오의 가능성이 보다 확대될 것이라는 확신과 연구개발을 통해서 아직 실현하지 못한 의료에 대한 많은 과제에 도전하여 미래 의료에 공헌하고자하는 마음’을 담고 있다. 또, 광고에는 ‘혁신적이고 독창적인 세계관 속에서 타임머신을 타고 온 미래인이 현대인과 대화 한다’는 형식으로 미래를 향한 다양한 혁신을 통해 상상을 넘어서 갈 것을 심플하면서도 혁신적으로 표현했다. 쥬가이제약은 새로운 기업광고를 활용하여 다양한 채널을 통해 커뮤니케이션을 전개하여 기업브랜드를 어필해 나갈 방침이다.

최선례 2017.12.27
글로벌

항응고 역전제 허가 심사절차 “험난한 여정”

정상적인 지혈을 회복시켜 주는 항응고 역전제의 허가취득 절차가 험난한 여정으로 점철되고 있다. 미국 캘리포니아州 샌프란시스코에 소재한 혈전증 및 혈액질환 전문 제약기업 포톨라 파마슈티컬스社(Portola)는 FDA가 항응고 역전제 ‘안덱스자’(AndexXa: 안덱사네트 α)에 대한 심사기간을 90일 연장할 것이라는 내용을 통보해 왔다고 지난 22일 공표했다. 포톨라 파마슈티컬스 측은 이에 앞서 현재 진행 중인 ‘ANNEXA-4 시험’에서 도출된 추가자료를 최근 FDA에 제출했었다. 이에 따라 FDA는 제공된 정보를 철저하게 검토하기 위해 좀 더 시간이 필요하다고 보고 검토기간 연장을 통보한 것으로 풀이되고 있다. 연장된 심사기간 동안 제품라벨 표기내역이나 시판 후 절차 등에 대해 포톨라 파마슈티컬스 측과 협의가 필요하기 때문이라는 것. ‘안덱스자’는 허가신청 과정에서부터 FDA에 의해 신청서가 반려되는 등 쉽지 않은 절차를 거친 바 있다. FDA가 검토기간을 연장함에 따라 ‘안덱스자’의 승인 여부에 대한 최종결론 도출 예상시점은 당초의 내년 2월 3일 무렵에서 5월 4일로 미뤄질 전망이다. 포톨라 파마슈티컬스 측은 조절이 불가한 중중 또는 치명적인 출혈 증상을 경험한 환자들이나 긴급수술 또는 응급수술을 필요로 하는 환자들 가운데 경구용 및 주사제형 응고인자 Xa 저해제로 항응고 요법을 진행했던 이들을 위한 항응고 역전제로 ‘안덱스자’의 개발을 진행해 왔다. ‘안덱스자’의 최초 허가신청서는 조절할 수 없거나 치명적인 출혈을 경험한 환자들에게서 ‘엘리퀴스’(아픽사반) 및 ‘자렐토’(리바록사반)의 항응고 작용을 역전하는 용도로 제출된 바 있다. 이와 관련, 응고인자 Xa 저해제 계열의 항응고제를 복용 중인 환자들에게서 나타난 대출혈(예: 두 개(頭蓋) 내 출혈, 위장관계 출혈 및 기타 주요 장기(臟器) 출혈)은 환자가 입원, 발병 및 사망으로 귀결되게 하는 데 주요한 원인의 하나로 자리매김되어 왔다. 지난해의 경우 미국에서만 90,000여명의 환자들이 경구용 응고인자 Xa 저해제로 치료를 진행하던 중 출혈 증상으로 입원한 것으로 집계되었을 정도다. 더욱이 주사제형 응고인자 Xa 저해제인 ‘로베녹스’(에녹사파린) 투여환자들까지 포함할 경우 항응고 역전제로 효과를 볼 것이라 사료되는 환자 수는 매년 15만명을 상회할 것으로 추정되고 있다. 한편 안덱사네트 α는 유럽 의약품감독국(EMA)에서도 심사절차가 진행 중이다. 안덱사네트 α의 승인 여부에 대한 EU 집행위원회의 최종결론은 내년 상반기 중으로 도출될 수 있을 것이라 예상되고 있다.

이덕규 2017.12.27
산업 /

크리스탈, 백혈병 신약후보 미국 FDA 희귀의약품 지정

크리스탈지노믹스(대표이사 조중명, 이하 ‘크리스탈’)는 백혈병 신약후보 'CG026806'(이하 CG’806)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation)을 받았다고 밝혔다. 크리스탈이 2016년 6월 총 3,600억원 규모로 앱토즈 바이오사이언스(Aptose Bioscience Inc., 이하 앱토즈)에 기술수출한 신약후보 물질 CG’806은 세계최초 FLT3-BTK 다중 저해제다. 백혈병 중 가장 많은 환자가 발생하고 있지만 골수(조혈모세포) 이식 외에는 아직까지 우수한 치료약이 없어 대표적 난치암으로 알려져 있는 급성 골수성 백혈병(AML)에 대한 치료제로, 기존 약제들과 직접적인 비교에서 가장 강력한 항암 활성을 보이는 반면 부작용 등 독성을 줄인 신약이다. FLT3 및 BTK의 두 가지 질환단백질과 그들의 변이형 모두를 저해하는 CG’806은 급성골수성백혈병 외에도 여러 종류의 혈액암을 획기적으로 치료할 수 있는 잠재력이 큰 신약후보로 평가되고 있다. 미국 FDA의 희귀의약품 지정은 난치병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 연구개발이 신속하게 이루어질 수 있도록 개발업체에 다양한 혜택을 부여하는 제도다. 백혈병 신약후보 CG’806은 희귀의약품으로 지정됨에 따라 7년간 마케팅 독점권, 임상 시험 기간 동안 연구 보조금 및 세금감면 혜택을 받게 된다. 또 신속심사와 200만 달러 규모의 신약허가신청 심사 비용을 면제받을 수 있고, 2상 이후 조건부 판매가 가능해지며 높은 약가를 받을 수 있는 혜택을 받을 수 있게 됐다. 특히 희귀의약품 지정 이후 약물이 신약허가를 받으면 희귀의약품 개발의 혜택으로 업체간 거래가 가능한 신약허가우선심사권(PRV)를 획득 할 수 있다. 크리스탈 관계자는 “ 희귀의약품은 일반의약품 대비 개발기간을 약 2년정도 단축할 수 있다”며 “이번 희귀의약품 지정을 통해 CG’806의 가치를 인정받고 개발을 보다 가속화 시킬 수 있게 되어 기쁘게 생각한다. 우수한 약효로 세계적인 기대를 받고 있는 CG’806의 성공적인 개발을 위해 앱토즈와의 긴밀한 협력을 유지해 나갈 것”이라고 말했다. 한편 크리스탈은 지난 11월 CG’806의 중국특허 등록을 완료했다. 이 특허는 CG’806을 포함하는 물질들과 제조방법, 조성물, 용도에 대한 광범위한 특허로, 기술수출 계약 시 한국과 중국에 대한 모든 권리는 크리스탈이 보유하도록 함에 따라 특허권자는 크리스탈이며, 중국 내 물질특허 만료시점은 2033년 12월 26일이다.

이권구 2017.12.27
산업 /

"허가받은 의약품 2개중 1개는 생산안한다"

의약품 2개중 한개 이상은 허가만 받고 생산을 하지 않는 것으로 나타났다. 또 전문의약품 허가·생산은 지속적으로 증가하고 있는 반면, 일반의약품 허가·생산은 감소세를 보이고 있다. 식품의약품안전처에 따르면 지난해 허가·신고된 의약품은 4만 2,166품목으로 집계됐다. 이중 전문의약품은 2만 6760품목, 일반의약품은 1만 5,406품목이었다. 허가받은 의약품중 지난해 생산실적이 보고된 의약품은 1만 8,546품목이었다. 허가된 의약품의 44%만 생산실적이 보고된 것이다. 허가받은 의약품 2개중 하나이상은 생산되지 않는 품목이라는 의미이다. 전문의약품은 허가받은 품품목 49%가 생산실적이 보고됐고, 일반의약품은 허가품목중 39%만 생산실적이 보고된 것으로 분석됐다. 전문의약품은 허가품목, 생산품목, 생산금액이 지속적인 증가세를 보이고 있다. 전문의약품은 2013년 생산품목이 1만개를 넘은 이후 지난해 1만 3,069품목으로 늘어났다. 생산금액은 2009년 10조840억에서 지난해는 13조6천518억원으로 증가했다. 일반의약품은 2009년에 1만 7,269품목이 허가를 받았지만 지난해는 1만 5,406품목이 허가돼 2009년 대비 1,863품목이 감소했다. 또 일반의약품은 2009년에 6,866품목이 생산됐지만 지난해는 1,389품목이 감소한 5,477품목이 생산됐다. 일반의약품은 생산금액은 2009년이후 감소세를 보이다가 지난해 2조6천740억원을 기록하며 반등세를 보였다. 일반의약품 허가, 생산 품목의 감소 현상이 심각해지고 있다는 지적이다.

김용주 2017.12.27

	개인정보 수집 · 이용에 관한 사항 (필수)

	- 개인정보 이용 목적 : 콘텐츠 발송 - 개인정보 수집 항목 : 받는분 이메일, 보내는 분 이름, 이메일 정보 - 개인정보 보유 및 이용 기간 : 이메일 발송 후 1일내 파기

받는 사람 이메일	* 받는 사람이 여러사람일 경우 Enter를 사용하시면 됩니다. * (최대 5명까지 가능)
보낼 메세지 (선택사항)